Sammenligning av effekten av gummibånd på tenner med tydelige aligener kontra tradisjonelle seler: en klinisk studie (Class II)
Effekter av elastikk i klasse II under behandling med klare justerere vs fast apparat: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign: Prospective to-Arms parallell gruppe randomisert klinisk studie med 1: 1 tildelingsforhold.
Materialer og metoder: En prøve på 40 pasienter (19m og 21F), gjennomsnittsalder 15,4 ± 1,8 År ble samlet inn fra avdelingen for kjeveortopedi ved Policlinico "Tor Vergata" i Roma, og det ble tilfeldig delt i to grupper: Clear Aligners Group (CA), Fixed Appliance Group (FA). Forsøkspersonene ble valgt i henhold til inkluderingskriterier: full permanent tannbehandling (unntatt tredje molar), klasse II molar forhold (2,5-4 mm), ingen historie med kjeveortopedisk behandling. Resultater: På kort sikt (T1-T0 = 18 måneder) viste analysen av resultatene ingen statistisk signifikante endringer i alle evaluerte parametere. Derfor er det ingen statistisk signifikant endring i tilbøyeligheten til de lavere fortennene mellom de to gruppene.
Konklusjoner: Bruk av elastikk i klasse II i CA -gruppen viste en bedre kontroll av de lavere fortenners tilbøyeligheter, sammenlignet med FA -gruppen, selv om forskjellen ikke er betydelig.
Prøvegistrering: ClinicalTrials.gov (Registreringsnummer: ..........)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00131
- University of Tor Vergata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Full permanent tannbehandling (unntatt tredje molar), klasse II molar forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trengsel (0- 3 mm) ingen historie med kjeveortopedisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke fullført permanent tannbehandling, skjelettklasse II eller tannklasse II mer enn 4 mm, og trengte mer enn 3 mm, forsøkspersoner som allerede er behandlet med iothodontiske apparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maloklusjon av klasse II med klare justerere
For grouptatet med klare justerere (CA) ga behandlingen anvendelse av Invisalign Clear Aligners -systemet og fraværet av andre hjelpestoffer bortsett fra Invisalign -optimaliserte vedlegg.
Hvert emne ble instruert om å bruke justerere i 22 timer per dag, bortsett fra under måltider og munnhygieneprosedyrer og å erstatte alignere en gang i uken, alltid samme dag i uken.
Hver sjette trinn sjekket klinikeren personlig den gode justeringen, plasseringen av vedleggene og pasientsamarbeidet.
|
For den faste apparatgruppen inkluderte den rette ledningsbehandlingen en justerings- og utjevningsfase, oppnådd ved bruk av nikkel-titanbuer (0,016/0,019 × 0,025 buesekvens) og en fase med tyngre rustfritt stål rektangulære buer (0,019 × 0,025); I løpet av denne siste behandlingsfasen ble pasienter instruert om å bruke elastikk i klasse II i minst 16 timer/dag. Pre- (T0) og etterbehandling (T1) lateralt cephalogram ble samlet fra alle utvalgte pasienter. Behandlingstiden var i gjennomsnitt 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder).
Andre navn:
Maloklusjon av klasse II er den vanligste maloklusjonen, og det er en av hovedårsakene til at folk gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Denne endringen er preget av et upassende forhold mellom maxillary og mandibular buer på grunn av skjelett- eller tannavvik eller en kombinasjon av begge deler. Behandlingsprotokollene kan betydelig variere avhengig av faglige ferdigheter, maloklusjonens alvorlighetsgrad og pasientoverholdelse. Blant alle kjente teknikker er det viktig å nevne klasse II-elastikk, som brukes til å kamuflere mild skjelettklasse II eller for å behandle mildt til moderat klasse II okklusalt forhold. Under korreksjonen av maloklusjoner i klasse II ved hjelp av elastikk mellom arch, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot stillingen til de lavere fortennene. |
|
Eksperimentell: Klasse II maloklusjon med fast apparat og elastikk
For gruppen som ble behandlet med fast apparat (FA), inkluderte den rette ledningsbehandlingen en justerings- og utjevningsfase, oppnådd ved bruk 0,025); I løpet av denne siste behandlingsfasen ble pasienter instruert om å bruke elastikk i klasse II i minst 16 timer/dag. Pre- (T0) og etterbehandling (T1) lateralt cephalogram ble samlet fra alle utvalgte pasienter. Behandlingstiden var i gjennomsnitt 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder). |
Maloklusjon av klasse II er den vanligste maloklusjonen, og det er en av hovedårsakene til at folk gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Denne endringen er preget av et upassende forhold mellom maxillary og mandibular buer på grunn av skjelett- eller tannavvik eller en kombinasjon av begge deler. Behandlingsprotokollene kan betydelig variere avhengig av faglige ferdigheter, maloklusjonens alvorlighetsgrad og pasientoverholdelse. Blant alle kjente teknikker er det viktig å nevne klasse II-elastikk, som brukes til å kamuflere mild skjelettklasse II eller for å behandle mildt til moderat klasse II okklusalt forhold. Under korreksjonen av maloklusjoner i klasse II ved hjelp av elastikk mellom arch, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot stillingen til de lavere fortennene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom to forskjellige enheter for å løse klasse II Dental Malocclusion
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
En prøve på 40 pasienter (19m og 21F), gjennomsnittsalder 15,4 ± 1,8 år ble samlet inn fra avdelingen for kjeveortopedi ved Policlinico "Tor Vergata" i Roma, fra september 2023 til juni 2024. Prøven ble tilfeldig delt i to grupper: FA-gruppen (fast apparat), besto av 20 pasienter (9 m, 11f) behandlet med rettstrøms fast apparat og klasse II-elastikk: CA-gruppe (klare justerere), besto av 20 pasienter ( 9m, 11f) behandlet av Comprehensive Package Invisalign® System og klasse II -elastikk. For både FA- og CA-grupper var inkluderingskriteriene følgende: full permanent tannbehandling (unntatt tredje molar), klasse II molar forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trengsel (0- 3 mm) ingen historie med ortodontisk behandling. Pre- (T0) og etterbehandling (T1) lateralt cephalogram ble samlet fra alle utvalgte pasienter. Behandlingstiden var i gjennomsnitt 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethical Commitee n. 24/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .