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比较橡皮筋对牙齿拉直的影响与清晰的对准器与传统牙套的影响:一项临床研究 (Class II)

2025年2月13日 更新者:Giuseppina Laganà、University of Rome Tor Vergata

用清晰对准器与固定设备治疗期间II类弹性的影响:一项随机临床试验

目的:与穿着相同的弹性和固定设备的组相比,用弹性和透明对准器治疗的II级错牙合患者的倾斜度较低。 一个40例患者(19m和21F)的样本,平均年龄15.4±1.8 几年被随机分为两组:清除对准器组(CA),固定设备组(FA)。 根据纳入标准选择受试者:完全永久牙列(不包括第三磨牙),II类摩尔关系(2,5-4 mm),没有正畸治疗史。

研究概览

详细说明

试验设计:前瞻性双臂平行组随机临床试验,分配比率为1:1。

材料和方法:40名患者(19m和21F)的样本,平均年龄15.4±1.8 几年是从罗马的Policlinico“ Tor Vergata”的正畸部门收集的,并将其随机分为两组:透明对准器组(CA),固定设备组(FA)。 根据纳入标准选择受试者:完全永久牙列(不包括第三磨牙),II类摩尔关系(2,5-4 mm),没有正畸治疗史。 结果:在短期内(T1-T0 = 18个月),对结果的分析显示,所有评估参数均未具有统计学意义的变化。 因此,两组之间下门牙的倾向没有统计学上的显着变化。

结论:与FA组相比,在CA组中使用II类弹性的倾向可以更好地控制较低的切牙的倾斜度。

试验注册:临床Trials.gov (注册号:..........)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00131
        • University of Tor Vergata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 完全永久牙列(不包括第三磨牙),II类摩尔关系(2,5-4 mm),无或中度拥挤(0-3 mm)没有正畸治疗史。

排除标准:

  • 未完成永久性牙列,骨骼II类或II类牙齿II类超过4毫米,拥挤超过3毫米,已经用牙齿牙齿矫正器治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:II类不咬合和清晰的对准器
对于用清晰的对准器(CA)进行的,该处理提供了Invisalign Clear Anigner系统的应用,除Invisalign优化附件外,除Invisalign优化附件外,没有其他任何辅助设备。 指示每个受试者每天佩戴对准器22个小时,除了在饭菜和口腔卫生过程中,并且每周始终在一周的同一天更换一次对齐器。 临床医生每六个阶段都会亲自检查了良好的对准器配件,附件的位置和患者的协作。

对于固定电器组,直线处理包括通过使用镍氨基拱门(0.016/0.019×0.025 ARC序列)和一个具有较重的不锈钢直角弓(0.019×0.025)来实现的对齐和平整阶段;在最后一个治疗阶段,指示患者使用II类弹性至少16小时/天。

从所有选定的患者中收集(T0)和治疗后(T1)(T1)的侧面头膜。 治疗时间平均为18个月(T1-T0 = 18个月)。

其他名称:
  • 固定设备和弹性

II级牙合性是最常见的错误结咬,它是人们接受正畸治疗的主要原因之一。 这种改变的特征是由于骨骼或牙齿差异或两者的组合,上颌和下颌拱形之间存在不当关系。 治疗方案可能会因专业技能,不张发现严重性和患者依从性而有很大不同。 在所有众所周知的技术中,重要的是要提及用于伪装轻度骨骼II类或处理轻度至中度II类咬合关系的II类弹性。

在通过Inter-Art Inter-Arch弹性校正II级内咬合校正期间,应特别注意下门牙的位置。

实验性的:II类不咬合固定设备和弹性

对于用固定设备(FA)处理的组,直线处理包括通过使用镍氨基拱门(0.016/0.019×0.025 ARC序列)来实现的对齐和平整阶段,并具有较重的不锈钢钢矩形拱形(0.019××0.019× 0.025);在最后一个治疗阶段,指示患者使用II类弹性至少16小时/天。

从所有选定的患者中收集(T0)和治疗后(T1)(T1)的侧面头膜。 治疗时间平均为18个月(T1-T0 = 18个月)。

II级牙合性是最常见的错误结咬,它是人们接受正畸治疗的主要原因之一。 这种改变的特征是由于骨骼或牙齿差异或两者的组合,上颌和下颌拱形之间存在不当关系。 治疗方案可能会因专业技能,不张发现严重性和患者依从性而有很大不同。 在所有众所周知的技术中,重要的是要提及用于伪装轻度骨骼II类或处理轻度至中度II类咬合关系的II类弹性。

在通过Inter-Art Inter-Arch弹性校正II级内咬合校正期间,应特别注意下门牙的位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在两个不同的设备之间进行比较,以求解II类牙齿不良结类
大体时间:从入学到18个月的治疗结束

从2023年9月至2024年6月,从罗马的Policlinico“ Tor Vergata”的正畸部门收集了40名患者(19m和21F)的样本,平均年龄为15.4±1.8岁。 该样品被随机分为两组:FA组(固定设备),由20名患者(9 m,11f)组成,这些患者由直线固定器械和II类弹性治疗:CA组(CA CAR CALIGNERS)组成,由20例患者组成( 9M,11F)通过综合包装Invisalign®系统和II类弹性处理。 对于FA和CA组,纳入标准如下:完整的永久性牙列(不包括第三磨牙),II类摩尔关系(2,5-4 mm),无或中度拥挤(0-3 mm)无正畸史治疗。

从所有选定的患者中收集(T0)和治疗后(T1)(T1)的侧面头膜。 治疗时间平均为18个月(T1-T0 = 18个月)。

从入学到18个月的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ethical Commitee n. 24/23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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