Porównanie wpływu gumek na prostowanie zębów z wyraźnymi wyrównnikami w porównaniu z tradycyjnymi klamrami: badanie kliniczne (Class II)
Wpływ elastii klasy II podczas leczenia wyraźnym wyrównującym a ustalonym urządzeniem: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: prospektywne grupy grupy dwupoziomowe randomizowane badanie kliniczne ze współczynnikiem alokacji 1: 1.
Materiały i metody: próbka 40 pacjentów (19m i 21F), średni wiek 15,4 ± 1,8 Lata zostały zebrane z Departamentu Ortodoncji w Policlinico „Tor Vergata” w Rzymie i losowo podzielił się na dwie grupy: Clear Aigner Group (CA), Grupa Stałej urządzeń (FA). Badani wybrano zgodnie z kryteriami włączenia: pełne trwałe uzębienie (z wyłączeniem trzeciego zębów trzonowych), związek molowy klasy II (2,5-4 mm), brak historii leczenia ortodontycznego. Wyniki: W krótkim okresie (T1-T0 = 18 miesięcy) analiza wyników nie wykazała statystycznie istotnych zmian we wszystkich ocenianych parametrach. Dlatego nie ma statystycznie istotnej zmiany w nachyleniu niższych siekaczy między dwiema grupami.
Wnioski: Zastosowanie elastii klasy II w grupie CA wykazało lepszą kontrolę nachylenia niższych siekaczy w porównaniu z grupą FA, nawet jeśli różnica nie jest znacząca.
Rejestracja próby: ClinicalTrials.gov (Numer rejestracyjny: ..........)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00131
- University of Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pełne trwałe uzębienie (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych), związek trzonowy klasy II (2,5-4 mm), brak lub umiarkowane zatłoczenie (0–3 mm) Brak historii leczenia ortodontycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Nie wypełniono trwałego uzębienia, szkieletowej klasy II lub klasy dentystycznej większej niż 4 mm, stłoczenie większej niż 3 mm, badani traktowani już iother ortodontyczne urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wałosowanie klasy II z wyraźnymi wyrównnikami
W przypadku grupeteatów z wyraźnymi wyrównnikami (CA) leczenie zapewniło zastosowanie systemu wyrównującego Invisalign i brak innych pomocników oprócz zoptymalizowanych przywiązań Invisalign.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby nosić wyrównniki przez 22 godziny dziennie, z wyjątkiem posiłków i procedur higieny jamy ustnej oraz zastępowania wyrównników raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia tygodnia.
Co sześć etapów klinicysta osobiście sprawdzał dobre dopasowanie wyrównującego, pozycję załączników i współpracę pacjenta.
|
W przypadku grupy stałej urządzeń prosta obróbka drutu obejmowała fazę wyrównania i wyrównania, osiągniętą przy użyciu łuków łukowych niklu-titanu (0,016/0,019 × 0,025) i fazę z cięższymi łukami prostokątnymi ze stali nierdzewnej (0,019 × 0,025); Podczas ostatniej fazy leczenia pacjenci zostali poinstruowani, aby stosować elastyki klasy II przez co najmniej 16 godzin/dzień. Pre- (T0) i po leczeniu (T1) boczny cefalogram zebrano od wszystkich wybranych pacjentów. Czas leczenia wynosił średnio 18 miesięcy (T1-T0 = 18 miesięcy).
Inne nazwy:
Waloklusion klasy II jest najczęstszą wadami wad i jest jednym z głównych powodów, dla których ludzie ulegają leczeniu ortodontycznym. Ta zmiana charakteryzuje się niewłaściwą zależnością między łukami szczęki i żuchwy z powodu rozbieżności szkieletowych lub dentystycznych lub kombinacją obu. Protokoły leczenia mogą się znacznie różnić w zależności od umiejętności zawodowych, nasilenia wad bez wad i zgodności pacjentów. Spośród wszystkich znanych technik należy wymienić elastyki klasy II, stosowane do kamuflażu łagodnej szkieletowej klasy II lub do leczenia łagodnego do umiarkowanego związku okluzyjnego klasy II. Podczas korekcji wad wadliwych klasy II za pomocą elastów między archami szczególna uwaga należy zwrócić na pozycję niższych siekaczy. |
|
Eksperymentalny: Wałosowanie klasy II z stałym urządzeniem i elastyką
W przypadku grupy traktowanej stałym urządzeniem (FA) obróbka prostego drutu obejmowała fazę wyrównania i wyrównania, osiągniętą przy użyciu łuków niklu-titanowych (sekwencja 0,016/0,019 × 0,025) i fazę z cięższymi prostokątnymi łukami ze stali nierdzewnej (0,019 × 0,025); Podczas ostatniej fazy leczenia pacjenci zostali poinstruowani, aby stosować elastyki klasy II przez co najmniej 16 godzin/dzień. Pre- (T0) i po leczeniu (T1) boczny cefalogram zebrano od wszystkich wybranych pacjentów. Czas leczenia wynosił średnio 18 miesięcy (T1-T0 = 18 miesięcy). |
Waloklusion klasy II jest najczęstszą wadami wad i jest jednym z głównych powodów, dla których ludzie ulegają leczeniu ortodontycznym. Ta zmiana charakteryzuje się niewłaściwą zależnością między łukami szczęki i żuchwy z powodu rozbieżności szkieletowych lub dentystycznych lub kombinacją obu. Protokoły leczenia mogą się znacznie różnić w zależności od umiejętności zawodowych, nasilenia wad bez wad i zgodności pacjentów. Spośród wszystkich znanych technik należy wymienić elastyki klasy II, stosowane do kamuflażu łagodnej szkieletowej klasy II lub do leczenia łagodnego do umiarkowanego związku okluzyjnego klasy II. Podczas korekcji wad wadliwych klasy II za pomocą elastów między archami szczególna uwaga należy zwrócić na pozycję niższych siekaczy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch różnych urządzeń w celu rozwiązania wadatystyki stomatologicznej klasy II
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 18 miesiącach
|
Próbkę 40 pacjentów (19M i 21F), średni wiek 15,4 ± 1,8 lat został zebrany z Departamentu Ortodoncji w Policlinico „Tor Vergata” w Rzymie, od września 2023 r. Do czerwca 2024 r. Próbkę losowo podzielono na dwie grupy: grupa FA (stałe urządzenie), składała się z 20 pacjentów (9 m, 11f) leczonych przez stałe elastyki z drutu prosto i elastics klasy II: grupa CA (wyrównujące wyrównujące), składało się z 20 pacjentów ( 9m, 11f) traktowane przez kompleksowy system pakietu Invisalign® i elastyki klasy II. Zarówno dla grup FA, jak i CA, kryteria włączenia były następujące: pełne stałe uzębienie (z wyłączeniem trzeciego zębów trzonowych), związek molowy klasy II (2,5-4 mm), brak lub umiarkowane zatłoczenie (0-3 mm) Brak historii ortodontycznej leczenie. Pre- (T0) i po leczeniu (T1) boczny cefalogram zebrano od wszystkich wybranych pacjentów. Czas leczenia wynosił średnio 18 miesięcy (T1-T0 = 18 miesięcy). |
Od rejestracji do końca leczenia po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical Commitee n. 24/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .