Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dopadu gumových pásů na vyrovnání zubů s čistými zarovnávači versus tradiční rovnátka: klinická studie (Class II)

13. února 2025 aktualizováno: Giuseppina Laganà, University of Rome Tor Vergata

Účinky elastiky třídy II během léčby čistými zarovnávači vs. fixní zařízení: randomizovaná klinická hodnocení

Cíl: Analyzovat sklon nižších řezáků u pacientů s malokluzí třídy II léčených elastikami a čistými zarovnávači ve srovnání se skupinou na sobě stejné elastiky a fixní zařízení. Vzorek 40 pacientů (19 m a 21F), průměrný věk 15,4 ± 1,8 Roky byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina Clear Aligner Group (CA), skupina Fixed Appliance Group (FA). Subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení: Úplná trvalá chrup (s výjimkou třetích stoliček), molární vztah třídy II (2,5-4 mm), žádná anamnéza ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce studie: prospektivní dvouramenná skupina paralelní skupiny randomizovaná klinická studie s poměrem alokace 1: 1.

Materiály a metody: Vzorek 40 pacientů (19 m a 21F), průměrný věk 15,4 ± 1,8 Roky byly shromážděny z ministerstva ortodontiky v poli Policlinico „Tor Vergata“ v Římě a byla náhodně rozdělena do dvou skupin: Skupina Clear Aligner Group (CA), Group Fixed Appliance Group (FA). Subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení: Úplná trvalá chrup (s výjimkou třetích stoliček), molární vztah třídy II (2,5-4 mm), žádná anamnéza ortodontické léčby. Výsledky: V krátkodobém horizontu (T1-T0 = 18 měsíců) analýza výsledků neprokázala žádné statisticky významné změny ve všech hodnocených parametrech. Proto nedochází k statisticky významné změně ve sklonu nižších řezáků mezi oběma skupinami.

Závěry: Použití elastik třídy II ve skupině CA vykázalo lepší kontrolu nad sklonem nižších řezáků ve srovnání se skupinou FA, i když rozdíl není významný.

Zkušební registrace: ClinicalTrials.gov (Registrační číslo: ..........)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00131
        • University of Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplná trvalá chrup (s výjimkou třetích stoliček), molární vztah třídy II (2,5-4 mm), bez nebo středního davu (0-3 mm) žádná anamnéza ortodontického ošetření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není dokončena trvalá chrupní, kosterní třída II nebo zubní třída II více než 4 mm, která se daří více než 3 mm, subjekty již ošetřené iother ortodontickými spotřebiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malocclusion třídy II s čistými zarovnáními
Pro groupteateated s čistými zarovnávači (CA) poskytovala léčba aplikace invisalignského čistého zarovnávacího systému a absence jiných pomocníků kromě optimalizovaných připoutání Invisalign. Každý subjekt byl instruován, aby nosil zarovnávače po dobu 22 hodin denně, s výjimkou během jídel a procedur ústní hygieny a nahrazení zarovnání jednou týdně, vždy ve stejný den v týdnu. Každých šest fází lékař osobně zkontroloval dobré přizpůsobené přizpůsobení, polohu příloh a spolupráci pacienta.
Přístroj: jasné zarovnání a elastiky

Pro skupinu s pevným zařízením zahrnovalo ošetření přímým drátem zarovnání a vyrovnávací fázi, dosaženou pomocí nikl-titanových oblouků (0,016/0,019 × 0,025 obloukových sekvence) a fázi s těžší obdélníkový obdélníkový oblouky z nerezové oceli (0,019 x 0,025); Během této poslední léčebné fáze byli pacienti instruováni, aby používali elastika třídy II po dobu nejméně 16 hodin/den.

Od všech vybraných pacientů byly odebrány pre- (T0) a po léčbě (T1) laterální cefalogram. Doba léčby byla v průměru 18 měsíců (T1-T0 = 18 měsíců).

Ostatní jména:
  • pevné zařízení a elastika
Přístroj: Elastika třídy 2

Malocclusion třídy II je nejběžnějším malokluzí a je jedním z hlavních důvodů, proč lidé podstoupili ortodontickou léčbu. Tato změna je charakterizována nesprávným vztahem mezi maxilárními a mandibulárními oblouky kvůli kosterním nebo zubním nesrovnalostem nebo kombinaci obou. Protokoly léčby se mohou výrazně lišit v závislosti na odborných dovednostech, závažnosti malocclusion a dodržování pacienta. Ze všech známých technik je důležité zmínit elastiku třídy II, používané k maskování mírné kosterní třídy II nebo k léčbě mírného až středního okluzního vztahu třídy II.

Během korekce malokclusionů třídy II pomocí mezi-arch elastik by měla být zvláštní pozornost věnována poloze nižších řezáků.
Experimentální: Malocclusion třídy II s pevným zařízením a elastikou

Pro skupinu ošetřená pevným zařízením (FA) zahrnovala ošetření přímým drátem fázi zarovnání a vyrovnání, dosaženou pomocí nikl-titanových oblouků (0,016/0,019 × 0,025 obloukových sekvence) a fázi se sekvencí těžší z nerezové oceli (0,019 × 0,025); Během této poslední léčebné fáze byli pacienti instruováni, aby používali elastika třídy II po dobu nejméně 16 hodin/den.

Od všech vybraných pacientů byly odebrány pre- (T0) a po léčbě (T1) laterální cefalogram. Doba léčby byla v průměru 18 měsíců (T1-T0 = 18 měsíců).
Přístroj: Elastika třídy 2

Malocclusion třídy II je nejběžnějším malokluzí a je jedním z hlavních důvodů, proč lidé podstoupili ortodontickou léčbu. Tato změna je charakterizována nesprávným vztahem mezi maxilárními a mandibulárními oblouky kvůli kosterním nebo zubním nesrovnalostem nebo kombinaci obou. Protokoly léčby se mohou výrazně lišit v závislosti na odborných dovednostech, závažnosti malocclusion a dodržování pacienta. Ze všech známých technik je důležité zmínit elastiku třídy II, používané k maskování mírné kosterní třídy II nebo k léčbě mírného až středního okluzního vztahu třídy II.

Během korekce malokclusionů třídy II pomocí mezi-arch elastik by měla být zvláštní pozornost věnována poloze nižších řezáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou různých zařízení pro řešení dentálního malokluze třídy II
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících

Vzorek 40 pacientů (19 m a 21F), průměrný věk 15,4 ± 1,8 let byl odebrán z oddělení ortodontiky v římském policeliniku od září 2023 do června 2024. Vzorek byl náhodně rozdělen do dvou skupin: FA skupina (fixní spotřebič), sestávala z 20 pacientů (9 m, 11f) léčených rovným drátem fixního zařízení a elastiky třídy II: skupina CA (jasné zarovnání), sestávalo z 20 pacientů ( 9m, 11f) ošetřeno komplexním balíčkem Invisalign® System a Elastics třídy II. Pro skupiny FA i CA byly kritéria pro zařazení následující: Úplná trvalá chrup (s výjimkou třetích stoliček), molární vztah třídy II (2,5-4 mm), bez nebo středního davu (0-3 mm) Žádná historie ortodontického zacházení.

Od všech vybraných pacientů byly odebrány pre- (T0) a po léčbě (T1) laterální cefalogram. Doba léčby byla v průměru 18 měsíců (T1-T0 = 18 měsíců).
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethical Commitee n. 24/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Klinické studie na jasné zarovnání a elastiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit