Het vergelijken van de impact van rubberen bands op tanden rechtmaken met heldere aligners versus traditionele beugels: een klinische studie (Class II)
Effecten van Klasse II -elastiek tijdens de behandeling met Clear Aligners versus vast apparaat: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp: Prospectieve tweearms parallelle groep gerandomiseerde klinische studie met 1: 1 toewijzingsverhouding.
Materialen en methoden: een steekproef van 40 patiënten (19 m en 21f), gemiddelde leeftijd 15,4 ± 1,8 Jaren werd verzameld van het Department of Orthodontics op Policlinico "Tor Vergata" van Rome, en het was willekeurig verdeeld in twee groepen: Clear Aligner Group (CA), Fixed Appliance Group (FA). De proefpersonen werden geselecteerd volgens inclusiecriteria: volledig permanent gebit (exclusief derde kiezen), klasse II molaire relatie (2,5-4 mm), geen geschiedenis van orthodontische behandeling. Resultaten: Op de korte termijn (T1-T0 = 18 maanden) toonde de analyse van de resultaten geen statistisch significante veranderingen in alle geëvalueerde parameters. Daarom is er geen statistisch significante verandering in de helling van de lagere snijtanden tussen de twee groepen.
Conclusies: het gebruik van klasse II -elastiek in CA -groep toonde een betere controle over de helling van de lagere snijtanden, vergeleken met de FA -groep, zelfs als het verschil niet significant is.
Proefregistratie: ClinicalTrials.gov (Registratienummer: ..........)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00131
- University of Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig permanent gebit (exclusief derde kiezen), klasse II molaire relatie (2,5-4 mm), geen of matige drukte (0- 3 mm) Geen geschiedenis van orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voltooid permanent gebit, skeletklasse II of tandheelkundige klasse II Meer dan 4 mm, meer dan 3 mm, onderwerpen die al worden behandeld met Ither orthodontische apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klasse II malocclusie met duidelijke aligners
Voor de groeimde met duidelijke aligners (CA) bood de behandeling de toepassing van Invisalign Clear Aligner System en de afwezigheid van andere hulpmiddelen behalve Invisalign geoptimaliseerde bevestigingen.
Elk onderwerp kreeg de opdracht om 22 uur per dag uitlijners te dragen, behalve tijdens maaltijden en orale hygiëne -procedures en om eenmaal per week uitlijners te vervangen, altijd dezelfde dag van de week.
Elke zes fasen controleerde de arts persoonlijk de goede aligneraanpassing, de positie van de bijlagen en de samenwerking tussen patiënten.
|
Voor de vaste apparaatgroep omvatte de rechte draadbehandeling een uitlijnings- en nivelleringsfase, bereikt met behulp van nikkel-titaniumbogen (0,016/0,019 x 0,025 boogsequentie) en een fase met zwaardere roestvrijstalen rechthoekige bogen (0,019 × 0,025); Tijdens deze laatste behandelingsfase kregen patiënten de opdracht om klasse II -elastiek gedurende ten minste 16 uur/dag te gebruiken. Pre- (T0) en post-behandeling (T1) lateraal cephalogram werden verzameld van alle geselecteerde patiënten. Behandelingstijd was gemiddeld 18 maanden (T1-T0 = 18 maanden).
Andere namen:
Klasse II malocclusie is de meest voorkomende malocclusie en het is een van de belangrijkste redenen voor mensen om een orthodontische behandeling te ondergaan. Deze wijziging wordt gekenmerkt door een onjuiste relatie tussen de maxillaire en mandibulaire bogen vanwege skelet- of tandheelkundige discrepanties of een combinatie van beide. De behandelingsprotocollen kunnen aanzienlijk variëren, afhankelijk van professionele vaardigheden, de ernst van de malocclusie en de naleving van de patiënt. Van alle bekende technieken is het belangrijk om de Klasse II-elastiek te vermelden, gebruikt om milde skeletklasse II te camoufleren of milde tot matige klasse II occlusale relatie te behandelen. Tijdens de correctie van klasse II malocclusions door middel van interch-elastiek, moet speciale aandacht worden besteed aan de positie van de lagere snijtanden. |
|
Experimenteel: Klasse II malocclusie met vast apparaat en elastiek
Voor de groep die werd behandeld met vast apparaat (FA), omvatte de rechte draadbehandeling een uitlijnings- en nivelleerfase, bereikt met behulp van nikkel-titaniumbogen (0,016/0,019 x 0,025 boogsequentie) en een fase met zwaardere roestvrijstalen rechthoekige bogen (0,019 × 0.025); Tijdens deze laatste behandelingsfase kregen patiënten de opdracht om klasse II -elastiek gedurende ten minste 16 uur/dag te gebruiken. Pre- (T0) en post-behandeling (T1) lateraal cephalogram werden verzameld van alle geselecteerde patiënten. Behandelingstijd was gemiddeld 18 maanden (T1-T0 = 18 maanden). |
Klasse II malocclusie is de meest voorkomende malocclusie en het is een van de belangrijkste redenen voor mensen om een orthodontische behandeling te ondergaan. Deze wijziging wordt gekenmerkt door een onjuiste relatie tussen de maxillaire en mandibulaire bogen vanwege skelet- of tandheelkundige discrepanties of een combinatie van beide. De behandelingsprotocollen kunnen aanzienlijk variëren, afhankelijk van professionele vaardigheden, de ernst van de malocclusie en de naleving van de patiënt. Van alle bekende technieken is het belangrijk om de Klasse II-elastiek te vermelden, gebruikt om milde skeletklasse II te camoufleren of milde tot matige klasse II occlusale relatie te behandelen. Tijdens de correctie van klasse II malocclusions door middel van interch-elastiek, moet speciale aandacht worden besteed aan de positie van de lagere snijtanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen twee verschillende apparaten om klasse II tandheelkundige malocclusie op te lossen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
Een steekproef van 40 patiënten (19 m en 21F), gemiddelde leeftijd 15,4 ± 1,8 jaar werd verzameld van het Department of Orthodontics in Policlinico "Tor Vergata" van Rome, van september 2023 tot juni 2024. De steekproef was willekeurig verdeeld in twee groepen: FA-groep (vast apparaat), bestond uit 20 patiënten (9 m, 11f) behandeld door rechte wire vast apparaat en klasse II-elastiek: CA Group (Clear Aligners), bestond uit 20 patiënten ( 9m, 11f) behandeld door Comprehensive Package Invisalign® System en klasse II Elastics. Voor zowel FA- als CA-groepen waren de inclusiecriteria de volgende: volledig permanent gebit (exclusief derde kiezen), klasse II molaire relatie (2,5-4 mm), geen of matige drukte (0- 3 mm) Geen geschiedenis van orthodontisch behandeling. Pre- (T0) en post-behandeling (T1) lateraal cephalogram werden verzameld van alle geselecteerde patiënten. Behandelingstijd was gemiddeld 18 maanden (T1-T0 = 18 maanden). |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethical Commitee n. 24/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .