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Confronto dell'impatto degli elastici sul raddrizzamento dei denti con allineatori chiari rispetto alle parentesi graffe tradizionali: uno studio clinico (Class II)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Giuseppina Laganà, University of Rome Tor Vergata

Effetti degli elastici di classe II durante il trattamento con allineatori chiari rispetto all'apparecchio fisso: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: analizzare l'inclinazione di incisivi inferiori nei pazienti con malocclusione di classe II trattati con elastici e allineatori chiari rispetto a un gruppo che indossa gli stessi elastici e l'appliance fisso. Un campione di 40 pazienti (19 m e 21F), età media 15,4 ± 1,8 anni, è stato diviso in modo casuale in due gruppi: Clear Aligner Group (CA), gruppo di apparecchi fissi (FA). I soggetti sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione: dentatura permanente completa (escluso il terzo molare), relazione molare di classe II (2,5-4 mm), nessuna storia di trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione di sperimentazione: sperimentazione clinica randomizzata del gruppo prospettico a due bracci con rapporto di allocazione 1: 1.

Materiali e metodi: un campione di 40 pazienti (19 m e 21F), età media 15,4 ± 1,8 anni, è stato raccolto dal Dipartimento di Ortodonzia presso Policlinico "Tor Vergata" di Roma, ed è stato diviso casualmente in due gruppi: Clear Allineder Group (CA), Fixe Appliance Group (FA). I soggetti sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione: dentatura permanente completa (escluso il terzo molare), relazione molare di classe II (2,5-4 mm), nessuna storia di trattamento ortodontico. Risultati: A breve termine (T1-T0 = 18 mesi), l'analisi dei risultati non ha mostrato cambiamenti statisticamente significativi in ​​tutti i parametri valutati. Pertanto, non vi è alcun cambiamento statisticamente significativo nell'inclinazione degli incisivi inferiori tra i due gruppi.

Conclusioni: l'uso degli elastici di classe II nel gruppo CA ha mostrato un migliore controllo dell'inclinazione degli incisivi inferiori, rispetto al gruppo FA, anche se la differenza non è significativa.

Registrazione della sperimentazione: ClinicalTrials.gov (Numero di registrazione: ..........)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00131
        • University of Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dentaria permanente completa (esclusi i molari di terzo molare), relazione molare di classe II (2,5-4 mm), nessun affollamento moderato o moderato (0-3 mm) nessuna storia di trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • Dentatura permanente non completata, classe scheletrica II o Classe dentale II più di 4 mm, affollando più di 3 mm, soggetti già trattati con gli altri apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malocclusione di classe II con allineatori chiari
Per i Groupteati con Clear Alliners (CA), il trattamento ha fornito l'applicazione di Invisalign Clear Allineder System e l'assenza di altri ausiliari oltre agli attaccamenti ottimizzati in Invisalign. Ogni soggetto è stato chiesto di indossare allineatori per 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le procedure di igiene orale e di sostituire gli allineatori una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno della settimana. Ogni sei tappe, il medico ha controllato personalmente il buon raccordo allineatore, la posizione degli allegati e la collaborazione del paziente.

Per il gruppo di elettrodomestici fissi, il trattamento con filo dritto includeva una fase di allineamento e livellamento, ottenuta usando archi di nichel-titanio (sequenza di arco 0,016/0,019 × 0,025) e una fase con archi rettangolari in acciaio inossidabile più pesante (0,019 × 0,025); Durante quest'ultima fase di trattamento, i pazienti sono stati istruiti a utilizzare elastici di classe II per almeno 16 ore/giorno.

Il cefalogramma laterale pre- (T0) e post-trattamento (T1) è stato raccolto da tutti i pazienti selezionati. Il tempo di trattamento era in media di 18 mesi (T1-T0 = 18 mesi).

Altri nomi:
  • Appliance fisso ed elastici

La malocclusione di classe II è la malocclusione più comune ed è uno dei motivi principali per cui le persone subiscono un trattamento ortodontico. Questa alterazione è caratterizzata da una relazione impropria tra gli archi mascellari e mandibolari a causa di discrepanze scheletriche o dentali o una combinazione di entrambi. I protocolli di trattamento possono variare notevolmente a seconda delle capacità professionali, della gravità della malocclusione e della conformità del paziente. Tra tutte le tecniche ben note, è importante menzionare gli elastici di classe II, usati per mimetizzare lieve di classe scheletrica II o trattare la relazione occlusale di classe II da lieve a moderata.

Durante la correzione delle malocclusioni di classe II mediante elastici tra arco, si dovrebbe prestare particolare attenzione alla posizione degli incisivi inferiori.

Sperimentale: Malocclusione di classe II con apparecchio fisso ed elastici

Per il gruppo trattato con apparecchio fisso (FA), il trattamento con filo dritto includeva una fase di allineamento e livellamento, ottenuto usando archi di nichel-titanio (0,016/0,019 × 0,025 sequenza di arco) e una fase con archi rettangolari in acciaio inossidabile più pesante (0,019 × × 0,025); Durante quest'ultima fase di trattamento, i pazienti sono stati istruiti a utilizzare elastici di classe II per almeno 16 ore/giorno.

Il cefalogramma laterale pre- (T0) e post-trattamento (T1) è stato raccolto da tutti i pazienti selezionati. Il tempo di trattamento era in media di 18 mesi (T1-T0 = 18 mesi).

La malocclusione di classe II è la malocclusione più comune ed è uno dei motivi principali per cui le persone subiscono un trattamento ortodontico. Questa alterazione è caratterizzata da una relazione impropria tra gli archi mascellari e mandibolari a causa di discrepanze scheletriche o dentali o una combinazione di entrambi. I protocolli di trattamento possono variare notevolmente a seconda delle capacità professionali, della gravità della malocclusione e della conformità del paziente. Tra tutte le tecniche ben note, è importante menzionare gli elastici di classe II, usati per mimetizzare lieve di classe scheletrica II o trattare la relazione occlusale di classe II da lieve a moderata.

Durante la correzione delle malocclusioni di classe II mediante elastici tra arco, si dovrebbe prestare particolare attenzione alla posizione degli incisivi inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra due diversi dispositivi per risolvere la malocclusione dentale di classe II
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi

Un campione di 40 pazienti (19 m e 21F), età media 15,4 ± 1,8 anni è stato raccolto dal Dipartimento di Ortodonzia presso Policlinico "Tor Vergata" di Roma, da settembre 2023 a giugno 2024. Il campione è stato diviso in modo casuale in due gruppi: gruppo FA (apparecchio fisso), consisteva in 20 pazienti (9 m, 11f) trattati da un apparecchio fisso a filo dritto e elastici di classe II: gruppo CA (allineatori chiari), consisteva in 20 pazienti ( 9m, 11f) trattato da pacchetto completo Invisalign® Sistema e elastici di classe II. Entrambi i gruppi FA e CA, i criteri di inclusione erano i seguenti: dentatura permanente completa (esclusi i terzi molari), relazione molare di classe II (2,5-4 mm), n. Occrofondamento no o moderato (0- 3 mm) nessuna storia di ortodontica trattamento.

Il cefalogramma laterale pre- (T0) e post-trattamento (T1) è stato raccolto da tutti i pazienti selezionati. Il tempo di trattamento era in media di 18 mesi (T1-T0 = 18 mesi).

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethical Commitee n. 24/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di II classe

Prove cliniche su Clear Alliners ed Elastics

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