명확한 정렬기와 전통적인 교정기와의 치아 교정에 대한 고무 밴드의 영향 비교 : 임상 연구 (Class II)
명확한 조정기 대 고정 기기로 치료하는 동안 클래스 II 탄성의 영향 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 설계 : 1 : 1 할당 비율을 갖는 전향 적 2-ARMS 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
재료 및 방법 : 40 명의 환자 (19m 및 21F), 평균 15.4 ± 1.8의 샘플 연도는 로마의 Policlinico "Tor Vergata"에있는 치열 교정학과에서 수집되었으며, 두 그룹으로 무작위로 나뉘어졌습니다 : Clear Aligner Group (CA), 고정 어플라이언스 그룹 (FA). 피험자들은 포함 기준에 따라 선택되었다 : 완전 영구 치열 (제 3 대포 제외), 클래스 II 어금니 관계 (2,5-4 mm), 치열 교정 치료의 병력 없음. 결과 : 단기 (T1-T0 = 18 개월)에서 결과 분석은 모든 평가 된 매개 변수에서 통계적으로 유의 한 변화가 없었습니다. 따라서, 두 그룹 사이의 낮은 위기의 경사에는 통계적으로 유의 한 변화가 없다.
결론 : CA 그룹에서 클래스 II 탄성을 사용하면 차이가 중요하지 않더라도 FA 그룹에 비해 더 낮은 시대의 성향을 더 잘 제어 할 수있었습니다.
시험 등록 : ClinicalTrials.gov (등록 번호 : ..........)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00131
- University of Tor Vergata
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 완전한 영구 치열 (제 3의 어금니 제외), 클래스 II 어금니 관계 (2,5-4 mm), NO 또는 중간 정도의 혼잡 (0-3 mm) 치열 교정 치료의 병력 없음.
제외 기준 :
- 영구 치열, 골격 클래스 II 또는 치과 클래스 II가 4mm 이상 완료되어 3mm 이상을 붐비는데, 이미 Iother 치열 교정기구로 처리 된 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명확한 정렬기를 가진 클래스 II 말로 클레싱
명확한 정렬기 (CA)가있는 그로 팅 된 경우, 처리는 Invisalign Clear Aligner 시스템의 적용 및 Invisalign 최적화 된 첨부 파일과는 별도로 다른 보조 장치의 부재를 제공했습니다.
각 대상은 식사 및 구강 위생 절차를 제외하고는 하루에 22 시간 동안 정렬기를 착용하고 일주일에 한 번, 항상 같은 요일을 대체하도록 지시 받았습니다.
6 단계마다 임상의는 개인적으로 좋은 조정기 피팅, 첨부 파일의 위치 및 환자 협력을 확인했습니다.
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고정기구 그룹의 경우, 직선 와이어 처리에는 니켈 티타늄 아치 (0.016/0.019 × 0.025 아크 시퀀스) 및 더 무거운 스테인레스 스틸 직사각형 아치 (0.019 × 0.025)가있는 위상을 사용하여 달성 된 정렬 및 레벨링 단계를 포함하고; 이 마지막 치료 단계 동안 환자는 16 시간 이상 클래스 II 탄성을 사용하도록 지시 받았다. 사전 (T0) 및 치료 후 (T1) 측면 세포 그램을 모든 선택된 환자로부터 수집 하였다. 치료 시간은 평균 18 개월 (T1-T0 = 18 개월)이었습니다.
다른 이름들:
클래스 II 말로 클레싱은 가장 일반적인 말로 클레싱이며, 사람들이 치열 교정 치료를받는 주된 이유 중 하나입니다. 이 변경은 골격 또는 치과 불일치 또는 두 가지의 조합으로 인해 상악과 하악 아치 사이의 부적절한 관계를 특징으로합니다. 치료 프로토콜은 전문 기술, 부정확 한 심각도 및 환자 준수에 따라 상당히 달라질 수 있습니다. 잘 알려진 모든 기술 중에서, 온화한 골격 클래스 II를 위장하거나 온화한 클래스 II 교합 관계를 치료하는 데 사용되는 클래스 II 탄성을 언급하는 것이 중요합니다. 아치 간 탄성을 통한 클래스 II 말로 클루션을 수정하는 동안 하부 시대의 위치에 특별한주의를 기울여야합니다. |
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실험적: 고정 어플라이언스 및 엘라스틱을 사용한 클래스 II 말로 클루션
고정기구 (FA)로 처리 된 그룹의 경우, 직선 와이어 처리는 니켈 티타늄 아치 (0.016/0.019 × 0.025 아크 시퀀스)를 사용하여 달성 된 정렬 및 레벨링 단계를 포함하고 더 무거운 스테인리스 스틸 직사각형 아치 (0.019 × 0.025); 이 마지막 치료 단계 동안 환자는 16 시간 이상 클래스 II 탄성을 사용하도록 지시 받았다. 사전 (T0) 및 치료 후 (T1) 측면 세포 그램을 모든 선택된 환자로부터 수집 하였다. 치료 시간은 평균 18 개월 (T1-T0 = 18 개월)이었습니다. |
클래스 II 말로 클레싱은 가장 일반적인 말로 클레싱이며, 사람들이 치열 교정 치료를받는 주된 이유 중 하나입니다. 이 변경은 골격 또는 치과 불일치 또는 두 가지의 조합으로 인해 상악과 하악 아치 사이의 부적절한 관계를 특징으로합니다. 치료 프로토콜은 전문 기술, 부정확 한 심각도 및 환자 준수에 따라 상당히 달라질 수 있습니다. 잘 알려진 모든 기술 중에서, 온화한 골격 클래스 II를 위장하거나 온화한 클래스 II 교합 관계를 치료하는 데 사용되는 클래스 II 탄성을 언급하는 것이 중요합니다. 아치 간 탄성을 통한 클래스 II 말로 클루션을 수정하는 동안 하부 시대의 위치에 특별한주의를 기울여야합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 II 치과 말로 클레싱을 해결하기 위해 두 개의 다른 장치 간의 비교
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2023 년 9 월부터 2024 년 6 월까지 로마의 Policlinico "Tor Vergata"의 치열 교정부에서 평균 15.4 ± 1.8 세의 40 명의 환자 (19m 및 21F)의 샘플을 수집했습니다. 샘플은 두 그룹으로 무작위로 나뉘어졌으며, FA 그룹 (고정 어플라이언스), 20 명의 환자 (9m, 11F)로 구성된 직선 고정기구 및 클래스 II 탄성으로 치료 된 CA 그룹 (Clear Aligners)으로 구성된 20 명의 환자 (20 명의 환자로 구성되었습니다. 9m, 11f) 포괄적 인 패키지 Invisalign® 시스템 및 클래스 II 탄성으로 치료. FA 및 CA 그룹 모두 포함 기준은 다음과 같습니다. 완전 영구 치열 (제 3 대포 제외), 클래스 II 어금니 관계 (2,5-4 mm), NO 또는 중간 정도의 혼잡 (0-3 mm) 교정 병력 없음 치료. 사전 (T0) 및 치료 후 (T1) 측면 세포 그램을 모든 선택된 환자로부터 수집 하였다. 치료 시간은 평균 18 개월 (T1-T0 = 18 개월)이었습니다. |
18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ethical Commitee n. 24/23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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