Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​gummibånd på tænderne, der er glat med klare alignere versus traditionelle seler: en klinisk undersøgelse (Class II)

13. februar 2025 opdateret af: Giuseppina Laganà, University of Rome Tor Vergata

Effekter af elastik i klasse II under behandling med Clear Aligners vs Fast Appliance: Et randomiseret klinisk forsøg

Mål: At analysere tilbøjeligheden af ​​lavere forænder hos patienter med malocclusion af klasse II behandlet med elastik og klare alignere sammenlignet med en gruppe iført de samme elastik og fast apparat. En prøve på 40 patienter (19M og 21F), middelalder 15,4 ± 1,8 År, blev tilfældigt delt i to grupper: Clear Aligner Group (CA), Fixed Appliance Group (FA). Emnerne blev valgt i henhold til inkluderingskriterier: fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), molært forhold i klasse II (2,5-4 mm), ingen historie med ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: Prospektive to-våben Parallel Group randomiseret klinisk forsøg med 1: 1-allokeringsforhold.

Materialer og metoder: En prøve på 40 patienter (19M og 21F), middelalder 15,4 ± 1,8 År blev indsamlet fra Institut for Ortodonti ved Policlinico "Tor Vergata" fra Rom, og det blev tilfældigt delt i to grupper: Clear Aligner Group (CA), Fixed Appliance Group (FA). Emnerne blev valgt i henhold til inkluderingskriterier: fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), molært forhold i klasse II (2,5-4 mm), ingen historie med ortodontisk behandling. Resultater: På kort sigt (T1-T0 = 18 måneder) viste analysen af ​​resultaterne ingen statistisk signifikante ændringer i alle evaluerede parametre. Derfor er der ingen statistisk signifikant ændring i tilbøjeligheden af ​​de lavere forænder mellem de to grupper.

Konklusioner: Anvendelsen af ​​klasse II -elastik i CA -gruppen viste en bedre kontrol over de lavere forænder tilbøjelighed sammenlignet med FA -gruppen, selvom forskellen ikke er betydelig.

Forsøgsregistrering: ClinicalTrials.gov (Registreringsnummer: ..........)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00131
        • University of Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), klasse II molært forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trængsel (0-3 mm) ingen historie med ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke afsluttet permanent tandpræstation, skeletklasse II eller tandklasse II mere end 4 mm, der trængte mere end 3 mm, personer, der allerede er behandlet med iother -ortodontiske apparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malocclusion i klasse II med klare alignere
For det grupterede med klare alignere (CA) tilvejebragte behandlingen anvendelsen af ​​Invisalign Clear Aligner -systemet og fraværet af andre hjælpestoffer bortset fra Invisalign -optimerede vedhæftede filer. Hvert emne blev bedt om at bære alignere i 22 timer om dagen, undtagen under måltider og mundhygiejneprocedurer og til at erstatte alignere en gang om ugen, altid den samme dag i ugen. Hver seks faser kontrollerede klinikeren personligt den gode alignermontering, placeringen af ​​vedhæftede filer og patientens samarbejde.

For den faste apparatgruppe omfattede den lige trådbehandling en justerings- og nivelleringsfase, opnået ved anvendelse af nikkel-titaniumbuer (0,016/0,019 × 0,025 ARC-sekvens) og en fase med tungere rustfrit stålrektangulære buer (0,019 × 0,025); I løbet af denne sidste behandlingsfase blev patienter bedt om at bruge klasse II elastik i mindst 16 timer/dag.

Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder).

Andre navne:
  • Fast apparat og elastik

Malocclusion i klasse II er den mest almindelige malocclusion, og det er en af ​​hovedårsagerne til, at folk gennemgår ortodontisk behandling. Denne ændring er kendetegnet ved et forkert forhold mellem de maxillære og mandibulære buer på grund af skelet- eller tandlægeforhold eller en kombination af begge dele. Behandlingsprotokollerne kan variere betydeligt afhængigt af faglige færdigheder, sværhedsgrad for malocclusion og patientoverholdelse. Blandt alle de velkendte teknikker er det vigtigt at nævne elastikken i klasse II, der bruges til at kamuflere mildt skeletklasse II eller til at behandle mild til moderat klasse II-okklusal forhold.

Under korrektion af klasse II malocclusioner ved hjælp af mellembue elastik skal der rettes særlig opmærksomhed på positionen for de lavere forænder.

Eksperimentel: Klasse II Malocclusion med fast apparat og elastik

For gruppen behandlet med fast apparat (FA) omfattede den lige trådbehandling en justerings- og nivelleringsfase, opnået ved anvendelse af nikkel-titanbuer (0,016/0,019 × 0,025 bue-sekvens) og en fase med tyngre rektløse rektangulære buer (0,019 × 0,025); I løbet af denne sidste behandlingsfase blev patienter bedt om at bruge klasse II elastik i mindst 16 timer/dag.

Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder).

Malocclusion i klasse II er den mest almindelige malocclusion, og det er en af ​​hovedårsagerne til, at folk gennemgår ortodontisk behandling. Denne ændring er kendetegnet ved et forkert forhold mellem de maxillære og mandibulære buer på grund af skelet- eller tandlægeforhold eller en kombination af begge dele. Behandlingsprotokollerne kan variere betydeligt afhængigt af faglige færdigheder, sværhedsgrad for malocclusion og patientoverholdelse. Blandt alle de velkendte teknikker er det vigtigt at nævne elastikken i klasse II, der bruges til at kamuflere mildt skeletklasse II eller til at behandle mild til moderat klasse II-okklusal forhold.

Under korrektion af klasse II malocclusioner ved hjælp af mellembue elastik skal der rettes særlig opmærksomhed på positionen for de lavere forænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem to forskellige enheder for at løse klasse II tandlæge malocclusion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder

En prøve på 40 patienter (19M og 21F), middelalder 15,4 ± 1,8 år blev indsamlet fra Institut for Ortodonti ved Policlinico "Tor Vergata" i Rom, fra september 2023 til juni 2024. Prøven blev tilfældigt opdelt i to grupper: FA Group (Fast apparat), bestod af 20 patienter (9 m, 11F) behandlet af lige trådet fast apparat og klasse II elastik: CA-gruppe (Clear Aligners), bestod af 20 patienter ( 9M, 11F) behandlet af Comprehensive Package Invisalign® System og Class II elastik. For både FA- og CA-grupper var inkluderingskriterierne følgende: fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), klasse II molært forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trængsel (0-3 mm) ingen historie med ortodontisk behandling.

Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder).

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethical Commitee n. 24/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med Klare alignere og elastik

Abonner