- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832475
Sammenligning af virkningen af gummibånd på tænderne, der er glat med klare alignere versus traditionelle seler: en klinisk undersøgelse (Class II)
Effekter af elastik i klasse II under behandling med Clear Aligners vs Fast Appliance: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign: Prospektive to-våben Parallel Group randomiseret klinisk forsøg med 1: 1-allokeringsforhold.
Materialer og metoder: En prøve på 40 patienter (19M og 21F), middelalder 15,4 ± 1,8 År blev indsamlet fra Institut for Ortodonti ved Policlinico "Tor Vergata" fra Rom, og det blev tilfældigt delt i to grupper: Clear Aligner Group (CA), Fixed Appliance Group (FA). Emnerne blev valgt i henhold til inkluderingskriterier: fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), molært forhold i klasse II (2,5-4 mm), ingen historie med ortodontisk behandling. Resultater: På kort sigt (T1-T0 = 18 måneder) viste analysen af resultaterne ingen statistisk signifikante ændringer i alle evaluerede parametre. Derfor er der ingen statistisk signifikant ændring i tilbøjeligheden af de lavere forænder mellem de to grupper.
Konklusioner: Anvendelsen af klasse II -elastik i CA -gruppen viste en bedre kontrol over de lavere forænder tilbøjelighed sammenlignet med FA -gruppen, selvom forskellen ikke er betydelig.
Forsøgsregistrering: ClinicalTrials.gov (Registreringsnummer: ..........)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00131
- University of Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), klasse II molært forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trængsel (0-3 mm) ingen historie med ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke afsluttet permanent tandpræstation, skeletklasse II eller tandklasse II mere end 4 mm, der trængte mere end 3 mm, personer, der allerede er behandlet med iother -ortodontiske apparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Malocclusion i klasse II med klare alignere
For det grupterede med klare alignere (CA) tilvejebragte behandlingen anvendelsen af Invisalign Clear Aligner -systemet og fraværet af andre hjælpestoffer bortset fra Invisalign -optimerede vedhæftede filer.
Hvert emne blev bedt om at bære alignere i 22 timer om dagen, undtagen under måltider og mundhygiejneprocedurer og til at erstatte alignere en gang om ugen, altid den samme dag i ugen.
Hver seks faser kontrollerede klinikeren personligt den gode alignermontering, placeringen af vedhæftede filer og patientens samarbejde.
|
For den faste apparatgruppe omfattede den lige trådbehandling en justerings- og nivelleringsfase, opnået ved anvendelse af nikkel-titaniumbuer (0,016/0,019 × 0,025 ARC-sekvens) og en fase med tungere rustfrit stålrektangulære buer (0,019 × 0,025); I løbet af denne sidste behandlingsfase blev patienter bedt om at bruge klasse II elastik i mindst 16 timer/dag. Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder).
Andre navne:
Malocclusion i klasse II er den mest almindelige malocclusion, og det er en af hovedårsagerne til, at folk gennemgår ortodontisk behandling. Denne ændring er kendetegnet ved et forkert forhold mellem de maxillære og mandibulære buer på grund af skelet- eller tandlægeforhold eller en kombination af begge dele. Behandlingsprotokollerne kan variere betydeligt afhængigt af faglige færdigheder, sværhedsgrad for malocclusion og patientoverholdelse. Blandt alle de velkendte teknikker er det vigtigt at nævne elastikken i klasse II, der bruges til at kamuflere mildt skeletklasse II eller til at behandle mild til moderat klasse II-okklusal forhold. Under korrektion af klasse II malocclusioner ved hjælp af mellembue elastik skal der rettes særlig opmærksomhed på positionen for de lavere forænder. |
|
Eksperimentel: Klasse II Malocclusion med fast apparat og elastik
For gruppen behandlet med fast apparat (FA) omfattede den lige trådbehandling en justerings- og nivelleringsfase, opnået ved anvendelse af nikkel-titanbuer (0,016/0,019 × 0,025 bue-sekvens) og en fase med tyngre rektløse rektangulære buer (0,019 × 0,025); I løbet af denne sidste behandlingsfase blev patienter bedt om at bruge klasse II elastik i mindst 16 timer/dag. Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder). |
Malocclusion i klasse II er den mest almindelige malocclusion, og det er en af hovedårsagerne til, at folk gennemgår ortodontisk behandling. Denne ændring er kendetegnet ved et forkert forhold mellem de maxillære og mandibulære buer på grund af skelet- eller tandlægeforhold eller en kombination af begge dele. Behandlingsprotokollerne kan variere betydeligt afhængigt af faglige færdigheder, sværhedsgrad for malocclusion og patientoverholdelse. Blandt alle de velkendte teknikker er det vigtigt at nævne elastikken i klasse II, der bruges til at kamuflere mildt skeletklasse II eller til at behandle mild til moderat klasse II-okklusal forhold. Under korrektion af klasse II malocclusioner ved hjælp af mellembue elastik skal der rettes særlig opmærksomhed på positionen for de lavere forænder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem to forskellige enheder for at løse klasse II tandlæge malocclusion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 18 måneder
|
En prøve på 40 patienter (19M og 21F), middelalder 15,4 ± 1,8 år blev indsamlet fra Institut for Ortodonti ved Policlinico "Tor Vergata" i Rom, fra september 2023 til juni 2024. Prøven blev tilfældigt opdelt i to grupper: FA Group (Fast apparat), bestod af 20 patienter (9 m, 11F) behandlet af lige trådet fast apparat og klasse II elastik: CA-gruppe (Clear Aligners), bestod af 20 patienter ( 9M, 11F) behandlet af Comprehensive Package Invisalign® System og Class II elastik. For både FA- og CA-grupper var inkluderingskriterierne følgende: fuld permanent tandpræstation (ekskl. Tredje molarer), klasse II molært forhold (2,5-4 mm), ingen eller moderat trængsel (0-3 mm) ingen historie med ortodontisk behandling. Pre- (T0) og efterbehandling (T1) lateralt cephalogram blev opsamlet fra alle udvalgte patienter. Behandlingstiden var i gennemsnit 18 måneder (T1-T0 = 18 måneder). |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical Commitee n. 24/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
Kliniske forsøg med Klare alignere og elastik
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealIkke rekrutterer endnuForbedre fotoaldringsskilteForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaAfsluttetEpilepsi | OnchocerciasisSydsudan
-
University of MiamiAllergan Sales, LLCAfsluttet