イタリアの心血管疾患の主要な予防のための新しいリスク予測アプローチ：CVRISK-IT試験（CVRISK-IT） (CVRISK-IT)
イタリアの心血管疾患の主要な予防のための新しいリスク予測アプローチ：CVRISK-IT試験
CVRISK-IT研究は、イタリア語での無作為化対照試験で心血管疾患（CVD）を発症する「低から中等度」または「高い」リスクで考慮される男性および女性の遺伝的およびイメージングリスク情報を測定することの健康上の利点を評価することを目的としています。プライマリケア設定。 私たちの主な目的は、イタリアおよび世界中のCVDの予防と予測における基本的な質問に答えることです。ライフスタイルのアドバイスや医療と併せて、リスクを推定するために追加情報（遺伝的および/またはイメージングデータなど）を含めることに利点はありますか？ CVDの一次予防の治療？
CVRISK-IT研究の重要な二次目標として、目標は、臨床情報と生物学的サンプルを備えた大規模なバイオソースを構築して、遺伝的、分子的、行動決定因子の理解を促進する新世代の発見および翻訳研究を促進することです。イタリアの人口における複数の慢性疾患のメカニズムとして。 Rete CardiologicaデータベースとBBDCardio Biobankに貢献することにより、CVRISK-IT研究は、慢性疾患の早期診断技術と予防（または「パーソナライズされた精密健康」）介入の開発とテストの将来の調査の基礎としても役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設のオープンランダム化試験では、イタリア全土の主要な予防コンテキストで、パーソナライズされたライフスタイルアドバイスと医療とともに、追加のCVDリスク情報を提供することの効果を調査します。 40〜80歳の健康な人は、CVDまたは糖尿病の以前の歴史のない、イタリア全土の17人の参加IRCCおよび関連登録センターのコホートから2つのフェーズで募集されます。 この研究に登録されている集団は、RetE心臓病の他の心血管予防研究に一度も参加したことがない被験者で構成されています。
フェーズ1-研究集団の特定とBioresourceの開発：機関、プライマリケアセンター/サービス、政府機関、労働保健サービス、ボランティア組織（献血者など）など、さまざまな採用源が使用されます。 参加者は、インフォームドコンセント、血液サンプルを提供し、電子アンケートに記入します。 約30,000人の個人が募集され、SCORE2/SCORE2-OPリスク予測モデルを使用して評価されます。 「非常に高い」リスクとして特定されたものは、即時の治療を受け、第2段階に進みません。
フェーズ2-ランダム化と新規リスク予測の介入：フェーズ1の間に「低から中程度」または「高」CVDリスクと特定された参加者は、登録時に1週間以内に4つのグループに2x2の要因設計に続いてランダム化されます。 （追加のリスク情報はありません）、3つの介入グループ（遺伝、イメージングベース、および遺伝子 +イメージングベースのリスク情報）。 目標は、フェーズ2の約12,000人の参加者をランダム化することです（トライアルアームあたり約3,000）。 すべての個人は、新たに推定されたCVDリスクに基づいて、治療とともにテーラードライフスタイルのアドバイスを受けます。 フェーズ2に進出しない残りの18,000人の参加者は、まだ研究に関与し、5℃と10◦の専門家との電話のフォローアップを通じて連絡を取りました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Inrca
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コンタクト：
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS San Martino
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コンタクト：
- Pietro Ameri, MD
- メール：pietro.ameri@unige.it
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Paolo Camici, MD
- 電話番号：02 2643 8190/8191
- メール：cvriskit@hsr.it
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Gianfranco Parati, MD
- 電話番号：02-61911.1
- メール：gianfranco.parati@unimib.it
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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コンタクト：
- Stefano Carugo, MD
- メール：stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Giuseppe Ferrante, MD
- メール：giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Mario Negri
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コンタクト：
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- 電話番号：0239014-501
- メール：cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS MultiMedica
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コンタクト：
- Francesco Bandera, MD
- 電話番号：02.242091
- メール：francesco.bandera@multimedica.it
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Naples、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Synlab Sdn
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コンタクト：
- Carlo Cavaliere, MD
- メール：carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Ismett
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コンタクト：
- Manlio Cipriani, MD
- メール：mcipriani@ismett.edu
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Maria Teresa La Rovere, MD
- メール：mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Eloisa Arbustini, MD
- メール：e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Neuromed
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コンタクト：
- Maria Benedetta Donati, MD
- メール：mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Giovanna Liuzzo, MD
- メール：giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS San Raffaele Roma
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コンタクト：
- Massimo Volpe, MD
- メール：massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Chiara Barberio, PhD
- 電話番号：02-52774838
- メール：cvriskit@grupposandonato.it
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コンタクト：
- Ambra Cerri, PhD
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主任研究者：
- Lorenzo Menicanti, MD
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副調査官：
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan、Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Damiano Baldassarre, MD
- 電話番号：+39 02.58002369
- メール：damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：40〜80歳
- CVDまたは糖尿病の以前の病歴のない明らかに健康な個人（医療診断に基づく）
- 「Rete Cardiologica」の一部として、選択されたIRCC（および関連するスポーク）でのみ配置された参加者の募集
- 参加者は、インフォームドコンセントとデータプライバシー扱いフォームに署名している必要があります
- 参加者は個人の電子メールアドレスとインターネット接続を持っている必要があります
除外基準：
- 年齢≤40または≥80歳
- 個人は、医学的診断に基づいて、CVD（例：心不全、先天性心障害、冠動脈性心疾患）に関連する以前の病歴を持っています
- 候補者は以前、「Rete Cardiologica」（例：prevation）の臨床研究に参加しています
- 精神障害の医学的診断
- 自己報告情報に基づく妊娠
- タイプ1または2型糖尿病の以前の歴史（医療診断に基づく）
- 腫瘍学患者（医師の適応に基づく）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
フェーズIのSCORE2/SCORE2-OP結果以外の被験者には、追加の心血管リスク情報/推奨は提供されません。これにより、対照群はイメージングも遺伝子分析も受けません。
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実験的：イメージング
イメージングアームでランダム化された被験者は、ライフスタイルに関するパーソナライズされた推奨事項を受け取り、必要に応じて、イメージングデータ分析に基づく治療的介入（つまり、頸動脈超音波またはカルシウムスコア）を受け取ります。
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すべての個人は、新たに推定されたCVDリスクに基づいて、治療とともにテーラードライフスタイルのアドバイスを受けます。
また、対照群は、フェーズIの間にベースライン訪問で提供されたCVDリスクのみに基づいて、医療処理とともにライフスタイルのアドバイスを受けます。
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実験的：多遺伝子リスクスコア（PRS）
この腕でランダム化された被験者は、ベースライン訪問で収集された血液サンプルから得られた多遺伝子リスクスコア（PRS）分析に基づいて、ライフスタイルに関するパーソナライズされた推奨事項を受け取り、必要に応じて治療的介入を受け取ります。
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すべての個人は、新たに推定されたCVDリスクに基づいて、治療とともにテーラードライフスタイルのアドバイスを受けます。
また、対照群は、フェーズIの間にベースライン訪問で提供されたCVDリスクのみに基づいて、医療処理とともにライフスタイルのアドバイスを受けます。
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実験的：イメージングと多遺伝子リスクスコア（PRS）
この腕でランダム化された被験者は、ライフスタイルに関するパーソナライズされた推奨事項を受け取り、必要に応じて、イメージングデータ（頸動脈超音波および/またはカルシウムスコアなど）と遺伝子分析（PRSなど）の両方に基づいて治療的介入を受け取ります。
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すべての個人は、新たに推定されたCVDリスクに基づいて、治療とともにテーラードライフスタイルのアドバイスを受けます。
また、対照群は、フェーズIの間にベースライン訪問で提供されたCVDリスクのみに基づいて、医療処理とともにライフスタイルのアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORE2/SCORE2-OPを使用したCVDリスクの変化
時間枠：12か月
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主要な短期転帰（つまり、ランダム化ステップに続いて、新たに推定されたCVDリスクの通信から12か月後）は、SCORE2/SCORE2-OPリスク予測モデルを使用して測定されたCVDリスクの変化です。
これらのスコアに従って健康な人を分類するために使用されるCVDリスクカテゴリは次のとおりです。1）低から中程度のCVDリスク：<50年= <2.5％; 50-69年= <5％; 70年以上= <7.5％。
高いCVDリスク：<50年= 2.5〜 <7.5％; 50-69年= 5〜 <10％; 70年以上7.5〜 <15％。非常に高いCVDリスク：<50年=≥7.5％;
50-69年=≥10％; 70年以上= 15％以上。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管修飾可能な危険因子の変化
時間枠：12か月
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二次的な短期的な結果には、コレステロール値（すなわち、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）などの客観的に測定された危険因子の変化が含まれます（MG/DL）
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12か月
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心血管修飾可能な危険因子の変化
時間枠：12か月
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二次的な短期的な結果には、血圧が3回連続で測定される血圧など、客観的に測定された危険因子の変化が含まれます。
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12か月
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心血管修飾可能な危険因子の変化
時間枠：12か月
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二次的な短期的な結果には、喫煙習慣などの客観的に測定された危険因子の変化が含まれます（たとえば、「通常の喫煙者」から「もう喫煙しない」カテゴリに切り替えます）
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12か月
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CVD予防薬の処方箋の変化
時間枠：12か月
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二次的な短期的な結果には、ベースライン訪問に関するCVD予防 - 薬物処方の変更が含まれます
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12か月
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ESCの推奨事項に対する参加者の遵守の評価
時間枠：12か月
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検証済みのアンケートにより、欧州心臓病学会（ESC）のライフスタイルと食事ガイドラインに対する参加者の遵守の評価が実行されます。
該当する場合、および該当する場合、薬物の処方箋のアドヒアランスは心理的な結果と同様に評価されます
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的に記録するCVDイベント
時間枠：5〜10年
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長期的な結果には、長期のすべての登録参加者にCVDイベントの登録が含まれます（例：非致命的な心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的旋回冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパスグラフト（CABG）（CABG） 、脂肪性脳卒中）、CVD死亡率、および総死亡率
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5〜10年
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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