이탈리아의 심혈관 질환의 1 차 예방을위한 새로운 위험 예측 접근법 : CVRISK-IT 시험 (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
이탈리아의 심혈관 질환의 1 차 예방을위한 새로운 위험 예측 접근법 : CVRISK-IT 시험
CVRISK-IT 연구는 이탈리아어의 무작위 통제 시험에서 '낮은 수준'또는 '높은'위험에 처한 남성과 여성의 유전자 및 영상 위험 정보 측정의 건강상의 이점을 평가하는 것을 목표로합니다. 1 차 진료 설정. 우리의 주요 목표는 이탈리아 및 전 세계의 CVD 예방 및 예측에 대한 근본적인 질문에 답하는 것입니다. 라이프 스타일 조언 및 의료와 함께 위험을 추정하는 추가 정보 (예 : 유전자 및/또는 영상 데이터와 같은)를 포함시키는 데있어 어떤 이점이 있습니까? CVD의 1 차 예방 치료?
CVRISK-IT 연구의 주요 이차 목표로서, 목표는 임상 정보 및 생물학적 샘플을 사용하여 대형 생물 자원을 구축하여 유전자, 분자 및 행동 결정 요인에 대한 이해를 발전시킬 차세대 발견 및 번역 연구를 촉진하는 것입니다. 이탈리아 인구의 여러 만성 질환의 메커니즘으로. CVRISK-IT 연구는 RETE Cardiologica 데이터베이스와 BBDCardio Biobank에 기여함으로써 초기 진단 기술 및 예방 적 (또는 '개인화 된 정밀 건강') 개입에 대한 개발 및 시험에 대한 향후 조사를위한 초석 역할을 할 것입니다 (또는 만성 질환에 대한 개입.
연구 개요
상세 설명
이 다기관의 공개 무작위 시험은 이탈리아 전역의 주요 예방 상황에서 개인화 된 라이프 스타일 조언 및 치료와 함께 추가 CVD 위험 정보를 제공하는 효과를 조사합니다. CVD 또는 당뇨병의 사전 병력이없는 40 세에서 80 세의 건강한 개인은 이탈리아 전역의 17 개의 참여 IRCC 코호트와 계열 등록 센터의 두 단계로 채용 될 것입니다. 이 연구에 등록 된 인구는 RETE Cardiologica의 다른 심혈관 예방 연구에 참여한 적이없는 피험자로 구성됩니다.
1 단계 - 연구 인구 식별 및 생물 소스의 개발 : 기관, 1 차 진료 센터/서비스, 정부 기관, 산업 보건 서비스 및 자원 봉사 단체 (예 : 혈액 공여자)를 포함한 다양한 채용 출처가 사용됩니다. 참가자는 사전 동의, 혈액 샘플을 제공하고 전자 설문지를 작성합니다. 약 30,000 명의 개인이 Score2/Score2-OP 위험 예측 모델을 사용하여 모집 및 평가됩니다. '매우 높은'위험으로 확인 된 사람들은 즉각적인 치료를 받고 2 단계로 진행하지 않을 것입니다.
2 단계-무작위 배정 및 신규 위험 예측 중재 : 1 단계 중에 '저지 대 중등도'또는 '높은'CVD 위험으로 식별 된 참가자는 등록시 1 주 이내에 4 개 그룹으로 2x2 계승 설계에 따라 무작위 화 될 것입니다. (추가 위험 정보 없음) 및 3 개의 중재 그룹 (유전자, 이미징 기반 및 유전 적 + 영상 기반 위험 정보). 목표는 2 단계에서 약 12,000 명의 참가자 (시험 ARM 당 ~ 3,000)를 무작위로 배정하는 것입니다. 모든 개인은 새로 추정 된 CVD 위험을 기반으로 한 치료와 함께 맞춤형 라이프 스타일 조언을 받게됩니다. 2 단계로 진행하지 않는 나머지 18,000 명의 참가자는 여전히 연구에 참여하고 5 ◦ 및 10 ◦ 연도에 전문가와의 전화 후속 조치를 통해 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Irccs Inrca
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연락하다:
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS San Martino
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연락하다:
- Pietro Ameri, MD
- 이메일: pietro.ameri@unige.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Paolo Camici, MD
- 전화번호: 02 2643 8190/8191
- 이메일: cvriskit@hsr.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Auxologico Italiano
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연락하다:
- Gianfranco Parati, MD
- 전화번호: 02-61911.1
- 이메일: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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연락하다:
- Stefano Carugo, MD
- 이메일: stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Giuseppe Ferrante, MD
- 이메일: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Mario Negri
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연락하다:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- 전화번호: 0239014-501
- 이메일: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS MultiMedica
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연락하다:
- Francesco Bandera, MD
- 전화번호: 02.242091
- 이메일: francesco.bandera@multimedica.it
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Naples, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Irccs Synlab Sdn
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연락하다:
- Carlo Cavaliere, MD
- 이메일: carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Irccs Ismett
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연락하다:
- Manlio Cipriani, MD
- 이메일: mcipriani@ismett.edu
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- 이메일: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Eloisa Arbustini, MD
- 이메일: e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Neuromed
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연락하다:
- Maria Benedetta Donati, MD
- 이메일: mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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연락하다:
- Giovanna Liuzzo, MD
- 이메일: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS San Raffaele Roma
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연락하다:
- Massimo Volpe, MD
- 이메일: massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Chiara Barberio, PhD
- 전화번호: 02-52774838
- 이메일: cvriskit@grupposandonato.it
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연락하다:
- Ambra Cerri, PhD
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수석 연구원:
- Lorenzo Menicanti, MD
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부수사관:
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Damiano Baldassarre, MD
- 전화번호: +39 02.58002369
- 이메일: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 40-80 세
- CVD 또는 당뇨병의 이전 병력이없는 건강한 개인 (의료 진단에 근거)
- 참가자 모집은 'Rete Cardiologica'의 일부로 선택된 IRCC (및 관련 스포크)에서만 배열되었습니다.
- 참가자는 사전 동의서 및 데이터 개인 정보 보호 양식에 서명해야합니다.
- 참가자는 개인 이메일 주소와 인터넷 연결이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 나이 ≤40 또는 ≥80 세
- 개인 진단에 근거한 CVD (예 : 심부전, 선천성 심장 장애, 관상 동맥 심장 질환)와 관련된 이전 병력이 있습니다.
- 응시자는 이전에 'Rete Cardiologica'의 임상 연구에 참여했습니다 (예 : 사전).
- 정신 장애의 의학적 진단
- 자체보고 된 정보를 기반으로 한 임신
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병의 이전 병력 (의료 진단에 근거)
- 종양학 환자 (의사 표시 기반)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
1 단계의 score2/score2-OP 결과 이외의 대상에 추가적인 심혈관 위험 정보/권장 사항이 제공되지 않습니다. 따라서 대조군은 영상이나 유전자 분석을 거치지 않습니다.
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실험적: 이미징
이미징 암에 무작위 배정 된 피험자는 라이프 스타일에 대한 개인화 된 권장 사항을 받고, 필요한 경우 이미징 데이터 분석 (예 : 경동맥 초음파 또는 칼슘 점수)에 기초하여 치료 중재를받습니다.
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모든 개인은 새로 추정 된 CVD 위험을 기반으로 한 치료와 함께 맞춤형 라이프 스타일 조언을 받게됩니다.
통제 그룹은 또한 1 단계에서 기준선 방문에서 제공되는 CVD 위험에 따라 의료 치료와 함께 라이프 스타일 조언을받습니다.
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실험적: 다처제 위험 점수 (PRS)
이 팔에 무작위 배정 된 피험자는 라이프 스타일에 대한 개인화 된 권장 사항을 받고 필요한 경우 기준선 방문에서 수집 된 혈액 샘플에서 얻은 다 유전자 위험 점수 (PRS) 분석을 기반으로 한 치료 중재를받습니다.
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모든 개인은 새로 추정 된 CVD 위험을 기반으로 한 치료와 함께 맞춤형 라이프 스타일 조언을 받게됩니다.
통제 그룹은 또한 1 단계에서 기준선 방문에서 제공되는 CVD 위험에 따라 의료 치료와 함께 라이프 스타일 조언을받습니다.
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실험적: 영상 및 다처제 위험 점수 (PRS)
이 ARM에서 무작위 배정 된 피험자는 라이프 스타일에 대한 개인화 된 권장 사항을받으며, 필요한 경우 이미징 데이터 (예 : 경동맥 초음파 및/또는 칼슘 점수) 및 유전자 분석 (예 : PRS)을 기반으로 치료 중재를받습니다.
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모든 개인은 새로 추정 된 CVD 위험을 기반으로 한 치료와 함께 맞춤형 라이프 스타일 조언을 받게됩니다.
통제 그룹은 또한 1 단계에서 기준선 방문에서 제공되는 CVD 위험에 따라 의료 치료와 함께 라이프 스타일 조언을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Score2/Score2-OP를 사용하여 CVD 위험의 변경
기간: 12 개월
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1 차 단기 결과 (즉, 무작위 배정 단계 후 새로 추정 된 CVD 위험의 의사 소통 후 12 개월)는 score2/score2-OP 위험 예측 모델을 사용하여 측정 된 CVD 위험의 변화입니다.
이 점수에 따라 건강한 사람들을 분류하는 데 사용되는 CVD 위험 범주는 다음과 같습니다. 1) 저전소 CVD 위험 : <50 년 = <2.5 %; 50-69 년 = <5%; ≥ 70 년 = <7.5%.
높은 CVD 위험 : <50 년 = 2.5 ~ <7.5%; 50-69 년 = 5 ~ <10%; ≥ 70 년 7.5 ~ <15%; 매우 높은 CVD 위험 : <50 년 = ≥7.5%;
50-69 년 = ≥10%; ≥ 70 년 = ≥ 15%.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 수정 가능한 위험 요소의 변화
기간: 12 개월
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2 차 단기 결과에는 콜레스테롤 수치 (즉, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)와 같은 객관적으로 측정 된 위험 인자의 변화가 포함됩니다.
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12 개월
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심혈관 수정 가능한 위험 요소의 변화
기간: 12 개월
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2 차 단기 결과에는 객관적으로 측정 된 위험 요인의 변화, 예를 들어 혈압과 3 회 연속으로 측정하고 평균 계산 (MMHG)이 포함됩니다.
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12 개월
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심혈관 수정 가능한 위험 요소의 변화
기간: 12 개월
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보조 단기 결과에는 흡연 습관과 같은 객관적으로 측정 된 위험 요소의 변화가 포함됩니다 (예 : "일반적인 흡연자"에서 "더 이상 흡연하지 않음"범주로 전환)
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12 개월
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CVD 예방 약물 처방전의 변경
기간: 12 개월
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2 차 단기 결과에는 기준 방문과 관련하여 CVD 예방 약물 처방전의 변경이 포함됩니다.
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12 개월
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ESC 권장 사항에 대한 참가자의 준수 평가
기간: 12 개월
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검증 된 설문지를 통해 유럽 심장 학회 (ESC)의 라이프 스타일 및식이 지침에 대한 참가자의 준수 평가가 수행 될 것입니다.
해당되는 경우, 약물 처방 준수는 심리적 결과뿐만 아니라 평가됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기간에 CVD 이벤트 기록
기간: 5-10 년
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장기 결과에는 장기 기간에 등록 된 모든 참가자에서 CVD 이벤트 등록 (예 : 비 치명 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 혈관 성형술 (PTCA), 관상 동맥 바이 패스 이식 (CABG)이 포함됩니다. , 비 치명적 뇌졸중), CVD 사망률 및 총 사망률
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5-10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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