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Nuovi approcci di previsione del rischio per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari in Italia: lo studio CVRisk-It (CVRisk-it) (CVRISK-IT)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Lorenzo Menicanti, IRCCS Policlinico S. Donato

Nuovi approcci di previsione del rischio per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari in Italia: la prova CVRisk-It

Lo studio CVRisk-It mira a valutare il beneficio per la salute della misurazione delle informazioni sul rischio genetico e di imaging negli uomini e nelle donne considerati in un rischio "basso a moderato" o "alto" di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in uno studio controllato randomizzato in italiano Impostazioni di cure primarie. Il nostro obiettivo principale è rispondere a una domanda fondamentale nella prevenzione e nella previsione del CVD in Italia e a livello globale: c'è qualche vantaggio nell'includere ulteriori informazioni (come i dati genetici e/o di imaging) nella stima del rischio, in combinazione con la consulenza sullo stile di vita e Trattamento per la prevenzione primaria del CVD?

Come obiettivo secondario chiave dello studio CVRisk-It, l'obiettivo è quello di costruire una grande bioresource con informazioni cliniche e campioni biologici per facilitare una nuova generazione di scoperte e ricerche traslazionali che farà avanzare la comprensione genetica, molecolare e comportamentale, anche come meccanismi di più malattie croniche nella popolazione italiana. Contribuendo al database di Rete Cardiologica e al BBDCardio Biobank, lo studio CVRisk-It fungerà anche da pietra miliare per le future indagini sullo sviluppo e sul test delle tecnologie diagnostiche precoci e degli interventi preventivi (o "personalizzati di precisione") per le malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico e randomizzato aperto studierà gli effetti della fornitura di ulteriori informazioni sul rischio CVD insieme a consigli sullo stile di vita personalizzati e cure mediche in un contesto di prevenzione primaria in Italia. Gli individui sani di età compresa tra 40 e 80 anni, senza una precedente storia di CVD o diabete, saranno reclutate in due fasi dalla coorte di 17 IRCC partecipanti in Italia e centri di iscrizione affiliati. La popolazione iscritta a questo studio è costituita da soggetti che non hanno mai partecipato ad altri studi di prevenzione cardiovascolare della Rete Cardiologica.

Fase 1 - Identificazione della popolazione dello studio e sviluppo della bioresource: verranno utilizzate varie fonti di reclutamento, tra cui istituzioni, centri/servizi di assistenza primaria, agenzie governative, servizi sanitari sul lavoro e organizzazioni di volontariato (ad esempio donatori di sangue). I partecipanti forniranno il consenso informato, un campione di sangue e completeranno un questionario elettronico. Circa 30.000 individui saranno reclutati e valutati utilizzando i modelli di previsione del rischio SCOPE2/SCOPE2-OP. Quelli identificati come un rischio "molto elevato" riceveranno cure mediche immediate e non procederanno alla fase 2.

Fase 2-Randomizzazione e nuovi interventi di previsione del rischio: i partecipanti identificati come il rischio CVD "basso a moderato" o "alto" durante la fase 1 saranno randomizzati, seguendo un progetto fattoriale 2x2 in quattro gruppi entro 1 settimana dopo l'iscrizione: un gruppo di controllo (nessuna informazione aggiuntiva del rischio) e tre gruppi di intervento (informazioni di rischio genetiche, basate sull'imaging e genetiche + basate sull'imaging). L'obiettivo è randomizzare circa 12.000 partecipanti nella fase 2 (~ 3.000 per braccio di prova). Tutti gli individui riceveranno consigli sullo stile di vita su misura insieme a cure mediche in base al rischio CVD di recente stima. I restanti 18.000 partecipanti che non procederanno alla Fase 2 saranno ancora coinvolti nello studio e contattati tramite un follow-up per la telefonata con specialista al 5 ° e 10 ° anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Inrca
        • Contatto:
          • Roberto Antonicelli, MD
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Paolo Camici, MD
          • Numero di telefono: 02 2643 8190/8191
          • Email: cvriskit@hsr.it
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Naples, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Pozzilli, Italia
      • Rome, Italia
      • Rome, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ambra Cerri, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Menicanti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Diangelantonio, MD
    • Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40-80 anni
  • Apparentemente individui sani senza precedente storia medica di CVD o diabete (basato sulla diagnosi medica)
  • Il reclutamento dei partecipanti organizzato solo presso IRCC (e raggi associati) selezionati come parte della "Rete Cardiologica"
  • I partecipanti devono aver firmato il consenso informato e i moduli di trattamento della privacy dei dati
  • I partecipanti devono avere un indirizzo e-mail personale e una connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Età ≤40 o ≥80 anni
  • Gli individui hanno una precedente storia medica legata al CVD (ad es. Insufficienza cardiaca, disturbo cardiaco congenito, malattia coronarica) basata sulla diagnosi medica
  • I candidati hanno precedentemente partecipato a studi clinici di "rete cardiologica" (ad esempio, previtale)
  • Diagnosi medica dei disturbi mentali
  • Gravidanza basata su informazioni auto-segnalate
  • Annuncia precedente del diabete di tipo 1 o di tipo 2 (basato sulla diagnosi medica)
  • Pazienti oncologici (basati sull'indicazione del medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Non sono fornite informazioni/raccomandazioni di rischio cardiovascolare aggiuntive al soggetto diverso dai risultati SCOPE2/SCOPE2-OP della Fase I. Pertanto, il gruppo di controllo non subisce né imaging né analisi genetiche.
Sperimentale: Imaging
I soggetti randomizzati nel braccio di imaging ricevono raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita e, se necessario, un intervento terapeutico basato sull'analisi dei dati di imaging (ovvero l'ecografia carotide o il punteggio del calcio)
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Tutti gli individui riceveranno consigli sullo stile di vita su misura insieme a cure mediche in base al rischio CVD di recente stima. Il gruppo di controllo riceverà anche consigli sullo stile di vita insieme a cure mediche basate solo sul rischio CVD fornito durante la visita di base durante la fase I.
Sperimentale: Punteggio di rischio poligenico (PRS)
I soggetti randomizzati in questo braccio ricevono raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita e, se necessario, un intervento terapeutico basato sull'analisi del punteggio di rischio poligenico (PRS) ottenuto da campioni di sangue raccolti alla visita di base
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Tutti gli individui riceveranno consigli sullo stile di vita su misura insieme a cure mediche in base al rischio CVD di recente stima. Il gruppo di controllo riceverà anche consigli sullo stile di vita insieme a cure mediche basate solo sul rischio CVD fornito durante la visita di base durante la fase I.
Sperimentale: Punteggio del rischio di imaging e poligenico (PR)
I soggetti randomizzati in questo braccio ricevono raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita e, se necessario, un intervento terapeutico basato su dati di imaging (ad esempio, ecografia carotide e/o punteggio di calcio) e analisi genetica (ad esempio, PRS).
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Tutti gli individui riceveranno consigli sullo stile di vita su misura insieme a cure mediche in base al rischio CVD di recente stima. Il gruppo di controllo riceverà anche consigli sullo stile di vita insieme a cure mediche basate solo sul rischio CVD fornito durante la visita di base durante la fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del rischio CVD utilizzando SCOPE2/SCOPE2-OP
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato primario a breve termine (ovvero 12 mesi dopo la comunicazione del nuovo rischio CVD stimato, in seguito alla fase di randomizzazione) è la variazione del rischio CVD misurato utilizzando i modelli di previsione del rischio SCOPE2/SCOPE2-OP. Le categorie di rischio CVD utilizzate per classificare le persone sane in base a questi punteggi sono: 1) rischio CVD da basso a moderato: <50 anni = <2,5 %; 50-69 anni = <5%; ≥ 70 anni = <7,5%. Elevato rischio di CVD: <50 anni = 2,5 a <7,5%; 50-69 anni = 5 a <10%; ≥ 70 anni da 7,5 a <15%; Rischio di CVD molto elevato: <50 anni = ≥7,5%; 50-69 anni = ≥10%; ≥ 70 anni = ≥ 15%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei fattori di rischio modificabili cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari a breve termine includeranno cambiamenti nei fattori di rischio misurati oggettivamente, come i livelli di colesterolo (cioè colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi) (Mg/DL)
12 mesi
Cambiamento nei fattori di rischio modificabili cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari a breve termine includeranno cambiamenti nei fattori di rischio misurati oggettivamente, come la pressione sanguigna che verrà misurata 3 volte di fila e la sua media calcolata (MMHG)
12 mesi
Cambiamento nei fattori di rischio modificabili cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari a breve termine includeranno cambiamenti nei fattori di rischio misurati oggettivamente, come le abitudini al fumo (ad esempio, passano da categorie "fumatori abituali" a "non fumare più")
12 mesi
Cambiamento nella prescrizione di prevenzioni CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari a breve termine includeranno cambiamenti nella prescrizione di prevenzioni CVD rispetto alla visita di base
12 mesi
Valutazione dell'adesione del partecipante alle raccomandazioni ESC
Lasso di tempo: 12 mesi
Per mezzo di questionari validati, verrà eseguita la valutazione dell'adesione dei partecipanti allo stile di vita e alle linee guida dietetiche della European Society of Cardiology (ESC). Se e dove applicabile, verrà valutata l'adesione alla prescrizione dei farmaci e risultati psicologici
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi CVD in periodo a lungo termine
Lasso di tempo: 5-10 anni
Gli esiti a lungo termine includeranno la registrazione di eventi CVD in tutti i partecipanti iscritti nel periodo a lungo termine (ad es. Infarto miocardico non fatale, sindrome coronarica acuta, angioplastia coronarica transluminale percutanea (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA). , ictus non fatale), mortalità CVD e mortalità totale
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Clinico Humanitas
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
IRCCS SYNLAB SDN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRISK-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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