Novelle risikoforutsigelsesmetoder for den primære forebygging av hjerte- og karsykdommer i Italia: CVRISK-IT-studien (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Novelle risikoforutsigelsesmetoder for den primære forebygging av hjerte- og karsykdommer i Italia: CVRISK-IT-studien
CVRisk-IT-studien tar sikte på å evaluere helsemessige fordeler ved å måle genetisk og avbildningsrisikoinformasjon hos menn og kvinner som vurderes ved 'lav-til-moderat' eller 'høy' risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD) i en randomisert kontrollert studie i italiensk Innstillinger for primæromsorg. Vårt primære mål er å svare på et grunnleggende spørsmål i forebygging og prediksjon av CVD i Italia og globalt: er det noen fordel i å inkludere tilleggsinformasjon (for eksempel genetisk og/eller avbildningsdata) i estimering av risiko, i forbindelse med livsstilsråd og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk råd og medisinsk rådgivning og medisinsk data) for å estimere risiko, i forebygging av å inkludere ytterligere informasjon (for eksempel genetisk rådgivning og/eller avbildningsdata) for forebygging av CVD og/eller avbildningsdata) for forebygging av CVD i Behandling for primær forebygging av CVD?
Som et sentralt sekundært mål for CVRISK-IT-studien, er målet å bygge en stor bioresource med klinisk informasjon og biologiske prøver for å lette en ny generasjon av oppdagelse og translasjonsforskning som også vil fremme forståelsen av de genetiske, molekylære og atferdsmessige determinanter som mekanismer for flere kroniske sykdommer i den italienske befolkningen. Ved å bidra til Rete Cardiologica-databasen og BBDCardio Biobank, vil CVRISK-IT-studien også tjene som en hjørnestein for fremtidige undersøkelser av utvikling og testing av tidlige diagnostiske teknologier og forebyggende (eller 'personaliserte presisjonshelse') intervensjoner for kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenteret, åpen randomisert studie vil undersøke effekten av å gi ytterligere CVD -risikoinformasjon sammen med personlig livsstilsråd og medisinsk behandling i en primær forebyggingssammenheng over hele Italia. Friske personer i alderen 40 til 80 år, uten tidligere historie med CVD eller diabetes, vil bli rekruttert i to faser fra kohorten av 17 deltagende IRCCs over Italia og tilknyttede påmeldingssentre. Befolkningen som er registrert i denne studien består av forsøkspersoner som aldri har deltatt i andre kardiovaskulære forebyggingsstudier av RET Cardiologica.
Fase 1 - Identifisering av studiepopulasjonen og utviklingen av Bioresource: Ulike rekrutteringskilder vil bli brukt, inkludert institusjoner, primæromsorgssentre/tjenester, offentlige etater, yrkeshelsetjenester og frivillige organisasjoner (f.eks. Blodgivere). Deltakerne vil gi informert samtykke, en blodprøve og fullføre et elektronisk spørreskjema. Omtrent 30 000 individer vil bli rekruttert og vurdert ved bruk av Score2/Score2-op risiko prediksjonsmodeller. De som er identifisert som 'veldig høy' risiko, vil få øyeblikkelig medisinsk behandling og vil ikke fortsette til fase 2.
Fase 2-Randomisering og nye risikoforutsigelsesintervensjoner: Deltakere identifisert som 'lav-til-moderat' eller 'høy' CVD-risiko i løpet av fase 1 vil bli randomisert, etter en 2x2 factorial design i fire grupper innen 1 uke etter påmelding: en kontrollgruppe (Ingen ekstra risikoinformasjon) og tre intervensjonsgrupper (genetisk, bildebasert og genetisk + bildebasert risikoinformasjon). Målet er å randomisere rundt 12 000 deltakere i fase 2 (~ 3000 per prøvearm). Alle individer vil motta skreddersydde livsstilsråd sammen med medisinsk behandling basert på deres nylig estimerte CVD -risiko. De resterende 18.000 deltakerne som ikke vil fortsette til fase 2, vil fortsatt være involvert i studien og kontaktet gjennom en oppfølging av telefonsamtalen med spesialist på 5◦ og 10◦ året.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Inrca
-
Ta kontakt med:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS San Martino
-
Ta kontakt med:
- Pietro Ameri, MD
- E-post: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Paolo Camici, MD
- Telefonnummer: 02 2643 8190/8191
- E-post: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Parati, MD
- Telefonnummer: 02-61911.1
- E-post: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Ta kontakt med:
- Stefano Carugo, MD
- E-post: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-post: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Mario Negri
-
Ta kontakt med:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Telefonnummer: 0239014-501
- E-post: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS MultiMedica
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bandera, MD
- Telefonnummer: 02.242091
- E-post: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Synlab Sdn
-
Ta kontakt med:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-post: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Ismett
-
Ta kontakt med:
- Manlio Cipriani, MD
- E-post: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-post: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-post: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-post: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-post: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ta kontakt med:
- Massimo Volpe, MD
- E-post: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Chiara Barberio, PhD
- Telefonnummer: 02-52774838
- E-post: cvriskit@grupposandonato.it
-
Ta kontakt med:
- Ambra Cerri, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Underetterforsker:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Damiano Baldassarre, MD
- Telefonnummer: +39 02.58002369
- E-post: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 40-80 år
- Tilsynelatende friske individer uten tidligere medisinsk historie med CVD eller diabetes (basert på medisinsk diagnose)
- Deltakerrekruttering arrangert bare på utvalgte IRCC -er (og tilhørende eiker) som en del av 'Rete Cardiologica'
- Deltakerne må ha signert det informerte skjemaene for samtykke og personvernbehandling
- Deltakerne må ha en personlig e-postadresse og internettforbindelse
Eksklusjonskriterier:
- Alder ≤40 eller ≥80 år
- Enkeltpersoner har tidligere medisinsk historie relatert til CVD (f.eks. Hjertesvikt, medfødt hjerteforstyrrelse, koronar hjertesykdom) basert på medisinsk diagnose
- Kandidatene har tidligere deltatt i kliniske studier av 'Rete Cardiologica' (f.eks. Prevital)
- Medisinsk diagnose av psykiske lidelser
- Graviditet basert på selvrapportert informasjon
- Tidligere historie med type 1 eller type 2 diabetes (basert på medisinsk diagnose)
- Onkologipasienter (basert på legeindikasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ytterligere informasjon/anbefaling av kardiovaskulær risiko gis til emnet annet enn score2/score2-op-resultater av fase I. Dermed gjennomgår ikke kontrollgruppen verken avbildning eller genetisk analyse.
|
|
|
Eksperimentell: Avbildning
Personer randomisert i avbildningsarmen mottar personlige anbefalinger om livsstil og om nødvendig terapeutisk intervensjon basert på avbildningsdataanalyse (dvs. karotis ultralyd eller kalsiumscore)
|
Alle individer vil motta skreddersydde livsstilsråd sammen med medisinsk behandling basert på deres nylig estimerte CVD -risiko.
Kontrollgruppen vil også motta livsstilsråd sammen med medisinsk behandling bare basert på deres CVD -risiko gitt ved baselinebesøket under fase I.
|
|
Eksperimentell: Polygenic Risk Score (PRS)
Personer randomisert i denne armen mottar personlige anbefalinger om livsstil og om nødvendig terapeutisk intervensjon basert på polygenisk risikoscore (PRS) analyse oppnådd fra blodprøver samlet ved baseline -besøket
|
Alle individer vil motta skreddersydde livsstilsråd sammen med medisinsk behandling basert på deres nylig estimerte CVD -risiko.
Kontrollgruppen vil også motta livsstilsråd sammen med medisinsk behandling bare basert på deres CVD -risiko gitt ved baselinebesøket under fase I.
|
|
Eksperimentell: Imaging og polygenisk risikoscore (PRS)
Personer som er randomisert i denne armen mottar personlige anbefalinger om livsstil og om nødvendig terapeutisk intervensjon basert på både bildedata (f.eks. Karotis ultralyd og/eller kalsiumscore) og genetisk analyse (f.eks. PRS).
|
Alle individer vil motta skreddersydde livsstilsråd sammen med medisinsk behandling basert på deres nylig estimerte CVD -risiko.
Kontrollgruppen vil også motta livsstilsråd sammen med medisinsk behandling bare basert på deres CVD -risiko gitt ved baselinebesøket under fase I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CVD-risiko ved bruk av score2/score2-op
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære kortsiktige utfallet (dvs. 12 måneder etter kommunikasjon av den nylig estimerte CVD-risikoen, etter randomiseringstrinnet) er endringen i CVD-risiko målt ved bruk av Score2/score2-op risikoprediksjonsmodeller.
CVD-risikokategoriene som brukes til å klassifisere friske mennesker i henhold til disse score er: 1) lav-til-moderat CVD-risiko: <50 år = <2,5 %; 50-69 år = <5%; ≥ 70 år = <7,5%.
Høy CVD -risiko: <50 år = 2,5 til <7,5%; 50-69 år = 5 til <10%; ≥ 70 år 7,5 til <15%; Svært høy CVD -risiko: <50 år = ≥7,5%;
50-69 år = ≥10%; ≥ 70 år = ≥ 15%.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulære modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære kortsiktige utfall vil omfatte endringer i objektivt målte risikofaktorer, for eksempel kolesterolnivå (dvs. total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) (MG/DL)
|
12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære kortsiktige utfall vil omfatte endringer i objektivt målte risikofaktorer, for eksempel blodtrykk som vil bli målt 3 ganger på rad, og dets gjennomsnittlige beregnet (MMHG)
|
12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære kortsiktige utfall vil omfatte endringer i objektivt målte risikofaktorer, for eksempel røykevaner (f.eks. Bytt fra "vanlig røyker" til "ikke røyking lenger" kategorier)
|
12 måneder
|
|
Endring i resept på CVD-forebyggingsmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære kortsiktige utfall vil omfatte endringer i CVD-forebygging-medisiner resept med hensyn til basisbesøket
|
12 måneder
|
|
Evaluering av deltakerens overholdelse av ESC -anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjelp av validerte spørreskjemaer, vil vurderingen av deltakernes overholdelse av livsstilen og kostholdsretningslinjene til European Society of Cardiology (ESC) bli utført.
Hvis og der det er aktuelt, vil reseptbelagte medisiner bli evaluert så vel som psykologiske utfall
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVD-arrangementer innspilling i langvarig periode
Tidsramme: 5-10 år
|
De langsiktige resultatene vil omfatte registrering av CVD-hendelser hos alle påmeldte deltakere i den langsiktige perioden (f.eks. Ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronararterie bypass graft (Cablasty) , ikke-dødelig hjerneslag), CVD-dødelighet og total dødelighet
|
5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVRISK-IT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .