意大利主要预防心血管疾病的新型风险预测方法：CVRisk-IT试验（CVRisk-IT） (CVRISK-IT)
2026年1月12日 更新者：Lorenzo Menicanti、IRCCS Policlinico S. Donato
意大利主要预防心血管疾病的新型风险预测方法：CVRisk-IT试验
CVRisk-IT研究旨在评估在意大利语中随机对照试验中，以“低到中度”或“高度”患有心血管疾病（CVD）的风险来衡量遗传和成像风险信息的健康益处初级保健设置。 我们的主要目标是回答意大利和全球CVD预测和预测CVD的基本问题：在估算风险中包括其他信息（例如遗传和/或成像数据）是否有任何好处，以及生活方式建议和医疗建议治疗CVD的一级预防？
作为CVRisk-IT研究的关键次要目标，其目标是建立一个具有临床信息和生物样品的大型生物外国，以促进新一代的发现和转化研究，以提高人们对遗传，分子和行为决定性的理解作为意大利人口多种慢性疾病的机制。 通过为Rete Cardiologica数据库和BBDCARDIO生物库做出贡献，CVRisk-IT研究还将成为对早期诊断技术和预防性（或“个性化精度健康”的开发和测试）的未来研究的基石。
研究概览
详细说明
这项多中心开放的随机试验将调查在意大利的主要预防环境中提供其他CVD风险信息以及个性化的生活方式建议和医疗治疗的影响。 40至80岁的健康个体没有先前的CVD或糖尿病史，将在意大利的17个参与IRCC和附属的入学中心中分为两个阶段。 参加这项研究的人群由从未参加过Rete Cardiologica的其他心血管预防研究的受试者组成。
第1阶段 - 研究人群和生物资源的发展：将使用各种招聘来源，包括机构，初级保健中心/服务，政府机构，职业卫生服务和志愿组织（例如，献血者）。 参与者将提供知情同意书，血液样本并填写电子问卷。 将使用Score2/Score2-OP风险预测模型招募和评估大约30,000个人。 那些被确定为“非常高”风险的人将立即接受治疗，并且不会继续进行第二阶段。
第2阶段 - 随机和新颖的风险预测干预措施：在入学率后1周内将2x2阶乘设计分为四组：一个对照组，将随机分为四组，被确定为“低到中等”或“高度”或“高” CVD风险。 （没有其他风险信息）和三个干预组（基于遗传成像和基于遗传 +成像的风险信息）。 目标是在第2阶段（每次试用部门约3,000个）中随机将约12,000名参与者随机。 所有人将根据新估计的CVD风险获得量身定制的生活方式建议以及医疗治疗。 其余的18,000名参与者将仍将参与研究，并在5°和10°年与专家进行了电话跟进，并与之联系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- 尚未招聘
- Irccs Inrca
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接触：
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS San Martino
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接触：
- Pietro Ameri, MD
- 邮箱：pietro.ameri@unige.it
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Paolo Camici, MD
- 电话号码：02 2643 8190/8191
- 邮箱：cvriskit@hsr.it
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Auxologico Italiano
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接触：
- Gianfranco Parati, MD
- 电话号码：02-61911.1
- 邮箱：gianfranco.parati@unimib.it
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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接触：
- Stefano Carugo, MD
- 邮箱：stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Giuseppe Ferrante, MD
- 邮箱：giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Mario Negri
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接触：
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- 电话号码：0239014-501
- 邮箱：cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS MultiMedica
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接触：
- Francesco Bandera, MD
- 电话号码：02.242091
- 邮箱：francesco.bandera@multimedica.it
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Naples、意大利
- 尚未招聘
- Irccs Synlab Sdn
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接触：
- Carlo Cavaliere, MD
- 邮箱：carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo、意大利
- 尚未招聘
- Irccs Ismett
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接触：
- Manlio Cipriani, MD
- 邮箱：mcipriani@ismett.edu
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Maria Teresa La Rovere, MD
- 邮箱：mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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接触：
- Eloisa Arbustini, MD
- 邮箱：e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Neuromed
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接触：
- Maria Benedetta Donati, MD
- 邮箱：mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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接触：
- Giovanna Liuzzo, MD
- 邮箱：giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS San Raffaele Roma
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接触：
- Massimo Volpe, MD
- 邮箱：massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese、意大利
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Chiara Barberio, PhD
- 电话号码：02-52774838
- 邮箱：cvriskit@grupposandonato.it
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接触：
- Ambra Cerri, PhD
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首席研究员：
- Lorenzo Menicanti, MD
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副研究员：
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan、Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Cardiologico Monzino
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接触：
- Damiano Baldassarre, MD
- 电话号码：+39 02.58002369
- 邮箱：damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：40-80岁
- 显然，没有CVD或糖尿病病史的健康个体（基于医学诊断）
- 参与者招聘仅在选定的IRCC（及相关辐条）上作为“ Rete Cardiologica”的一部分安排
- 参与者必须签署知情同意书和数据隐私处理表格
- 参与者必须具有个人电子邮件地址和互联网连接
排除标准：
- 年龄≤40岁或≥80岁
- 患有以前与CVD有关的病史（例如，心力衰竭，先天性心脏病，冠心病），基于医学诊断
- 候选人以前曾参与过“ rete Cardiologica”的临床研究（例如，PREVITAL）
- 精神障碍的医学诊断
- 基于自我报告的信息怀孕
- 1型或2型糖尿病的先前病史（基于医学诊断）
- 肿瘤患者（根据医师的适应症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
除Score2/Score2-OP I阶段结果外，没有其他心血管风险信息/建议。因此，对照组既不会进行成像也不进行遗传分析。
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实验性的：成像
成像臂中随机分配的受试者会根据成像数据分析（即颈动脉超声或钙评分）获得有关生活方式的个性化建议，并在必要时接受治疗干预措施
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所有人将根据新估计的CVD风险获得量身定制的生活方式建议以及医疗治疗。
对照组还将仅基于第一阶段的基线访问中提供的CVD风险而获得生活方式建议以及医疗治疗。
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实验性的：多基因风险评分（PRS）
在此手臂中随机分配的受试者会根据生活方式获得个性化建议，并在必要
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所有人将根据新估计的CVD风险获得量身定制的生活方式建议以及医疗治疗。
对照组还将仅基于第一阶段的基线访问中提供的CVD风险而获得生活方式建议以及医疗治疗。
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实验性的：成像和多基因风险评分（PRS）
在此手臂中随机分配的受试者会根据成像数据（例如颈动脉超声和/或钙评分）和遗传分析（例如PRS）获得有关生活方式的个性化建议，并在必要时接受治疗干预。
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所有人将根据新估计的CVD风险获得量身定制的生活方式建议以及医疗治疗。
对照组还将仅基于第一阶段的基线访问中提供的CVD风险而获得生活方式建议以及医疗治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Score2/Score2-OP更改CVD风险
大体时间：12个月
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主要的短期结局（即，在随机化步骤进行新估计的CVD风险交流后12个月）是使用Score2/Score2-OP风险预测模型测得的CVD风险的变化。
根据这些分数对健康人员进行分类的CVD风险类别为：1）低到中度的CVD风险：<50年= <2.5％； 50-69岁= <5％； ≥70岁= <7.5％。
高CVD风险：<50年= 2.5至<7.5％； 50-69岁= 5至<10％； ≥70岁7.5至<15％； CVD风险很高：<50年=≥7.5％；
50-69岁=≥10％； ≥70岁=≥15％。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管修改风险因素的变化
大体时间：12个月
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次要短期结局将包括客观测量的危险因素的变化，例如胆固醇水平（即总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯）（MG/DL）
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12个月
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心血管修改风险因素的变化
大体时间：12个月
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次级短期结果将包括客观测量的风险因素的变化，例如血压将连续测量3次，其平均计算（MMHG）（MMHG）
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12个月
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心血管修改风险因素的变化
大体时间：12个月
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次要的短期结果将包括客观测量的危险因素的变化，例如吸烟习惯（例如，从“通常的吸烟者”转换为“不吸烟”类别）
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12个月
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更改CVD预防 - 处方
大体时间：12个月
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次要短期成果将包括有关基线访问的CVD预防 - 药物处方的更改
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12个月
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评估参与者对ESC建议的遵守
大体时间：12个月
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通过经过验证的问卷，将对参与者遵守欧洲心脏病学会（ESC）的生活方式和饮食指南的评估。
如果并且在适用的情况下，将评估药物处方依从性以及心理结果
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期记录的CVD事件
大体时间：5 - 10年
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长期结果将包括在长期内所有参与者中CVD事件的注册（例如，非致命性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，经皮型冠状动脉血管成形术（PTCA），冠状动脉动脉旁路（CABG）（CABG）（CABG） ，非致命性中风），CVD死亡率和总死亡率
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5 - 10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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