Новые подходы к прогнозированию риска для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в Италии: исследование CVRISK-IT (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Новые подходы к прогнозированию риска для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в Италии: испытание CVRISK-IT
Исследование CVRISK-IT направлено на оценку пользы для здоровья измерения генетической информации и информации о риске визуализации у мужчин и женщин, рассматриваемых при «от низкого до умеренного» или «высокого» риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в рандомизированном контролируемом исследовании на итальянском языке на итальянском языке на итальянском языке. Настройки первичной медицинской помощи. Наша основная цель - ответить на фундаментальный вопрос в профилактике и прогнозировании сердечно -сосудистых заболеваний в Италии и во всем мире: существует ли какая -либо выгода при включении дополнительной информации (например, генетических данных и/или визуализации) в оценке риска в сочетании с советами по образу жизни и медицинским медицинским обслуживанием Лечение первичной профилактики сердечно -сосудистых заболеваний?
Как ключевая вторичная цель исследования CVRISK-IT, цель состоит в том, чтобы построить большой биоресурс с клинической информацией и биологическими образцами, чтобы облегчить новое поколение обнаружения и трансляционных исследований, которые также будут способствовать пониманию генетических, молекулярных и поведенческих детерминантов. как механизмы множественных хронических заболеваний в итальянском населении. Внося вклад в базу данных RETE Cardologica и BBDCardio Biobank, исследование CVRISK-IT также будет служить краеугольным камнем для будущих исследований в области разработки и тестирования ранних диагностических технологий и профилактических (или «персонализированного здоровья точности») для хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое рандомизированное исследование будет исследовать последствия предоставления дополнительной информации о рисках ССЗ наряду с персонализированными консультациями по образу жизни и медицинским лечением в контексте первичной профилактики по всей Италии. Здоровые люди в возрасте от 40 до 80 лет, без предыдущей анамнеза сердечно -сосудистых заболеваний или диабета, будут набраны в два этапа из когорты из 17 участвующих IRCC по всей Италии и аффилированных зарегистрированных центров. Популяция, зарегистрированная в этом исследовании, состоит из субъектов, которые никогда не участвовали в других исследованиях по профилактике сердечно -сосудистых заболеваний Rete Cardologica.
Фаза 1 - Выявление исследуемой популяции и развития биорезорса: будут использоваться различные источники набора персонала, включая учреждения, центры первичной медицинской помощи/услуги, государственные учреждения, услуги по гигиене труда и добровольные организации (например, доноры крови). Участники предоставят информированное согласие, образец крови и заполнят электронную анкету. Приблизительно 30 000 человек будут набраны и оценены с использованием моделей прогнозирования риска Score2/Op2. Те, кто определен как «очень высокий» риск, будут получать немедленное медицинское лечение и не перейдут на фазу 2.
Фаза 2-Рандомизация и новые мероприятия по прогнозированию риска: участники, идентифицированные как «от низкого до умеренного» или «высокий» риск сердечно-сосудистых заболеваний во время фазы 1, будут рандомизированы после факториального дизайна 2x2 в течение четырех групп в течение 1 недели после регистрации: контрольная группа (Нет дополнительной информации о риске) и три группы вмешательства (генетическая, основанная на визуализации и генетическую + информацию на основе рисков). Цель состоит в том, чтобы рандомизировать около 12 000 участников в фазе 2 (~ 3000 за пробную руку). Все люди получат индивидуальные рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное на их недавно предполагаемом риске сердечно -сосудистых заболеваний. Оставшиеся 18 000 участников, которые не будут продолжаться до фазы 2, все еще будут участвовать в исследовании и связываться с помощью телефонного звонка со специалистом на 5 ° и 10 ° Год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Еще не набирают
- Irccs Inrca
-
Контакт:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS San Martino
-
Контакт:
- Pietro Ameri, MD
- Электронная почта: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Paolo Camici, MD
- Номер телефона: 02 2643 8190/8191
- Электронная почта: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Gianfranco Parati, MD
- Номер телефона: 02-61911.1
- Электронная почта: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Контакт:
- Stefano Carugo, MD
- Электронная почта: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Giuseppe Ferrante, MD
- Электронная почта: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Mario Negri
-
Контакт:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Номер телефона: 0239014-501
- Электронная почта: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS MultiMedica
-
Контакт:
- Francesco Bandera, MD
- Номер телефона: 02.242091
- Электронная почта: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- Irccs Synlab Sdn
-
Контакт:
- Carlo Cavaliere, MD
- Электронная почта: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Irccs Ismett
-
Контакт:
- Manlio Cipriani, MD
- Электронная почта: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Электронная почта: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Eloisa Arbustini, MD
- Электронная почта: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Neuromed
-
Контакт:
- Maria Benedetta Donati, MD
- Электронная почта: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Giovanna Liuzzo, MD
- Электронная почта: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Контакт:
- Massimo Volpe, MD
- Электронная почта: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Chiara Barberio, PhD
- Номер телефона: 02-52774838
- Электронная почта: cvriskit@grupposandonato.it
-
Контакт:
- Ambra Cerri, PhD
-
Главный следователь:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Младший исследователь:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Damiano Baldassarre, MD
- Номер телефона: +39 02.58002369
- Электронная почта: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-80 лет
- Очевидно, здоровые люди без предыдущей анамнеза болезни ССЗ или диабета (на основе медицинской диагностики)
- Набор участников, организованный только в выбранных IRCC (и связанных спицах) как часть «Rete Cardiologica»
- Участники должны подписали информированное согласие и формы лечения конфиденциальности данных
- Участники должны иметь личный адрес электронной почты и подключение к Интернету
Критерии исключения:
- Возраст ≤40 или ≥80 лет
- Люди имели предыдущую историю болезни, связанную с сердечно -сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, врожденное заболевание сердца, коронарная болезнь сердца) на основе медицинской диагностики
- Кандидаты ранее участвовали в клинических исследованиях «rete cardiologica» (например, преобладающая)
- Медицинский диагноз психических расстройств
- Беременность на основе самооценки информации
- Предыдущая история диабета 1 или 2 типа (на основе медицинской диагностики)
- Пациенты онкологии (на основе индикации врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакой дополнительной информации/рекомендации по сердечно-сосудистым рискам не предоставляется субъекту, кроме оценки 2/баллов-2-оптических результатов фазы I. Таким образом, контрольная группа не подвергается ни визуализации, ни генетическому анализу.
|
|
|
Экспериментальный: Визуализация
Субъекты, рандомизированные в руке визуализации, получают персонализированные рекомендации по образу жизни и, при необходимости, терапевтическое вмешательство, основанное на анализе данных визуализации (то есть ультразвуковое исследование сонной артерии или оценки кальция)
|
Все люди получат индивидуальные рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное на их недавно предполагаемом риске сердечно -сосудистых заболеваний.
Контрольная группа также получит рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное только на их риске сердечно -сосудистых заболеваний, предоставленного при базовом посещении на этапе I.
|
|
Экспериментальный: Полигенный показатель риска (PRS)
Субъекты, рандомизированные в этом руке, получают персонализированные рекомендации по образу жизни и, при необходимости, терапевтическое вмешательство на основе анализа полигенного показателя риска (PRS), полученного из образцов крови, собранных в базовом посещении
|
Все люди получат индивидуальные рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное на их недавно предполагаемом риске сердечно -сосудистых заболеваний.
Контрольная группа также получит рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное только на их риске сердечно -сосудистых заболеваний, предоставленного при базовом посещении на этапе I.
|
|
Экспериментальный: Визуализация и полигенный балл риска (PRS)
Субъекты, рандомизированные в этом руке, получают персонализированные рекомендации по образу жизни и, при необходимости, терапевтическое вмешательство, основанное как на данных визуализации (например, ультразвуковое исследование сонной артерии и/или кальций), так и генетический анализ (например, PRS).
|
Все люди получат индивидуальные рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное на их недавно предполагаемом риске сердечно -сосудистых заболеваний.
Контрольная группа также получит рекомендации по образу жизни, а также медицинское лечение, основанное только на их риске сердечно -сосудистых заболеваний, предоставленного при базовом посещении на этапе I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска сердечно-сосудисты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным краткосрочным результатом (то есть через 12 месяцев после передачи вновь оцениваемого риска сердечно-сосудистых заболеваний, после стадии рандомизации) является изменение риска ССЗ, измеренное с использованием моделей прогнозирования риска оценки 2/баллы.
Категории риска сердечно-сосудистых заболеваний, используемые для классификации здоровых людей в соответствии с этими оценками: 1) риск CVD с низким до умеренным: <50 лет = <2,5 %; 50-69 лет = <5%; ≥ 70 лет = <7,5%.
Высокий риск сердечно -сосудистых заболеваний: <50 лет = от 2,5 до <7,5%; 50-69 лет = от 5 до <10%; ≥ 70 лет от 7,5 до <15%; Очень высокий риск сердечно -сосудистых заболеваний: <50 лет = ≥7,5%;
50-69 лет = ≥10%; ≥ 70 лет = ≥ 15%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные краткосрочные результаты будут включать изменения в объективно измеренные факторы риска, такие как уровни холестерина (то есть общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды) (мг/дл)
|
12 месяцев
|
|
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные краткосрочные результаты будут включать изменения в объективно измеряемых факторах риска, такие как артериальное давление, которое будет измерено 3 раза подряд, и его среднее рассчитанное (MMMHG)
|
12 месяцев
|
|
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные краткосрочные результаты будут включать изменения в объективно измеренные факторы риска, такие как привычки курения (например, переключение с «обычного курильщика» к категориям «не курить больше»)
|
12 месяцев
|
|
Изменение рецепта препарата профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные краткосрочные результаты будут включать изменения в рецепт преодоления лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний в отношении базового посещения
|
12 месяцев
|
|
Оценка соблюдения участников к рекомендациям ESC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью подтвержденных вопросников будет выполнена оценка соблюдения участников образу жизни и диетическим руководствам Европейского общества кардиологии (ESC).
Если и где применимо, будет оценена приверженность лекарствам, а также психологические результаты
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События CVD регистрируются в долгосрочный период
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Долгосрочные результаты будут включать регистрацию событий сердечно-сосудистых заболеваний во всех зарегистрированных участниках в течение долгосрочного периода (например, инфаркт нерадостного миокарда, острого коронарного синдрома, чрескожная трансминальная коронарная ангиопластика (PTCA), обход коронарной артерии (CABG) , нерадимый инсульт), смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и общая смертность
|
5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVRISK-IT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .