Nieuwe risicovoorspellingsbenaderingen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten in Italië: de CVRISK-IT-studie (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Nieuwe risicovoorspellingsbenaderingen voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten in Italië: de CVRISK-IT-studie
Het CVRISK-IT-onderzoek is bedoeld om het gezondheidsvoordeel te evalueren van het meten van genetische en beeldvormingsrisico-informatie bij mannen en vrouwen die worden beschouwd met 'lage tot matige' of 'hoog' risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) in een gerandomiseerde gecontroleerde proef in het Italiaans Instellingen voor eerstelijnszorg. Ons primaire doel is om een fundamentele vraag te beantwoorden in de preventie en voorspelling van CVD in Italië en wereldwijd: is er een voordeel bij het opnemen van aanvullende informatie (zoals genetische en/of beeldvormende gegevens) bij het schatten van risico's, in combinatie met levensstijladvies en medisch Behandeling voor primaire preventie van CVD?
Als een belangrijke secundaire doelstelling van de CVRISK-IT-studie is het doel om een grote bioresource te bouwen met klinische informatie en biologische monsters om een nieuwe generatie ontdekking en translationeel onderzoek te vergemakkelijken dat het begrip van de genetische, moleculaire en gedragsdeterminanten ook zal bevorderen als mechanismen van meerdere chronische ziekten bij de Italiaanse bevolking. Door bij te dragen aan de Rete Cardiologica-database en de BBDCardio Biobank, zal de CVRISK-IT-studie ook dienen als een hoeksteen voor toekomstig onderzoek naar de ontwikkeling en testen van vroege diagnostische technologieën en preventieve (of 'gepersonaliseerde precisie-gezondheidsgezondheid') interventies voor chronische ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, open gerandomiseerde studie zal de effecten onderzoeken van het verstrekken van aanvullende CVD -risico -informatie naast gepersonaliseerde levensstijladvies en medische behandeling in een primaire preventiecontext in heel Italië. Gezonde personen van 40 tot 80 jaar, zonder voorafgaande geschiedenis van CVD of diabetes, zullen worden aangeworven in twee fasen uit het cohort van 17 deelnemende IRCC's in Italië en gelieerde inschrijvende centra. De populatie die is ingeschreven in deze studie bestaat uit proefpersonen die nooit hebben deelgenomen aan andere cardiovasculaire preventiestudies van de Rete Cardiologica.
Fase 1 - Identificatie van de onderzoekspopulatie en de ontwikkeling van de bioresource: verschillende wervingsbronnen zullen worden gebruikt, waaronder instellingen, centra/diensten in de eerstelijnszorg, overheidsinstanties, gezondheidsdiensten op het werk en vrijwilligersorganisaties (bijv. Blooddonoren). Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming, een bloedmonster bieden en een elektronische vragenlijst invullen. Ongeveer 30.000 personen worden aangeworven en beoordeeld met behulp van Score2/Score2-OP-risicovoorspellingsmodellen. Degenen die als 'zeer hoog' risico worden geïdentificeerd, krijgen onmiddellijke medische behandeling en gaan niet over naar fase 2.
Fase 2-Randomisatie en nieuwe risicovoorspellingsinterventies: deelnemers geïdentificeerd als 'laag tot matig' of 'hoog' CVD-risico tijdens fase 1 zal worden gerandomiseerd, volgens een 2x2 factor-ontwerp in vier groepen binnen 1 week na inschrijving: een controlegroep: een controlegroep: een controlegroep: een controlegroep: een controlegroep: een controlegroep: (geen aanvullende risico-informatie) en drie interventiegroepen (genetische, op beeldvorming gebaseerde en genetische + beeldvorming-gebaseerde risico-informatie). Het doel is om ongeveer 12.000 deelnemers in fase 2 (~ 3.000 per proefarm) te randomiseren. Alle personen krijgen op maat gemaakte levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun nieuw geschatte CVD -risico. De resterende 18.000 deelnemers die niet doorgaan naar fase 2 zullen nog steeds bij het onderzoek worden betrokken en worden gecontacteerd via een telefoongesprek met specialist op het 5◦ en 10◦ jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Irccs Inrca
-
Contact:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS San Martino
-
Contact:
- Pietro Ameri, MD
- E-mail: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Paolo Camici, MD
- Telefoonnummer: 02 2643 8190/8191
- E-mail: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Contact:
- Gianfranco Parati, MD
- Telefoonnummer: 02-61911.1
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Contact:
- Stefano Carugo, MD
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-mail: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Mario Negri
-
Contact:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Telefoonnummer: 0239014-501
- E-mail: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS MultiMedica
-
Contact:
- Francesco Bandera, MD
- Telefoonnummer: 02.242091
- E-mail: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Italië
- Nog niet aan het werven
- Irccs Synlab Sdn
-
Contact:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-mail: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Irccs Ismett
-
Contact:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-mail: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Neuromed
-
Contact:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-mail: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Contact:
- Massimo Volpe, MD
- E-mail: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Italië
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Chiara Barberio, PhD
- Telefoonnummer: 02-52774838
- E-mail: cvriskit@grupposandonato.it
-
Contact:
- Ambra Cerri, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Damiano Baldassarre, MD
- Telefoonnummer: +39 02.58002369
- E-mail: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40-80 jaar
- Blijkbaar gezonde personen zonder eerdere medische geschiedenis van CVD of diabetes (op basis van medische diagnose)
- Werving van deelnemers geregeld alleen op geselecteerde IRCC's (en bijbehorende spaken) als onderdeel van de 'rete cardiologica'
- Deelnemers moeten de formulieren voor geïnformeerde toestemming en gegevens privacy hebben ondertekend
- Deelnemers moeten een persoonlijk e-mailadres en internetverbinding hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤40 of ≥80 jaar
- Individuen hebben eerdere medische geschiedenis gerelateerd aan CVD (bijvoorbeeld hartfalen, aangeboren hartstoornis, coronaire hartziekten) op basis van medische diagnose
- Kandidaten hebben eerder deelgenomen aan klinische studies van 'rete cardiologica' (bijv. Prevital)
- Medische diagnose van psychische stoornissen
- Zwangerschap op basis van zelfgerapporteerde informatie
- Eerdere geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes (op basis van medische diagnose)
- Oncologiepatiënten (op basis van arts -indicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen extra cardiovasculaire risico-informatie/aanbeveling gegeven aan het onderwerp, behalve score2/score2-OP-resultaten van fase I. Daardoor ondergaat de controlegroep geen beeldvorming noch genetische analyse.
|
|
|
Experimenteel: Beeldvorming
Onderwerpen gerandomiseerd in de beeldvormingsarm ontvangen gepersonaliseerde aanbevelingen over levensstijl en, indien nodig, therapeutische interventie op basis van beeldvormingsgegevensanalyse (d.w.z. Carotis -echografie of calciumscore)
|
Alle personen krijgen op maat gemaakte levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun nieuw geschatte CVD -risico.
De controlegroep krijgt ook levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun CVD -risico bij het basisbezoek tijdens fase I.
|
|
Experimenteel: Polygene risicoscore (PRS)
Proefpersonen gerandomiseerd in deze arm ontvangen gepersonaliseerde aanbevelingen over levensstijl en, indien nodig, therapeutische interventie op basis van polygene risicoscore (PRS) -analyse verkregen uit bloedmonsters verzameld bij het basisbezoek
|
Alle personen krijgen op maat gemaakte levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun nieuw geschatte CVD -risico.
De controlegroep krijgt ook levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun CVD -risico bij het basisbezoek tijdens fase I.
|
|
Experimenteel: Beeldvorming en polygene risicoscore (PRS)
De proefpersonen gerandomiseerd in deze arm ontvangen gepersonaliseerde aanbevelingen over levensstijl en, indien nodig, therapeutische interventie op basis van beide beeldvormingsgegevens (bijv. Carotis -echografie en/of calciumscore) en genetische analyse (bijv. PRS).
|
Alle personen krijgen op maat gemaakte levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun nieuw geschatte CVD -risico.
De controlegroep krijgt ook levensstijladvies, samen met medische behandeling op basis van hun CVD -risico bij het basisbezoek tijdens fase I.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het CVD-risico met behulp van score2/score2-op
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst op korte termijn (d.w.z. 12 maanden na communicatie van het nieuw geschatte CVD-risico, na de randomisatiestap) is de verandering in CVD-risico gemeten met behulp van score2/score2-OP-risicovoorspellingsmodellen.
De CVD-risicocategorieën die worden gebruikt om gezonde mensen te classificeren volgens deze scores zijn: 1) Laag-tot-matig CVD-risico: <50 jaar = <2,5 %; 50-69 jaar = <5%; ≥ 70 jaar = <7,5%.
Hoog CVD -risico: <50 jaar = 2,5 tot <7,5%; 50-69 jaar = 5 tot <10%; ≥ 70 jaar 7,5 tot <15%; Zeer hoog CVD -risico: <50 jaar = ≥7,5%;
50-69 jaar = ≥10%; ≥ 70 jaar = ≥ 15%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cardiovasculaire wijzigbare risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire kortetermijnresultaten omvatten veranderingen in objectief gemeten risicofactoren, zoals cholesterolspiegels (d.w.z. totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) (MG/DL) (MG/DL)
|
12 maanden
|
|
Verandering van cardiovasculaire wijzigbare risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire uitkomsten op korte termijn omvatten veranderingen in objectief gemeten risicofactoren, zoals bloeddruk die 3 keer op rij worden gemeten, en de gemiddelde berekend (mmHg)
|
12 maanden
|
|
Verandering van cardiovasculaire wijzigbare risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire uitkomsten op korte termijn omvatten veranderingen in objectief gemeten risicofactoren, zoals rookgewoonten (bijvoorbeeld overstappen van "gebruikelijke roker" naar categorieën "niet meer roken")
|
12 maanden
|
|
Verandering in recept voor CVD Prevention-Drugs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire kortetermijnresultaten omvatten wijzigingen in recept voor CVD-preventie-geneesmiddelen met betrekking tot het basisbezoek
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de naleving van de deelnemer aan ESC -aanbevelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door middel van gevalideerde vragenlijsten zal de beoordeling van de naleving van de deelnemers aan de levensstijl- en voedingsrichtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) worden uitgevoerd.
Indien en waar van toepassing, wordt de therapietrouw van geneesmiddelen geëvalueerd en psychologische resultaten
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CVD-evenementenopname in de lange termijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
De langetermijnresultaten omvatten de registratie van CVD-evenementen bij alle ingeschreven deelnemers in de langetermijnperiode (bijv. Niet-fataal myocardinfarct, acuut coronair syndroom, percutane transluminale coronaire angioplasty (PTCA), Coronaire slagadergraft (Cabg) , niet-fatale beroerte), CVD-sterfte en totale sterfte
|
5-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVRISK-IT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .