Nya riskprognosmetoder för primär förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar i Italien: CVRISK-IT-studien (CVRisk-IT) (CVRISK-IT)
Nya riskprognosmetoder för det primära förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar i Italien: CVRISK-IT-studien
The CVRISK-IT study aims to evaluate the health benefit of measuring genetic and imaging risk information in men and women considered at 'low-to-moderate' or 'high' risk of developing cardiovascular diseases (CVD) in a randomized controlled trial in Italian Inställningar för primärvård. Vårt primära mål är att besvara en grundläggande fråga i förebyggande och förutsägelse av CVD i Italien och globalt: Finns det någon fördel med att inkludera ytterligare information (som genetisk och/eller avbildningsdata) för att uppskatta risker, i samband med livsstilsråd och medicinsk Behandling för primär förebyggande av CVD?
Som ett viktigt sekundärt mål för CVRisk-IT-studien är målet att bygga en stor bioresur med klinisk information och biologiska prover för att underlätta en ny generation av upptäckt och translationell forskning som kommer att främja förståelse av de genetiska, molekylära och beteendemässiga determinanterna som mekanismer för flera kroniska sjukdomar i den italienska befolkningen. Genom att bidra till RETE Cardiologica-databasen och BBDCardio BioBank kommer CVRisk-IT-studien också att tjäna som en hörnsten för framtida undersökningar av utveckling och testning av tidig diagnostisk teknik och förebyggande (eller "personlig precisionshälsa") insatser för kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, öppna randomiserade studie kommer att undersöka effekterna av att tillhandahålla ytterligare CVD -riskinformation tillsammans med personlig livsstilsrådgivning och medicinsk behandling i ett primärt förebyggande sammanhang i hela Italien. Friska individer i åldern 40 till 80 år, utan tidigare historia av CVD eller diabetes, kommer att rekryteras i två faser från kohorten av 17 deltagande IRCC: er i Italien och anslutna inskrivningscentra. Befolkningen som är inskriven i denna studie består av personer som aldrig har deltagit i andra studier av kardiovaskulära förebyggande av Rete -kardiologiken.
Fas 1 - Identifiering av studiepopulationen och utvecklingen av bioresursen: Olika rekryteringskällor kommer att användas, inklusive institutioner, primärvårdscentra/tjänster, myndigheter, arbetshälsotjänster och volontärorganisationer (t.ex. blodgivare). Deltagarna kommer att ge informerat samtycke, ett blodprov och fylla i ett elektroniskt frågeformulär. Cirka 30 000 individer kommer att rekryteras och utvärderas med hjälp av SCORE2/SCORE2-OP-riskprognosmodeller. De som identifieras som "mycket hög" risk kommer att få omedelbar medicinsk behandling och kommer inte att fortsätta till fas 2.
Fas 2-Randomisering och nya riskförutsägelsesinterventioner: Deltagare som identifierats som "låg till måttlig" eller "hög" CVD-risk under fas 1 kommer att randomiseras, efter en 2x2 faktorisk design i fyra grupper inom 1 vecka vid anmälan: En kontrollgrupp (Ingen ytterligare riskinformation) och tre interventionsgrupper (genetiska, avbildningsbaserade och genetiska + bildbaserad riskinformation). Målet är att randomisera cirka 12 000 deltagare i fas 2 (~ 3 000 per provarm). Alla individer kommer att få skräddarsydda livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling baserat på deras nyligen uppskattade CVD -risk. De återstående 18 000 deltagarna som inte kommer att fortsätta till fas 2 kommer fortfarande att vara involverade i studien och kontaktas genom ett telefonsamtal uppföljning med specialist på 5◦ och 10◦ år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Inrca
-
Kontakt:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS San Martino
-
Kontakt:
- Pietro Ameri, MD
- E-post: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Camici, MD
- Telefonnummer: 02 2643 8190/8191
- E-post: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati, MD
- Telefonnummer: 02-61911.1
- E-post: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, MD
- E-post: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-post: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Mario Negri
-
Kontakt:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Telefonnummer: 0239014-501
- E-post: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS MultiMedica
-
Kontakt:
- Francesco Bandera, MD
- Telefonnummer: 02.242091
- E-post: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Synlab Sdn
-
Kontakt:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-post: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Ismett
-
Kontakt:
- Manlio Cipriani, MD
- E-post: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-post: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-post: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-post: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-post: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kontakt:
- Massimo Volpe, MD
- E-post: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Chiara Barberio, PhD
- Telefonnummer: 02-52774838
- E-post: cvriskit@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Ambra Cerri, PhD
-
Huvudutredare:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Underutredare:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Damiano Baldassarre, MD
- Telefonnummer: +39 02.58002369
- E-post: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 40-80 år
- Uppenbarligen friska individer utan tidigare medicinsk historia av CVD eller diabetes (baserad på medicinsk diagnos)
- Deltagarens rekrytering arrangerade endast vid utvalda IRCC: er (och tillhörande ekrar) som en del av 'Rete Cardiologica'
- Deltagarna måste ha undertecknat de informerade formulärerna för samtycke och data om integritetsbehandling
- Deltagarna måste ha en personlig e-postadress och internetanslutning
Uteslutningskriterier:
- Ålder ≤40 eller ≥80 år
- Individer har tidigare medicinsk historia relaterad till CVD (t.ex. hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom, koronar hjärtsjukdom) baserat på medicinsk diagnos
- Kandidaterna har tidigare deltagit i kliniska studier av 'Rete Cardiologica' (t.ex. Prevital)
- Medicinsk diagnos av psykiska störningar
- Graviditet baserad på självrapporterad information
- Tidigare historia av typ 1 eller typ 2 -diabetes (baserad på medicinsk diagnos)
- Onkologipatienter (baserat på läkares indikation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga ytterligare kardiovaskulär riskinformation/rekommendation tillhandahålls till ämnet annat än poäng2/poäng2-op-resultat från fas I. Därmed genomgår kontrollgruppen varken avbildning eller genetisk analys.
|
|
|
Experimentell: Avbildning
Ämnen som randomiseras i bildarmen får personliga rekommendationer om livsstil och vid behov terapeutisk intervention baserad på avbildningsdataanalys (dvs karotid ultraljud eller kalciumpoäng)
|
Alla individer kommer att få skräddarsydda livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling baserat på deras nyligen uppskattade CVD -risk.
Kontrollgruppen kommer också att få livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling endast baserat på deras CVD -risk som tillhandahålls vid basbesöket under fas I.
|
|
Experimentell: Polygenisk riskpoäng (PR)
Ämnen som randomiseras i denna arm får personliga rekommendationer om livsstil och vid behov terapeutisk intervention baserad på Polygenic Risk Score (PRS) -analys erhållna från blodprover som samlats in vid baslinjebesöket
|
Alla individer kommer att få skräddarsydda livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling baserat på deras nyligen uppskattade CVD -risk.
Kontrollgruppen kommer också att få livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling endast baserat på deras CVD -risk som tillhandahålls vid basbesöket under fas I.
|
|
Experimentell: Avbildning och polygenisk riskpoäng (PR)
Ämnen som randomiseras i denna arm får personliga rekommendationer om livsstil och, vid behov, terapeutisk intervention baserad på båda avbildningsdata (t.ex. karotid ultraljud och/eller kalciumpoäng) och genetisk analys (t.ex. PRS).
|
Alla individer kommer att få skräddarsydda livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling baserat på deras nyligen uppskattade CVD -risk.
Kontrollgruppen kommer också att få livsstilsråd tillsammans med medicinsk behandling endast baserat på deras CVD -risk som tillhandahålls vid basbesöket under fas I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CVD-risk med hjälp av SCORE2/SCORE2-OP
Tidsram: 12 månader
|
Det primära kortsiktiga resultatet (dvs 12 månader efter kommunikation av de nyligen uppskattade CVD-risken, efter randomiseringssteget) är förändringen i CVD-risken uppmätt med SCORE2/SCORE2-OP-riskprognosmodeller.
CVD-riskkategorierna som används för att klassificera friska människor enligt dessa poäng är: 1) Låg-till-måttlig CVD-risk: <50 år = <2,5 %; 50-69 år = <5%; ≥ 70 år = <7,5%.
Hög CVD -risk: <50 år = 2,5 till <7,5%; 50-69 år = 5 till <10%; ≥ 70 år 7,5 till <15%; Mycket hög CVD -risk: <50 år = ≥7,5%;
50-69 år = ≥10%; ≥ 70 år = ≥ 15%.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiovaskulära modifierbara riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära kortvariga resultat kommer att inkludera förändringar i objektivt uppmätta riskfaktorer, såsom kolesterolnivåer (dvs totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) (Mg/DL)
|
12 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära modifierbara riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära kortsiktiga resultat kommer att inkludera förändringar i objektivt uppmätta riskfaktorer, såsom blodtryck som kommer att mätas 3 gånger i rad, och dess genomsnittliga beräknade (MMHG)
|
12 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära modifierbara riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära kortsiktiga resultat kommer att inkludera förändringar i objektivt uppmätta riskfaktorer, såsom rökvanor (t.ex. Byt från "Vanlig rökare" till "inte rökning längre" -kategorier)
|
12 månader
|
|
Förändring i CVD-förebyggande läkemedel recept
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära kortsiktiga resultat kommer att inkludera förändringar i CVD-förebyggande läkemedelsrecept med avseende på basbesöket
|
12 månader
|
|
Utvärdering av deltagarens anslutning till ESC -rekommendationer
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av validerade frågeformulär kommer bedömningen av deltagarnas anslutning till livsstils- och dietriktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) att utföras.
Om och i förekommande fall utvärderas läkemedelsreceptens vidhäftning såväl som psykologiska resultat
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CVD-händelser inspelning under långvarig period
Tidsram: 5-10 år
|
De långsiktiga resultaten kommer att inkludera registrering av CVD-evenemang i alla inskrivna deltagare under den långsiktiga perioden (t.ex. icke-dödlig hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronarartär byPass-transfing (CABG) , icke-dödlig stroke), CVD-dödlighet och total dödlighet
|
5-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVRISK-IT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .