Uudet riskin ennustamislähestymistavat sydän- ja verisuonisairauksien ensisijaiseen ehkäisyyn Italiassa: CVRISK-IT-tutkimus (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Uudet riskin ennustamislähestymistavat sydän- ja verisuonisairauksien ensisijaiseen ehkäisyyn Italiassa: CVRISK-IT-tutkimus
CVRISK-IT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida geneettisen ja kuvantamisriskitiedon mittaamisen terveyshyöty miehillä ja naisilla, joita pidetään "matalasta tai kohtalaiseen" tai "korkeaan" riskiin kehittää sydän- ja verisuonitauteja (CVD) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Italian kielellä Perusterveydenhuollon asetukset. Ensisijainen tavoitteemme on vastata perustavanlaatuiseen kysymykseen CVD: n ehkäisyssä ja ennustamisessa Italiassa ja globaalisti: Onko mitään hyötyä lisätietojen sisällyttämisessä (kuten geneettiset ja/tai kuvantamistiedot) riskien arvioinnissa elämäntavan neuvojen ja lääketieteellisten kanssa yhdessä CVD: n primaarisen ehkäisyn hoito?
CVRISK-IT-tutkimuksen keskeisenä toissijaisena tavoitteena tavoitteena on rakentaa suuri bioresource, jossa on kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä uuden sukupolven löytämisen ja translaation tutkimuksen helpottamiseksi, jotka edistävät myös ymmärrystä geneettisistä, molekyyli- ja käyttäytymistekijöistä, useiden kroonisten sairauksien mekanismeina Italian väestössä. CVRISK-IT-tutkimus toimii myös kulmakivenä varhaisen diagnostisen tekniikan ja ennaltaehkäisevän (tai ”henkilökohtaisen tarkkuuden terveyden”) interventioiden tulevaisuuden tutkimuksille kroonisten sairauksien ja ennaltaehkäisevän (tai 'henkilökohtaisen tarkkuuden terveydenhuollon') kehitystä ja testausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskus, avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan lisä CVD -riskitietojen tarjoamisen vaikutuksia henkilökohtaisten elämäntavan neuvojen ja lääketieteellisen hoidon lisäksi ensisijaisessa ehkäisykontekstissa Italiassa. Terveet 40–80 -vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aikaisempaa CVD: n tai diabeteksen historiaa, rekrytoidaan kahteen vaiheeseen 17 osallistuvan IRCC: n ryhmän kohortista Italiassa ja sidoksissa oleviin ilmoittautumiskeskuksiin. Tähän tutkimukseen ilmoittautunut väestö koostuu aiheista, jotka eivät ole koskaan osallistuneet muihin sydän- ja verisuonien ehkäisytutkimuksiin.
Vaihe 1 - Bioresourcen tutkimusväestön tunnistaminen ja kehitys: Käytetään erilaisia rekrytointilähteitä, mukaan lukien instituutiot, perusterveydenhuollon keskukset/palvelut, valtion virastot, työterveyspalvelut ja vapaaehtoisjärjestöt (esim. Verenluovuttajat). Osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen, verinäytteen ja täyttävät sähköisen kyselylomakkeen. Noin 30 000 henkilöä rekrytoidaan ja arvioidaan käyttämällä SCORE2/SCORE2-OP-riskin ennustamismalleja. 'Erittäin korkeaksi' riskiin tunnistetut saavat välitöntä lääketieteellistä hoitoa, eivätkä ne siirry vaiheeseen 2.
Vaihe 2-Satunnaistaminen ja uudet riskin ennustamistoimenpiteet: Osallistujat, jotka on tunnistettu 'matalasta tai kohtalaiseksi' tai 'korkeaksi' CVD-riskiksi vaiheen 1 aikana (Ei ylimääräistä riskitietoja) ja kolme interventioryhmää (geneettinen, kuvantamispohjainen ja geneettinen + kuvantamispohjainen riskitieto). Tavoitteena on satunnaistaa noin 12 000 vaiheen 2 osallistujaa (~ 3000 koevarsi). Kaikki henkilöt saavat räätälöityjä elämäntapa -neuvoja ja lääketieteellistä hoitoa heidän äskettäin arvioidun CVD -riskin perusteella. Jäljellä olevat 18 000 osallistujaa, jotka eivät siirry vaiheeseen 2, ovat edelleen mukana tutkimuksessa ja otetaan yhteyttä puhelun seurannan avulla asiantuntijan kanssa 5◦ ja 10 ° Vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Inrca
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Ameri, MD
- Sähköposti: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Camici, MD
- Puhelinnumero: 02 2643 8190/8191
- Sähköposti: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Parati, MD
- Puhelinnumero: 02-61911.1
- Sähköposti: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Carugo, MD
- Sähköposti: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Ferrante, MD
- Sähköposti: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Mario Negri
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Puhelinnumero: 0239014-501
- Sähköposti: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS MultiMedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bandera, MD
- Puhelinnumero: 02.242091
- Sähköposti: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Synlab Sdn
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Cavaliere, MD
- Sähköposti: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Ismett
-
Ottaa yhteyttä:
- Manlio Cipriani, MD
- Sähköposti: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Sähköposti: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloisa Arbustini, MD
- Sähköposti: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Neuromed
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Benedetta Donati, MD
- Sähköposti: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Liuzzo, MD
- Sähköposti: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Volpe, MD
- Sähköposti: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Barberio, PhD
- Puhelinnumero: 02-52774838
- Sähköposti: cvriskit@grupposandonato.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambra Cerri, PhD
-
Päätutkija:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Alatutkija:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Damiano Baldassarre, MD
- Puhelinnumero: +39 02.58002369
- Sähköposti: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-80 vuotta
- Ilmeisesti terveet yksilöt, joilla ei ole aikaisempaa CVD: n tai diabeteksen sairaushistoriaa (perustuu lääketieteelliseen diagnoosiin)
- Osallistujien rekrytointi on järjestetty vain valituissa IRCC: ssä (ja niihin liittyvät pinnat) osana 'rete cardiologica'
- Osallistujien on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus- ja tietosuojan hoitolomakkeet
- Osallistujilla on oltava henkilökohtainen sähköpostiosoite ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤40 tai ≥80 vuotta
- Yksilöillä on aikaisempaa CVD: hen liittyviä sairaushistoria
- Ehdokkaat ovat aikaisemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 'RETE Cardiologica' (esim. Explital)
- Mielenterveyshäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi
- Raskaus, joka perustuu itse ilmoitettuun tietoon
- Aikaisempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia (lääketieteellisen diagnoosin perusteella)
- Onkologiapotilaat (perustuu lääkärin indikaatioon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kohteelle ei anneta muuta sydän- ja verisuoniriskitietoa/suositusta kuin SCORE2/SCORE2-OP: n tulokset Vaiheen I. Siksi kontrolliryhmälle ei suoriteta kuvantamista eikä geneettistä analyysiä.
|
|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen
Kuvanhoitovarressa satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisia suosituksia elämäntapasta ja tarvittaessa terapeuttista interventiota kuvantamistietoanalyysiin (ts. Kaulavaltimon ultraääni tai kalsiumpiste)
|
Kaikki henkilöt saavat räätälöityjä elämäntapa -neuvoja ja lääketieteellistä hoitoa heidän äskettäin arvioidun CVD -riskin perusteella.
Kontrolliryhmä saa myös elämäntapa -neuvoja yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa, joka perustuu vain heidän CVD -riskiinsä, joka tarjotaan lähtövierailussa vaiheessa I.
|
|
Kokeellinen: Polygeeninen riskipiste (PRS)
Tässä käsivarressa satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisia suosituksia elämäntapasta ja tarvittaessa terapeuttista interventiota, joka perustuu polygeenisiin riskipistemääriin (PRS), joka on saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteen vierailulla
|
Kaikki henkilöt saavat räätälöityjä elämäntapa -neuvoja ja lääketieteellistä hoitoa heidän äskettäin arvioidun CVD -riskin perusteella.
Kontrolliryhmä saa myös elämäntapa -neuvoja yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa, joka perustuu vain heidän CVD -riskiinsä, joka tarjotaan lähtövierailussa vaiheessa I.
|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen ja polygeeninen riskipistemäärä (PRS)
Tässä käsivarressa satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisia suosituksia elämäntapasta ja tarvittaessa terapeuttista interventiota, joka perustuu sekä kuvantamistietoihin (esim. Kaulavaltimon ultraääni- että/tai kalsiumpiste) että geneettiseen analyysiin (esim. PRS).
|
Kaikki henkilöt saavat räätälöityjä elämäntapa -neuvoja ja lääketieteellistä hoitoa heidän äskettäin arvioidun CVD -riskin perusteella.
Kontrolliryhmä saa myös elämäntapa -neuvoja yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa, joka perustuu vain heidän CVD -riskiinsä, joka tarjotaan lähtövierailussa vaiheessa I.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVD-riskin muutos käyttämällä SCORE2/SCORE2-op
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen lyhytaikainen tulos (ts. 12 kuukauden kuluttua äskettäin arvioidun CVD-riskin viestinnästä satunnaistamisvaiheen jälkeen) on CVD-riskin muutos, joka on mitattu SCORE2/SCORE2-OP-riskin ennustamismalleilla.
CVD-riskiluokat, joita käytetään terveiden ihmisten luokittelemiseen näiden pisteiden mukaan, ovat: 1) matalasta tai kohtalainen CVD-riski: <50 vuotta = <2,5 %; 50-69 vuotta = <5%; ≥ 70 vuotta = <7,5%.
Korkea CVD -riski: <50 vuotta = 2,5 - <7,5%; 50-69 vuotta = 5-<10%; ≥ 70 vuotta 7,5 - <15%; Erittäin korkea CVD -riski: <50 vuotta = ≥7,5%;
50-69 vuotta = ≥10%; ≥ 70 vuotta = ≥ 15%.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän-
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset lyhytaikaiset tulokset sisältävät muutokset objektiivisesti mitattuihin riskitekijöihin, kuten kolesterolitasoon (ts. Kokonaiskolesterolia, HDL-kolesterolia, LDL-kolesterolia, triglyseridejä) (mg/dl)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sydän-
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset lyhytaikaiset tulokset sisältävät muutokset objektiivisesti mitattuihin riskitekijöihin, kuten verenpaineeseen, jotka mitataan 3 kertaa peräkkäin, ja sen keskimääräinen laskettu (mmhg)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sydän-
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset lyhytaikaiset tulokset sisältävät muutokset objektiivisesti mitattuihin riskitekijöihin, kuten tupakointitottumuksiin (esim. Siirry "tavanomaisesta tupakoitsijasta" "ei enää tupakointiin" -luokkiin)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos CVD: n ehkäisy-lääkkeissä resepti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset lyhyen aikavälin tulokset sisältävät muutokset CVD: n ehkäisy-lääkkeiden reseptissä lähtötilanteen vierailun suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Arvio osallistujan noudattaminen ESC -suosituksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitujen kyselylomakkeiden avulla suoritetaan arviointi osallistujien noudattamisesta Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) elämäntapojen ja ruokavalion suuntaviivoista.
Jos ja tarvittaessa tarvittaessa, lääkkeiden reseptin tarttumista arvioidaan samoin kuin psykologiset tulokset
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVD-tapahtumat, jotka tallentavat pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Pitkän aikavälin tuloksiin sisältyy CVD-tapahtumien rekisteröinti kaikissa ilmoittautuneissa osallistujissa pitkällä aikavälillä (esim. Ei-fataalinen sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, perkutaaninen transluminal sepelvaltimoiden angioplastia (PTCA), sepelvaltimoiden valonkäyttö , ei-fataalinen aivohalvaus), CVD-kuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVRISK-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .