Nouvelles approches de prédiction des risques pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires en Italie: l'essai CVRISK-IT (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Nouvelles approches de prédiction des risques pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires en Italie: l'essai CVRISK-IT
L'étude CVRISK-IT vise à évaluer les avantages pour la santé de la mesure des informations sur les risques génétiques et d'imagerie chez les hommes et les femmes considérés à un risque «faible à modéré» ou «élevé» de développer des maladies cardiovasculaires (MCV) dans un essai contrôlé randomisé en italien en italien Paramètres de soins primaires. Notre objectif principal est de répondre à une question fondamentale dans la prévention et la prédiction des MCV en Italie et dans le monde: y a-t-il un avantage à inclure des informations supplémentaires (telles que les données génétiques et / ou d'imagerie) dans l'estimation du risque, en conjonction avec des conseils de style de vie et des médicaux Traitement de la prévention primaire des MCV?
En tant qu'objectif secondaire clé de l'étude CVRISK-IT, l'objectif est de construire une grande biorésource avec des informations cliniques et des échantillons biologiques pour faciliter une nouvelle génération de découverte et de recherche translationnelle qui fera progresser la compréhension des déterminants génétiques, moléculaires et comportementaux également également comme mécanismes de multiples maladies chroniques dans la population italienne. En contribuant à la base de données Rete Cardiologica et à la BBDCardio Biobank, l'étude CVRISK-IT servira également de pierre angulaire pour de futures investigations sur le développement et les tests de technologies diagnostiques précoces et les interventions préventives (ou `` Santé de précision personnalisée '') pour les maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai multicentrique et randomisé ouvert étudiera les effets de la fourniture d'informations supplémentaires sur les risques de MCV parallèlement aux conseils de vie personnalisés et aux traitements médicaux dans un contexte de prévention primaire à travers l'Italie. Les individus en bonne santé âgés de 40 à 80 ans, sans antécédents de MCV ou de diabète, seront recrutés en deux phases de la cohorte de 17 IRCC participants à travers l'Italie et des centres d'inscription affiliés. La population inscrite à cette étude se compose de sujets qui n'ont jamais participé à d'autres études de prévention cardiovasculaire du Rete Cardiologica.
Phase 1 - Identification de la population étudiée et développement de la bioresource: diverses sources de recrutement seront utilisées, y compris les institutions, les centres / services de soins primaires, les agences gouvernementales, les services de santé au travail et les organisations bénévoles (par exemple, les donneurs de sang). Les participants fourniront un consentement éclairé, un échantillon de sang et rempliront un questionnaire électronique. Environ 30 000 personnes seront recrutées et évaluées à l'aide de modèles de prédiction de risque SCORE2 / SCORE2-OP. Les personnes identifiées comme un risque «très élevé» recevront un traitement médical immédiat et ne procéderont pas à la phase 2.
Phase 2 - Randomisation et nouvelles interventions de prédiction des risques: Les participants identifiés comme un risque de MCV «faible à modéré» ou «élevé» pendant la phase 1 seront randomisés, après une conception factorielle 2x2 en quatre groupes dans une semaine après l'inscription: un groupe témoin (pas d'informations sur les risques supplémentaires) et trois groupes d'intervention (informations sur les risques génétiques, basées sur l'imagerie et génétique + imagerie). L'objectif est de randomiser environ 12 000 participants à la phase 2 (~ 3 000 par bras d'essai). Toutes les personnes recevront des conseils sur le mode de vie sur mesure ainsi que des traitements médicaux en fonction de leur risque de MCV nouvellement estimé. Les 18 000 participants restants qui ne procéderont pas à la phase 2 seront toujours impliqués dans l'étude et contactés par le biais d'un suivi des appels téléphoniques avec Spécialiste au 5◦ et 10◦ Année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Irccs Inrca
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Contact:
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Martino
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Contact:
- Pietro Ameri, MD
- E-mail: pietro.ameri@unige.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Paolo Camici, MD
- Numéro de téléphone: 02 2643 8190/8191
- E-mail: cvriskit@hsr.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Auxologico Italiano
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Contact:
- Gianfranco Parati, MD
- Numéro de téléphone: 02-61911.1
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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Contact:
- Stefano Carugo, MD
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-mail: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Mario Negri
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Contact:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Numéro de téléphone: 0239014-501
- E-mail: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS MultiMedica
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Contact:
- Francesco Bandera, MD
- Numéro de téléphone: 02.242091
- E-mail: francesco.bandera@multimedica.it
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Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- Irccs Synlab Sdn
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Contact:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-mail: carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Irccs Ismett
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Contact:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
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Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contact:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Contact:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-mail: e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Neuromed
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Contact:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-mail: mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contact:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contact:
- Massimo Volpe, MD
- E-mail: massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese, Italie
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Chiara Barberio, PhD
- Numéro de téléphone: 02-52774838
- E-mail: cvriskit@grupposandonato.it
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Contact:
- Ambra Cerri, PhD
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Chercheur principal:
- Lorenzo Menicanti, MD
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Sous-enquêteur:
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan, Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Contact:
- Damiano Baldassarre, MD
- Numéro de téléphone: +39 02.58002369
- E-mail: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 40 à 80 ans
- Des individus apparemment en bonne santé sans antécédents médicaux de MCV ou de diabète (basé sur le diagnostic médical)
- Le recrutement des participants n'a organisé que des IRCC sélectionnés (et des rayons associés) dans le cadre du «Rete Cardiologica»
- Les participants doivent avoir signé le consentement éclairé et les formulaires de traitement de confidentialité des données
- Les participants doivent avoir une adresse e-mail personnelle et une connexion Internet
Critères d'exclusion:
- Âge ≤40 ou ≥ 80 ans
- Les individus ont des antécédents médicaux antérieurs liés aux MCV (par exemple, insuffisance cardiaque, trouble cardiaque congénital, maladie coronarienne) basée sur le diagnostic médical
- Les candidats ont déjà participé à des études cliniques de «Rete Cardiologica» (par ex. Prévut)
- Diagnostic médical des troubles mentaux
- Grossesse basée sur des informations autodéclarées
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 (basé sur le diagnostic médical)
- Patients en oncologie (basé sur l'indication des médecins)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune information / recommandation de risque cardiovasculaire supplémentaire n'est fournie au sujet autre que Score2 / Score2-OP de la phase I. Par conséquent, le groupe témoin ne subit ni imagerie ni analyse génétique.
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Expérimental: Imagerie
Les sujets randomisés dans le bras d'imagerie reçoivent des recommandations personnalisées sur le mode de vie et, si nécessaire, une intervention thérapeutique basée sur l'analyse des données d'imagerie (c'est-à-dire un score d'échographie carotide ou de calcium)
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Toutes les personnes recevront des conseils sur le mode de vie sur mesure ainsi que des traitements médicaux en fonction de leur risque de MCV nouvellement estimé.
Le groupe témoin recevra également des conseils de style de vie ainsi que des traitements médicaux basés uniquement sur leur risque de MCV fourni lors de la visite de base pendant la phase I.
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Expérimental: Score de risque polygénique (PRS)
Les sujets randomisés dans ce bras reçoivent des recommandations personnalisées sur le mode de vie et, si nécessaire, une intervention thérapeutique basée sur l'analyse du score de risque polygénique (PRS) obtenu à partir d'échantillons de sang prélevés lors de la visite de base
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Toutes les personnes recevront des conseils sur le mode de vie sur mesure ainsi que des traitements médicaux en fonction de leur risque de MCV nouvellement estimé.
Le groupe témoin recevra également des conseils de style de vie ainsi que des traitements médicaux basés uniquement sur leur risque de MCV fourni lors de la visite de base pendant la phase I.
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Expérimental: Score d'imagerie et de risque polygénique (PRS)
Les sujets randomisés dans ce bras reçoivent des recommandations personnalisées sur le mode de vie et, si nécessaire, une intervention thérapeutique basée sur les données d'imagerie (par exemple, l'échographie carotide et / ou le score de calcium) et l'analyse génétique (par exemple, PRS).
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Toutes les personnes recevront des conseils sur le mode de vie sur mesure ainsi que des traitements médicaux en fonction de leur risque de MCV nouvellement estimé.
Le groupe témoin recevra également des conseils de style de vie ainsi que des traitements médicaux basés uniquement sur leur risque de MCV fourni lors de la visite de base pendant la phase I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque de MCV en utilisant Score2 / Score2-OP
Délai: 12 mois
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Le principal résultat à court terme (c'est-à-dire 12 mois après la communication du risque de MCV nouvellement estimé, après l'étape de randomisation) est le changement de risque de MCV mesuré à l'aide de modèles de prédiction de risque SCORE2 / SCORE2-OP.
Les catégories de risque de MCV utilisées pour classer les personnes en bonne santé selon ces scores sont: 1) le risque de MCV faible à modéré: <50 ans = <2,5%; 50-69 ans = <5%; ≥ 70 ans = <7,5%.
Risque de MCV élevé: <50 ans = 2,5 à <7,5%; 50-69 ans = 5 à <10%; ≥ 70 ans 7,5 à <15%; Risque de MCV très élevé: <50 ans = ≥ 7,5%;
50-69 ans = ≥10%; ≥ 70 ans = ≥ 15%.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des facteurs de risque modifiables cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Les résultats secondaires à court terme comprendront des changements dans des facteurs de risque mesurés objectivement, tels que les taux de cholestérol (c'est-à-dire le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides) (mg / dL)
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12 mois
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Changement des facteurs de risque modifiables cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Les résultats secondaires à court terme comprendront des changements dans des facteurs de risque mesurés objectivement, tels que la pression artérielle qui sera mesurée 3 fois de suite, et sa moyenne calculée (MMHG)
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12 mois
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Changement des facteurs de risque modifiables cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Les résultats secondaires à court terme comprendront des changements dans des facteurs de risque mesurés objectivement, tels que les habitudes de tabagisme (par exemple, passer du "fumeur habituel" à "ne plus fumer")
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12 mois
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Changement dans la prescription de prévention des MCV.
Délai: 12 mois
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Les résultats secondaires à court terme comprendront des changements dans la prescription de prévention des MCV-drogues en ce qui concerne la visite de référence
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12 mois
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Évaluation de l'adhésion des participants aux recommandations ESC
Délai: 12 mois
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Au moyen de questionnaires validés, l'évaluation de l'adhésion des participants au mode de vie et aux directives alimentaires de la Société européenne de cardiologie (ESC) sera effectuée.
Si et le cas échéant, l'adhésion aux prescription des médicaments sera évaluée ainsi que des résultats psychologiques
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements CVD Enregistrement à long terme
Délai: 5-10 ans
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The long-term outcomes will include the registration of CVD events in all enrolled participants in the long-term period (e.g., non-fatal myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), Coronary artery bypass grafting (CABG) , AVC non mortel), mortalité CVD et mortalité totale
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5-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVRISK-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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