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Neue Risikovorhersageansätze zur primären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Italien: Die CVRISK-IT-Studie (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Lorenzo Menicanti, IRCCS Policlinico S. Donato

Neuartige Risikovorhersageansätze zur primären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Italien: Der CVRISK-IT-Versuch

Die CVRISK-It-Studie zielt darauf ab, den gesundheitlichen Nutzen der Messung genetischer und bildgebender Risikoinformationen bei Männern und Frauen zu bewerten Einstellungen für die Grundversorgung. Unser Hauptziel ist es, eine grundlegende Frage bei der Prävention und Vorhersage von CVD in Italien und global zu beantworten: Gibt es einen Vorteil, zusätzliche Informationen (wie genetische und/oder bildgebende Daten) zur Schätzung des Risikos in Verbindung mit Lifestyle -Beratung und medizinisch Behandlung zur Primärprävention von CVD?

Als wesentliches sekundäres Ziel der CVRISK-It-Studie ist es das Ziel, eine große Bioresource mit klinischen Informationen und biologischen Proben aufzubauen, um eine neue Erzeugung von Entdeckungen und Translationsforschung zu erleichtern, die das Verständnis der genetischen, molekularen und Verhaltensdeterminanten vorantreiben wird als Mechanismen mehrerer chronischer Krankheiten in der italienischen Bevölkerung. Durch den Beitrag zur Datenbank von RETE Cardiologica und zur BBDCardio Biobank wird die CVRISK-It-Studie auch als Eckpfeiler für zukünftige Untersuchungen zu den Entwicklung und Testen früher diagnostischer Technologien und der vorbeugenden (oder „personalisierten Präzisionsgesundheit“) dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene randomisierte Studie untersucht die Auswirkungen der Bereitstellung zusätzlicher CVD -Risikoinformationen sowie personalisierte Beratung von Lebensstilen und medizinische Behandlung in einem Kontext der Primärprävention in ganz Italien. Gesunde Personen im Alter von 40 bis 80 Jahren ohne Vorgeschichte von CVD oder Diabetes werden in zwei Phasen aus der Kohorte von 17 teilnehmenden IRCCs in Italien und angeschlossenen Registrierungszentren rekrutiert. Die in dieser Studie eingeschriebene Bevölkerung besteht aus Probanden, die noch nie an anderen Studien zur Prävention von kardiovaskulären Kardiologica teilgenommen haben.

Phase 1 - Identifizierung der Studienpopulation und Entwicklung der Bioresource: Es werden verschiedene Rekrutierungsquellen verwendet, einschließlich Institutionen, Grundversorgung/Dienstleistungen, Regierungsbehörden, beruflichen Gesundheitsdiensten und Freiwilligenorganisationen (z. B. Blutspender). Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung, eine Blutprobe und einen elektronischen Fragebogen aus. Ungefähr 30.000 Personen werden mithilfe von Score2/Score2-OP-Risikovorhersagemodellen rekrutiert und bewertet. Die als "sehr hohe" Risiko identifizierten Risiken erhalten eine sofortige medizinische Behandlung und werden nicht mit Phase 2 fortgesetzt.

Phase 2-Randomisierung und neue Risikovorhersageinterventionen: Die Teilnehmer, die als „niedrig bis mittelschwerer“ oder 'hohes' CVD-Risiko in Phase 1 identifiziert wurden (Keine zusätzlichen Risikoinformationen) und drei Interventionsgruppen (genetische, bildgebenden und genetische + bildgebende Risiksinformationen). Ziel ist es, rund 12.000 Teilnehmer in Phase 2 (~ 3.000 pro Versuchsarm) zu randomisieren. Alle Personen erhalten eine maßgeschneiderte Beratung von Lebensstil sowie eine medizinische Behandlung, basierend auf ihrem neu geschätzten CVD -Risiko. Die verbleibenden 18.000 Teilnehmer, die nicht mit Phase 2 fortfahren, werden weiterhin in die Studie beteiligt und über eine Telefonanruf-Follow-up mit dem Spezialisten im Jahr 5 ° und 10 ° kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Inrca
        • Kontakt:
          • Roberto Antonicelli, MD
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Camici, MD
          • Telefonnummer: 02 2643 8190/8191
          • E-Mail: cvriskit@hsr.it
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Naples, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pozzilli, Italien
      • Rome, Italien
      • Rome, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ambra Cerri, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Menicanti, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuele Diangelantonio, MD
    • Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-80 Jahre
  • Anscheinend gesunde Personen ohne vorherige Anamnese von CVD oder Diabetes (basierend auf der medizinischen Diagnose)
  • Die Rekrutierung der Teilnehmer wurde nur bei ausgewählten IRCCs (und zugehörigen Speichen) als Teil der "Rete Cardiologica" arrangiert, die
  • Die Teilnehmer müssen die Formulare zur Einverständniserklärung und Datenschutzbehandlungen unterzeichnet haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine persönliche E-Mail-Adresse und eine Internetverbindung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 40 oder ≥80 Jahre
  • Individuen haben eine frühere Anamnese im Zusammenhang mit CVD (z. B. Herzinsuffizienz, angeborene Herzstörung, koronare Herzkrankheit), die auf der medizinischen Diagnose basieren
  • Die Kandidaten haben zuvor an klinischen Studien von "Rete Cardiologica" (z. B. Prävital) teilgenommen
  • Medizinische Diagnose von psychischen Störungen
  • Schwangerschaft basierend auf selbst gemeldeten Informationen
  • Vorgeschichte von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes (basierend auf der medizinischen Diagnose)
  • Onkologiepatienten (basierend auf der Indikation von Ärzten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine zusätzlichen kardiovaskulären Risikoinformationen/-empfehlungen für das Subjekt als Score2/Score2-OP-Ergebnisse von Phase I zur Verfügung gestellt. Daher unterliegt die Kontrollgruppe weder eine Bildgebung noch genetische Analysen.
Experimental: Bildgebung
Probanden, die im Bildgebungsarm randomisiert wurden, erhalten personalisierte Empfehlungen zum Lebensstil und gegebenenfalls therapeutische Intervention auf der Grundlage der Bildgebungsdatenanalyse (d. H. CAROTID -Ultraschall oder Calcium -Score)
Verhalten: Lifestyle -Management
Alle Personen erhalten eine maßgeschneiderte Beratung von Lebensstil sowie eine medizinische Behandlung, basierend auf ihrem neu geschätzten CVD -Risiko. Die Kontrollgruppe wird auch einen Lebensstil beraten, zusammen mit der medizinischen Behandlung, die nur auf ihrem CVD -Risiko basiert, das zu Basisbesuch in Phase I. bereitgestellt wurde.
Experimental: Polygener Risiko -Score (PRS)
Probanden, die in diesem Arm randomisiert werden, erhalten personalisierte Empfehlungen zum Lebensstil und gegebenenfalls therapeutische Intervention auf der Grundlage der PRS -Analyse (Polygenic Risiko Score) aus Blutproben, die beim Basisbesuch gesammelt wurden
Verhalten: Lifestyle -Management
Alle Personen erhalten eine maßgeschneiderte Beratung von Lebensstil sowie eine medizinische Behandlung, basierend auf ihrem neu geschätzten CVD -Risiko. Die Kontrollgruppe wird auch einen Lebensstil beraten, zusammen mit der medizinischen Behandlung, die nur auf ihrem CVD -Risiko basiert, das zu Basisbesuch in Phase I. bereitgestellt wurde.
Experimental: Bildgebung und polygener Risiko -Score (PRS)
Die in diesem Arm randomisierten Probanden erhalten personalisierte Empfehlungen zum Lebensstil und gegebenenfalls therapeutische Intervention, die auf beiden Bildgebungsdaten (z. B. Carotis -Ultraschall- und/oder Calcium -Score) und genetischer Analyse (z. B. PRS) basieren.
Verhalten: Lifestyle -Management
Alle Personen erhalten eine maßgeschneiderte Beratung von Lebensstil sowie eine medizinische Behandlung, basierend auf ihrem neu geschätzten CVD -Risiko. Die Kontrollgruppe wird auch einen Lebensstil beraten, zusammen mit der medizinischen Behandlung, die nur auf ihrem CVD -Risiko basiert, das zu Basisbesuch in Phase I. bereitgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CVD-Risikos unter Verwendung von Score2/Score2-OP-OP
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre kurzfristige Ergebnis (d. H. 12 Monate nach der Kommunikation des neu geschätzten CVD-Risikos nach dem Randomisierungsschritt) ist die Änderung des CVD-Risikos, gemessen unter Verwendung von Score2/Score2-OP-Risikovorhersagemodellen. Die CVD-Risikokategorien, die zur Klassifizierung gesunder Menschen nach diesen Punkten verwendet werden, sind: 1) niedrig bis mittelschwerer CVD-Risiko: <50 Jahre = <2,5 %; 50-69 Jahre = <5%; ≥ 70 Jahre = <7,5%. Hohes CVD -Risiko: <50 Jahre = 2,5 bis <7,5%; 50-69 Jahre = 5 bis <10%; ≥ 70 Jahre 7,5 bis <15%; Sehr hohes CVD -Risiko: <50 Jahre = ≥ 7,5%; 50-69 Jahre = ≥ 10%; ≥ 70 Jahre = ≥ 15%.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiovaskulären modifizierbaren Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären kurzfristigen Ergebnisse umfassen Änderungen der objektiv gemessenen Risikofaktoren wie Cholesterinspiegel (d. H. Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) (mg/dl)
12 Monate
Änderung der kardiovaskulären modifizierbaren Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre kurzfristige Ergebnisse umfassen Änderungen der objektiv gemessenen Risikofaktoren, wie z. B. Blutdruck, die dreimal in Folge gemessen werden, und dessen Durchschnitt berechnet (mmHg)
12 Monate
Änderung der kardiovaskulären modifizierbaren Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären kurzfristigen Ergebnisse umfassen Änderungen in objektiv gemessenen Risikofaktoren wie Rauchgewohnheiten (z. B. Wechsel von "üblicher Raucher" zu "Rauchen nicht mehr").
12 Monate
Änderung der CVD-Präventionsmediziner verschreibungspflichtiger
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären kurzfristigen Ergebnisse umfassen Änderungen in der Verschreibung von CVD-Präventionsergebnissen in Bezug auf den Basisbesuch
12 Monate
Bewertung der Einhaltung des Teilnehmers an ESC -Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Durch validierte Fragebögen wird die Einhaltung der Richtlinien der Teilnehmer an den Lebensstil und die Ernährungsrichtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) durchgeführt. Wenn und gegebenenfalls zutreffend, wird die Verschreibungspflicht der Arzneimittel sowohl als psychologische Ergebnisse bewertet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVD-Ereignisse in langfristiger Zeitaufnahme
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Die langfristigen Ergebnisse werden die Registrierung von CVD-Ereignissen bei allen eingeschriebenen Teilnehmern in Langzeitzeit (z. B. nicht tödliche Myokardinfarkte, akutes Koronarsyndrom, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Koronararterie-Bypass-Trafing (CABG) umfassen (CABG) , nicht tödlicher Schlaganfall), CVD-Mortalität und Gesamtsterblichkeit
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Clinico Humanitas
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
IRCCS SYNLAB SDN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRISK-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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