Nowe podejście prognozowania ryzyka dla pierwotnej zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym we Włoszech: badanie CVRISH-IT (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)
Nowe podejście prognozowania ryzyka dla pierwotnej zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym we Włoszech: badanie CVRISK-IT
Badanie CVRISH-IT ma na celu ocenę korzyści zdrowotnych pomiaru informacji o ryzyku genetycznym i obrazowym u mężczyzn i kobiet rozważanych w „niskim do umiarkowanym” lub „wysokim” ryzyku rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w randomizowanym kontrolowanym badaniu w języku włoskim Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnej. Naszym głównym celem jest odpowiedź na podstawowe pytanie dotyczące zapobiegania i przewidywania CVD we Włoszech i na całym świecie: czy istnieje jakiekolwiek korzyści, w tym dodatkowe informacje (takie jak dane genetyczne i/lub obrazowe) w zakresie szacowania ryzyka, w połączeniu z poradami stylu życia i medycznymi Leczenie pierwotnego zapobiegania CVD?
Jako kluczowy wtórny cel badania CVRISH-IT, celem jest zbudowanie dużej bioresource z informacjami klinicznymi i próbkami biologicznymi w celu ułatwienia nowej generacji badań odkrywania i translacyjnych, które rozwiną również zrozumienie genetycznych, molekularnych i behawioralnych determinantów jako mechanizmy wielu chorób przewlekłych we włoskiej populacji. Przyczyniając się do bazy danych RETE Cardiologica i BBDCardio Biobank, badanie CVRISH-IT będzie również podstawą dla przyszłych badań dotyczących rozwoju i testowania wczesnych technologii diagnostycznych i zapobiegawczych (lub „spersonalizowanych precyzji zdrowia) w przypadku chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie zbada skutki dostarczania dodatkowych informacji o ryzyku CVD wraz z spersonalizowanymi poradami związanymi z stylem życia i leczenia w kontekście pierwotnego zapobiegania w Włoszech. Zdrowe osoby w wieku od 40 do 80 lat, bez uprzedniej historii CVD lub cukrzycy, będą rekrutowane w dwóch fazach z kohorty 17 uczestniczących IRCC w Włoch i powiązanych ośrodkach zapisujących się. Populacja zapisana do tego badania składa się z pacjentów, którzy nigdy nie uczestniczyli w innych badaniach zapobiegania sercowo -naczyniowym w rete cardiologica.
Faza 1 - Identyfikacja badanej populacji i rozwój Bioresource: zostaną wykorzystane różne źródła rekrutacyjne, w tym instytucje, centra/usługi podstawowej opieki zdrowotnej, agencje rządowe, usługi zdrowia zawodowego i organizacje wolontariusze (np. Darczyńcy krwi). Uczestnicy dostarczy świadomą zgodę, próbkę krwi i wypełnią kwestionariusz elektroniczny. Około 30 000 osób zostanie zatrudnionych i ocenianych przy użyciu modeli prognozowania ryzyka SCORE2/SCORE2-OP. Osoby zidentyfikowane jako „bardzo wysokie” ryzyko otrzymają natychmiastowe leczenie i nie przejdą do fazy 2.
Faza 2-Randomizacja i nowe interwencje prognozowania ryzyka: Uczestnicy zidentyfikowani jako „niski do umiarkowanego” lub „wysokie” ryzyko CVD podczas fazy 1 będą losowe, po projekcie czynnikowym 2x2 w czterech grupach w ciągu 1 tygodnia po zarejestrowaniu: grupa kontrolna: grupa kontrolna: grupa kontrolna (brak dodatkowych informacji o ryzyku) oraz trzy grupy interwencyjne (genetyczne, oparte na obrazowaniu i genetyczne informacje o ryzyku opartym na obrazowaniu). Celem jest losowa około 12 000 uczestników fazy 2 (~ 3000 na ramię próbne). Wszystkie osoby otrzymają dostosowane porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem w oparciu o ich nowo oszacowane ryzyko CVD. Pozostałych 18 000 uczestników, którzy nie przejdą do fazy 2, nadal będzie zaangażowanych w badanie i skontaktowali się z obserwacją telefoniczną ze specjalistą w roku 5◦ i 10◦.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Inrca
-
Kontakt:
- Roberto Antonicelli, MD
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS San Martino
-
Kontakt:
- Pietro Ameri, MD
- E-mail: pietro.ameri@unige.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Camici, MD
- Numer telefonu: 02 2643 8190/8191
- E-mail: cvriskit@hsr.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati, MD
- Numer telefonu: 02-61911.1
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, MD
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giuseppe Ferrante, MD
- E-mail: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Mario Negri
-
Kontakt:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Numer telefonu: 0239014-501
- E-mail: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS MultiMedica
-
Kontakt:
- Francesco Bandera, MD
- Numer telefonu: 02.242091
- E-mail: francesco.bandera@multimedica.it
-
Naples, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Synlab Sdn
-
Kontakt:
- Carlo Cavaliere, MD
- E-mail: carlo.cavaliere@synlab.it
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Ismett
-
Kontakt:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Eloisa Arbustini, MD
- E-mail: e.arbustini@smatteo.pv.it
-
Pozzilli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Donati, MD
- E-mail: mariabenedetta.donati@neuromed.it
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Giovanna Liuzzo, MD
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kontakt:
- Massimo Volpe, MD
- E-mail: massimo.volpe@sanraffaele.it
-
San Donato Milanese, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Chiara Barberio, PhD
- Numer telefonu: 02-52774838
- E-mail: cvriskit@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Ambra Cerri, PhD
-
Główny śledczy:
- Lorenzo Menicanti, MD
-
Pod-śledczy:
- Emanuele Diangelantonio, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Damiano Baldassarre, MD
- Numer telefonu: +39 02.58002369
- E-mail: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 40-80 lat
- Najwyraźniej zdrowe osoby bez wcześniejszej historii medycznej CVD lub cukrzycy (na podstawie diagnozy medycznej)
- Rekrutacja uczestników zorganizowana tylko w wybranych IRCC (i powiązanych rzecznikach) w ramach „rete cardiologica”
- Uczestnicy musieli podpisać świadomą zgodę i formularze leczenia prywatności danych
- Uczestnicy muszą mieć osobisty adres e-mail i połączenie internetowe
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ≤40 lub ≥80 lat
- Osoby mają wcześniejszą historię medyczną związaną z CVD (np. Niewydolność serca, wrodzone zaburzenie serca, choroba wieńcowa) w oparciu o diagnozę medyczną
- Kandydaci wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych „rete cardiologica” (np. Prevital)
- Diagnoza medyczna zaburzeń psychicznych
- Ciąża oparta na zgłoszonych przez siebie informacji
- Poprzednia historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 (na podstawie diagnozy medycznej)
- Pacjenci z onkologii (na podstawie wskazania lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano dodatkowych informacji/rekomendacji ryzyka sercowo-naczyniowego innego niż wyniki Score2/Score2-Op w fazie I., tym samym grupa kontrolna nie ulega ani obrazowania ani analizy genetycznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie
Osobnicy losowo w ramieniu obrazowym otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia i, w razie potrzeby, interwencji terapeutycznej w oparciu o analizę danych obrazowania (tj. Ultradźwięki szyjne lub wynik wapnia)
|
Wszystkie osoby otrzymają dostosowane porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem w oparciu o ich nowo oszacowane ryzyko CVD.
Grupa kontrolna otrzyma również porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem opartym wyłącznie na ryzyku CVD zapewnianym podczas wizyty wyjściowej podczas fazy I.
|
|
Eksperymentalny: Poligeniczny wynik ryzyka (PRS)
Osobnicy losowo w tym ramieniu otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia i, jeśli to konieczne, interwencja terapeutyczna w oparciu o analizę ryzyka poligenicznego (PRS) uzyskaną z próbek krwi zebranych podczas wizyty wyjściowej
|
Wszystkie osoby otrzymają dostosowane porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem w oparciu o ich nowo oszacowane ryzyko CVD.
Grupa kontrolna otrzyma również porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem opartym wyłącznie na ryzyku CVD zapewnianym podczas wizyty wyjściowej podczas fazy I.
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie i wynik ryzyka poligenicznego (PRS)
Badani losowo w tym ramieniu otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia i, w razie potrzeby, interwencji terapeutycznej w oparciu o zarówno dane obrazowe (np. Ultradźwięki szyjne i/lub ocenę wapnia) oraz analizę genetyczną (np. PRS).
|
Wszystkie osoby otrzymają dostosowane porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem w oparciu o ich nowo oszacowane ryzyko CVD.
Grupa kontrolna otrzyma również porady dotyczące stylu życia wraz z leczeniem opartym wyłącznie na ryzyku CVD zapewnianym podczas wizyty wyjściowej podczas fazy I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka CVD przy użyciu SCORE2/SCORE2-Op
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem krótkoterminowym (tj. 12 miesięcy po przekazaniu nowo oszacowanego ryzyka CVD, po etapie losowania) jest zmiana ryzyka CVD mierzonego za pomocą modeli prognozowania ryzyka SCORE2/SCORE2-OP.
Kategorie ryzyka CVD stosowane do klasyfikacji zdrowych osób zgodnie z tymi wynikami są: 1) niskie do umiarkowanego ryzyko CVD: <50 lat = <2,5 %; 50-69 lat = <5%; ≥ 70 lat = <7,5%.
Wysokie ryzyko CVD: <50 lat = 2,5 do <7,5%; 50-69 lat = 5 do <10%; ≥ 70 lat 7,5 do <15%; Bardzo wysokie ryzyko CVD: <50 lat = ≥7,5%;
50-69 lat = ≥10%; ≥ 70 lat = ≥ 15%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w modyfikowalnych czynnikach ryzyka modyfikowalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne krótkoterminowe wyniki będą obejmować zmiany obiektywnie zmierzonych czynników ryzyka, takie jak poziomy cholesterolu (tj. Całkowity cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy) (Mg/DL)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w modyfikowalnych czynnikach ryzyka modyfikowalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne krótkoterminowe wyniki będą obejmować zmiany obiektywnie zmierzonych czynników ryzyka, takie jak ciśnienie krwi, które będą mierzone 3 razy z rzędu, i jego średnia obliczona (MMHG)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w modyfikowalnych czynnikach ryzyka modyfikowalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne krótkoterminowe wyniki będą obejmować zmiany w obiektywnie mierzonych czynnikach ryzyka, takich jak nawyki palenia (np. Przełącz z kategorii „zwykłego palacza” na „nie palenie”)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana recepty na zapobieganie CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne wyniki krótkoterminowe będą obejmować zmiany recepty na zapobieganie CVD w odniesieniu do wizyty podstawowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń ESC uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zostanie przeprowadzona ocena przestrzegania stylu życia i wytycznych diety Europejskiego Towarzystwa Kardiologii (ESC).
Jeśli i w stosownych przypadkach, zostanie ocenione przyleganie do recepty, a także wyniki psychologiczne
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie zdarzeń CVD w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Długoterminowe wyniki będą obejmować rejestrację zdarzeń CVD we wszystkich zapisanych uczestnikach w okresie długoterminowym (np. Nieżności zawał mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, przezskórna tłumaczowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), przeładowanie tętnicy wieńcowej (CABG) , Udar nieżności), śmiertelność CVD i całkowita śmiertelność
|
5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVRISK-IT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .