Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye risikoforudsigelsesmetoder til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i Italien: CVRISK-IT-forsøget (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)

12. januar 2026 opdateret af: Lorenzo Menicanti, IRCCS Policlinico S. Donato

Nye risikoforudsigelsesmetoder til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i Italien: CVRISK-IT-forsøget

CVRISK-IT-undersøgelsen sigter mod at evaluere den sundhedsmæssige fordel ved at måle genetisk og billeddannelsesrisikooplysninger hos mænd og kvinder, der betragtes som 'lavt til moderat' eller 'høj' risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD) i et randomiseret kontrolleret forsøg på italiensk Indstillinger for primærpleje. Vores primære mål er at besvare et grundlæggende spørgsmål i forebyggelse og forudsigelse af CVD i Italien og globalt: er der nogen fordel ved at inkludere yderligere oplysninger (såsom genetiske og/eller billeddannelsesdata) i estimering af risiko i forbindelse med livsstilsråd og medicinsk Behandling til primær forebyggelse af CVD?

Som et vigtigt sekundært mål for CVRISK-IT-undersøgelsen er målet at opbygge en stor Bioresource med klinisk information og biologiske prøver for at lette en ny generation af opdagelse og translationel forskning, der også vil fremme forståelsen af ​​den genetiske, molekylære og adfærdsmæssige determinanter som mekanismer til flere kroniske sygdomme i den italienske befolkning. Ved at bidrage til Rete Cardiologica-databasen og BBDCardio Biobank, vil CVRISK-IT-undersøgelsen også tjene som en hjørnesten i fremtidige undersøgelser af udvikling og test af tidlige diagnostiske teknologier og forebyggende (eller 'Personaliserede præcisionssundhedsinterventioner til kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne randomiserede forsøg vil undersøge virkningerne af at give yderligere CVD -risikooplysninger sammen med personlig livsstilsråd og medicinsk behandling i en primær forebyggelsessammenhæng i hele Italien. Sunde individer i alderen 40 til 80 år, uden tidligere historie med CVD eller diabetes, rekrutteres i to faser fra kohorten af ​​17 deltagende IRCC'er over Italien og tilknyttede tilmeldingscentre. Befolkningen, der er tilmeldt denne undersøgelse, består af emner, der aldrig har deltaget i andre kardiovaskulære forebyggelsesundersøgelser af Rete Cardiologica.

Fase 1 - Identifikation af undersøgelsespopulationen og udviklingen af ​​Bioresource: Forskellige rekrutteringskilder vil blive brugt, herunder institutioner, primærplejecentre/tjenester, statslige agenturer, erhvervssundhedstjenester og frivillige organisationer (f.eks. Bloddonorer). Deltagerne vil give informeret samtykke, en blodprøve og udfylde et elektronisk spørgeskema. Cirka 30.000 individer rekrutteres og vurderes ved hjælp af Score2/Score2-OP risikovredtensmodeller. De, der er identificeret som 'meget høj' risiko, får øjeblikkelig medicinsk behandling og vil ikke fortsætte til fase 2.

Fase 2-Randomisering og nye risikoforudsigelsesinterventioner: Deltagere identificeret som 'lav til moderat' eller 'høj' CVD-risiko i fase 1 vil blive randomiseret efter et 2x2-faktorisk design i fire grupper inden for 1 uge efter tilmelding: En kontrolgruppe (Ingen yderligere risikooplysninger) og tre interventionsgrupper (genetisk, billeddannelsesbaseret og genetisk + billeddannelsesbaseret risikoinformation). Målet er at randomisere omkring 12.000 deltagere i fase 2 (~ 3.000 pr. Forsøgsarm). Alle personer vil modtage skræddersyet livsstilsråd sammen med medicinsk behandling baseret på deres nyligt estimerede CVD -risiko. De resterende 18.000 deltagere, der ikke fortsætter til fase 2, vil stadig være involveret i undersøgelsen og kontaktet gennem et telefonopkaldsopfølgning med specialist på 5◦ og 10◦ året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Inrca
        • Kontakt:
          • Roberto Antonicelli, MD
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Camici, MD
          • Telefonnummer: 02 2643 8190/8191
          • E-mail: cvriskit@hsr.it
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Naples, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pozzilli, Italien
      • Rome, Italien
      • Rome, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ambra Cerri, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Menicanti, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Diangelantonio, MD
    • Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 40-80 år
  • Tilsyneladende sunde individer uden tidligere medicinsk historie af CVD eller diabetes (baseret på medicinsk diagnose)
  • Deltagerrekruttering arrangerede kun på udvalgte IRCC'er (og tilknyttede eger) som en del af 'rete cardiologica'
  • Deltagerne skal have underskrevet formularerne for informeret samtykke og databeskyttelse
  • Deltagerne skal have en personlig e-mail-adresse og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤40 eller ≥80 år
  • Enkeltpersoner har tidligere medicinsk historie relateret til CVD (f.eks. Hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, koronar hjertesygdom) baseret på medicinsk diagnose
  • Kandidater har tidligere deltaget i kliniske studier af 'rete cardiologica' (f.eks. Prevital)
  • Medicinsk diagnose af psykiske lidelser
  • Graviditet baseret på selvrapporteret information
  • Tidligere historie med type 1 eller type 2 -diabetes (baseret på medicinsk diagnose)
  • Onkologipatienter (baseret på indikation af læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Der gives ingen yderligere hjerte-kar-risikooplysninger/-anbefaling til emnet andet end score2/score2-op-resultater af fase I. Dermed gennemgår kontrolgruppen hverken billeddannelse eller genetisk analyse.
Eksperimentel: Billeddannelse
Emner, der er randomiseret i billeddannelsesarmen, modtager personaliserede anbefalinger om livsstil og om nødvendigt terapeutisk intervention baseret på billeddannelsesdataanalyse (dvs. carotis ultralyd eller calcium score)
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
Alle personer vil modtage skræddersyet livsstilsråd sammen med medicinsk behandling baseret på deres nyligt estimerede CVD -risiko. Kontrolgruppen vil også modtage livsstilsråd sammen med medicinsk behandling, der kun er baseret på deres CVD -risiko, der blev leveret ved basislinjebesøget under fase I.
Eksperimentel: Polygenisk risikoscore (PRS)
Emner, der
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
Alle personer vil modtage skræddersyet livsstilsråd sammen med medicinsk behandling baseret på deres nyligt estimerede CVD -risiko. Kontrolgruppen vil også modtage livsstilsråd sammen med medicinsk behandling, der kun er baseret på deres CVD -risiko, der blev leveret ved basislinjebesøget under fase I.
Eksperimentel: Imaging and Polygenic Risk Score (PRS)
Personer, der er randomiseret i denne arm, modtager personlige anbefalinger om livsstil og om nødvendigt terapeutisk intervention baseret på både billeddannelsesdata (f.eks. Karotis ultralyd og/eller calcium score) og genetisk analyse (f.eks. PRS).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
Alle personer vil modtage skræddersyet livsstilsråd sammen med medicinsk behandling baseret på deres nyligt estimerede CVD -risiko. Kontrolgruppen vil også modtage livsstilsråd sammen med medicinsk behandling, der kun er baseret på deres CVD -risiko, der blev leveret ved basislinjebesøget under fase I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CVD-risiko ved hjælp af score2/score2-op
Tidsramme: 12 måneder
Det primære kortsigtede resultat (dvs. 12 måneder efter kommunikation af den nyligt estimerede CVD-risiko efter randomiseringstrinnet) er ændringen i CVD-risiko målt ved hjælp af score2/score2-op risikovilligationsmodeller. CVD-risikokategorierne, der bruges til at klassificere sunde mennesker i henhold til disse scoringer, er: 1) Lav til moderat CVD-risiko: <50 år = <2,5 %; 50-69 år = <5%; ≥ 70 år = <7,5%. Høj CVD -risiko: <50 år = 2,5 til <7,5%; 50-69 år = 5 til <10%; ≥ 70 år 7,5 til <15%; Meget høj CVD -risiko: <50 år = ≥7,5%; 50-69 år = ≥10%; ≥ 70 år = ≥ 15%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulære modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære kortsigtede resultater vil omfatte ændringer i objektivt målte risikofaktorer, såsom kolesterolniveauer (dvs. total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) (mg/dl)
12 måneder
Ændring i kardiovaskulære modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære kortsigtede resultater vil omfatte ændringer i objektivt målte risikofaktorer, såsom blodtryk, der måles 3 gange i træk, og dets gennemsnitlige beregnede (MMHG)
12 måneder
Ændring i kardiovaskulære modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære kortsigtede resultater vil omfatte ændringer i objektivt målte risikofaktorer, såsom rygevaner (f.eks. Skift fra "sædvanlig ryger" til "ikke ryge længere" kategorier))
12 måneder
Ændring i CVD-forebyggelses-lægemiddelrecept
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære kortsigtede resultater vil omfatte ændringer i CVD-forebyggelsesmedlemmer recept med hensyn til basislinjebesøget
12 måneder
Evaluering af deltagerens overholdelse af ESC -anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af validerede spørgeskemaer udføres vurderingen af ​​deltagernes overholdelse af livsstils- og diætets retningslinjer for Det Europæiske Society of Cardiology (ESC). Hvis og hvor det er relevant, evalueres adhæsion
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVD-begivenheder, der optages i langvarig periode
Tidsramme: 5-10 år
De langsigtede resultater vil omfatte registrering af CVD-begivenheder hos alle tilmeldte deltagere i den langsigtede periode (f.eks. Ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronar bypass-transplantat (CABG) , ikke-dødelig slagtilfælde), CVD-dødelighed og total dødelighed
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Clinico Humanitas
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
IRCCS SYNLAB SDN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRISK-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Kliniske forsøg med Livsstilsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner