Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy k predikci rizik pro primární prevenci kardiovaskulárních chorob v Itálii: CVRISK-IT Trial (CVRISK-IT) (CVRISK-IT)

12. ledna 2026 aktualizováno: Lorenzo Menicanti, IRCCS Policlinico S. Donato

Nové přístupy k predikci rizik pro primární prevenci kardiovaskulárních chorob v Itálii: CVRISK-IT SUST

Cílem studie CVRISK-IT je zhodnotit zdravotní přínos měření informací o genetických a zobrazovacích rizicích u mužů a žen považovaných za „nízko až střední“ nebo „vysoké“ riziko rozvoje kardiovaskulárních chorob (CVD) v randomizované kontrolované studii v italštině Nastavení primární péče. Naším primárním cílem je odpovědět na základní otázku v prevenci a predikci CVD v Itálii a globálně: existuje nějaká výhoda v zahrnutí dalších informací (například genetických a/nebo zobrazovacích údajů) při odhadu rizika, ve spojení s poradenstvím životního stylu a lékařským způsobem Léčba primární prevence CVD?

Jako klíčový sekundární cíl studie CVRISK-IT je cílem vybudovat velký bioresource s klinickými informacemi a biologickými vzorky, aby se usnadnila novou generaci objevování a translačního výzkumu, který pokročí v porozumění genetickým, molekulárním a behaviorálním determinantům také jako mechanismy více chronických onemocnění v italské populaci. Přispěním do databáze Rete Cardiologica a BBDCardio Biobank bude studie CVRISK-IT také sloužit jako základní kámen pro budoucí vyšetřování vývoje a testování včasných diagnostických technologií a preventivních (nebo „osobních přesných zdraví“) pro chronické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická otevřená randomizovaná studie prozkoumá účinky poskytování dalších informací o riziku CVD spolu s poradenstvím pro osobní životní styl a lékařské ošetření v kontextu primárního prevence v celé Itálii. Zdraví jedinci ve věku 40 až 80 let, bez předchozí anamnézy CVD nebo diabetu, budou přijati ve dvou fázích z kohorty 17 zúčastněných IRCC v Itálii a přidružených zápisových center. Populace zapsaná do této studie se skládá z subjektů, kteří se nikdy nezúčastnili jiných studií kardiovaskulární prevence v Rete Cardiologica.

Fáze 1 - identifikace populace studie a vývoj bioresource: budou použity různé zdroje náboru, včetně institucí, středisek/služeb primární péče, vládních agentur, profesních zdravotnických služeb a dobrovolnických organizací (např. Dárci krve). Účastníci poskytnou informovaný souhlas, vzorek krve a vyplní elektronický dotazník. Přibližně 30 000 jednotlivců bude přijato a hodnoceno pomocí modelů predikce rizika Score2/Score2-OP. Ti, kteří jsou identifikováni jako „velmi vysoké“ riziko, budou mít okamžité lékařské ošetření a nebudou pokračovat ve fázi 2.

Fáze 2-Randomizace a nové intervence predikce rizika: Účastníci identifikovaní jako „nízko-mírné“ nebo „vysoké“ riziko CVD během fáze 1 budou po zápisu po zápisu do čtyř skupin do čtyř skupin do čtyř skupin: kontrolní skupina: kontrolní skupina: kontrolní skupina (Žádné další informace o riziku) a tři intervenční skupiny (genetické, zobrazovací a genetické informace založené na zobrazování). Cílem je randomizovat přibližně 12 000 účastníků ve fázi 2 (~ 3 000 na zkušební rameno). Všichni jednotlivci obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením na základě jejich nově odhadovaného rizika CVD. Zbývajících 18 000 účastníků, kteří nepřistoupí do 2. fáze, budou do studie stále zapojeni a kontaktováni prostřednictvím sledování telefonního hovoru s specialistou na 5◦ a 10◦ rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Inrca
        • Kontakt:
          • Roberto Antonicelli, MD
      • Genova, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Camici, MD
          • Telefonní číslo: 02 2643 8190/8191
          • E-mail: cvriskit@hsr.it
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Naples, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pozzilli, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Rome, Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ambra Cerri, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Menicanti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Diangelantonio, MD
    • Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40-80 let
  • Zjevně zdraví jedinci bez předchozí anamnézy CVD nebo diabetu (na základě lékařské diagnózy)
  • Nábor účastníků uspořádal pouze ve vybraných IRCC (a přidružených paprscích) jako součást „Rete Cardiologica“
  • Účastníci museli podepsat formuláře informovaného souhlasu a údajů o ochraně osobních údajů
  • Účastníci musí mít osobní e-mailovou adresu a připojení k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk ≤ 40 nebo ≥ 80 let
  • Jednotlivci mají předchozí lékařskou anamnézu související s CVD (např. Srdeční selhání, vrozenou srdeční poruchou, koronární srdeční choroby) na základě lékařské diagnózy
  • Kandidáti se již dříve účastnili klinických studií „Rete Cardiologica“ (např. Preveltal)
  • Lékařská diagnóza duševních poruch
  • Těhotenství na základě informací o vlastním hlášení
  • Předchozí anamnéza diabetu typu 1 nebo 2. typu (na základě lékařské diagnózy)
  • Onkologičtí pacienti (na základě indikací lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pro subjekt není poskytován žádné další informace/doporučení kardiovaskulárního rizika, kromě výsledků Score2/Score2-OP ve fázi I. Tím je kontrolní skupina podrobena ani zobrazování, ani genetickou analýzu.
Experimentální: Zobrazování
Subjekty randomizované v zobrazovacím rameni dostávají personalizovaná doporučení ohledně životního stylu a v případě potřeby terapeutický zásah založený na analýze zobrazovacích dat (tj. Karotidní ultrazvuk nebo skóre vápníku)
Behaviorální: Řízení životního stylu
Všichni jednotlivci obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením na základě jejich nově odhadovaného rizika CVD. Kontrolní skupina také obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením pouze na základě jejich rizika CVD poskytované na základní návštěvě během fáze I.
Experimentální: Polygenní skóre rizika (PRS)
Subjekty randomizované v této paži dostávají personalizovaná doporučení ohledně životního stylu a v případě potřeby terapeutický zásah založený na analýze skóre polygenních rizik (PRS) získané ze vzorků krve shromážděných při výchozí návštěvě
Behaviorální: Řízení životního stylu
Všichni jednotlivci obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením na základě jejich nově odhadovaného rizika CVD. Kontrolní skupina také obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením pouze na základě jejich rizika CVD poskytované na základní návštěvě během fáze I.
Experimentální: Skóre zobrazování a polygenního rizika (PRS)
Subjekty randomizované v této rameni dostávají personalizovaná doporučení ohledně životního stylu a v případě potřeby terapeutický zásah založený na obou zobrazovacích datech (např. Karotidových ultrazvuku a/nebo skóre vápníku) a genetické analýze (např. PRS).
Behaviorální: Řízení životního stylu
Všichni jednotlivci obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením na základě jejich nově odhadovaného rizika CVD. Kontrolní skupina také obdrží poradenství v oblasti životního stylu spolu s lékařským ošetřením pouze na základě jejich rizika CVD poskytované na základní návštěvě během fáze I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika CVD pomocí skóre2/skóre2-op
Časové okno: 12 měsíců
Primárním krátkodobým výsledkem (tj. 12 měsíců po komunikaci nově odhadovaného rizika CVD po kroku randomizace) je změna rizika CVD měřené pomocí modelů predikce rizika skóre2/skóre2-op. Kategorie rizik CVD používané k klasifikaci zdravých lidí podle těchto skóre jsou: 1) s nízkým až středním rizikem CVD: <50 let = <2,5 %; 50-69 let = <5%; ≥ 70 let = <7,5%. Vysoké riziko CVD: <50 let = 2,5 až <7,5%; 50-69 let = 5 až <10%; ≥ 70 let 7,5 až <15%; Velmi vysoké riziko CVD: <50 let = ≥ 7,5%; 50-69 let = ≥ 10%; ≥ 70 let = ≥ 15%.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulárních modifikovatelných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární krátkodobé výsledky budou zahrnovat změny v objektivně měřených rizikových faktorech, jako jsou hladiny cholesterolu (tj. Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy) (MG/DL)
12 měsíců
Změna kardiovaskulárních modifikovatelných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární krátkodobé výsledky budou zahrnovat změny v objektivně měřených rizikových faktorech, jako je krevní tlak, který bude měřen 3krát v řadě, a jeho průměrné vypočtené (MMHG)
12 měsíců
Změna kardiovaskulárních modifikovatelných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární krátkodobé výsledky budou zahrnovat změny objektivně naměřených rizikových faktorů, jako jsou kouření (např. Přechod z „obvyklého kuřáku“ na „nekouření“ již kategorie)
12 měsíců
Změna předpisu prevence CVD
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární krátkodobé výsledky budou zahrnovat změny v předpisu prevence CVD s ohledem na základní návštěvu
12 měsíců
Vyhodnocení dodržování doporučení účastníka k ESC
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím ověřených dotazníků bude provedeno posouzení dodržování účastníků na životní styl a stravovací pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC). Pokud a pokud je to možné, bude hodnoceno dodržování předpisů o drogách a psychologické výsledky
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahrávání událostí CVD v dlouhodobém období
Časové okno: 5-10 let
Dlouhodobé výsledky budou zahrnovat registraci událostí CVD ve všech zapsaných účastnících v dlouhodobém období (např. Infarkt nefatálního myokardu, akutní koronární syndrom, perkutánní translační koronární angioplastika (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (PTCA) (CABG) (CABG) (CABG) (CABG) (CABG) (CABG) , nefatální mrtvice), úmrtnost na CVD a celková úmrtnost
5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Clinico Humanitas
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
IRCCS SYNLAB SDN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRISK-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Řízení životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit