糖尿病の足の傷に対する負圧創療法（NPWT）の組み合わせの評価
2025年7月24日 更新者：Singapore General Hospital
糖尿病性創傷の治療のための陰圧創傷療法（NPWT）の組み合わせのための前向き多施設ランダム化比較試験
シンガポールには、世界で最も高い糖尿病関連の下肢切断率の1つがあります。 2008年から2017年の間に、すべての主要な切断のうち4724/5306（89.0％）とシンガポールで行われたすべてのつま先/光線切断の6656/7227（92.1％）は糖尿病患者向けでした。 糖尿病の足潰瘍は一般的に治癒が遅く、傷の管理が不十分な創傷管理は感染症につながり、その後大きな切断につながる可能性があります。 したがって、創傷治癒を効率的かつ効果的に達成するための適切な創傷ケアが最も重要です。
研究者の臨床診療では、負圧創療法は、創傷閉鎖を助け、感染性合併症を防ぐための選択の服装となっています。 創傷滲出液の排水は、感染を軽減および予防するのに役立ち、肉芽組組織の増殖を促進し、細胞の成長を誘発します。 皮膚代替物と組み合わせて使用すると、移植片の取り込みは、増殖をさらに促進し、組織の再生を促進することにより改善されます。
また、皮膚が閉じられており、感染に対する物理的障壁として機能する一次閉鎖中に、創傷を外科的に閉じることもできます。 この手法には、長所と短所がないわけではありません。 一次閉鎖は治癒時間を短縮し、追加の手術の必要性を減らす可能性がありますが、これらの患者はまた、再発感染のリスクがあり、より近位切断が必要になる場合があります。 これらは、一次閉鎖の遅延で回避される場合があります。これは、切断後の遅延タイミングでの切断傷の外科的閉鎖です。 これにより、臨床チームは傷を最適化し、閉鎖前に根本的な感染がないことを保証する時間を与えます。
NPWT + Kerecis Omega 3および遅延の一次閉鎖の経験は肯定的です。 調査官の現在の知識には、魚の皮膚移植片を使用してNPWTと組み合わせて急性小児創傷を治療するために報告された症例シリーズと、外科的閉鎖を受けた糖尿病性足傷でのNPWTを使用するための2つの症例シリーズのみがあります。 。 提案された研究は、オープンおよびクローズド糖尿病の足潰瘍の両方で併用療法の効果を評価する最初のRCTとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charyl Yap, B.Sc
- 電話番号：+65 6576 7986
- メール：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
研究場所
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SG、シンガポール、169856
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Charyl Yap
- 電話番号：+65 65797986
- メール：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
主任研究者：
- Jack Kian Ch'ng
-
SG、シンガポール
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Michelle Mo
- 電話番号：+65 6930 5333
- メール：michelle.m.j@skh.com.sg
-
主任研究者：
- Jiajun Feng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 21〜100歳
- 最初または最後のつま先レイの切断
- 適切な灌流（二重超音波で50％> 50％狭窄または30％の残留狭窄症で血行再建が成功した）
除外基準：
- 最初または最後のつま先ではない切断
- 静脈性潰瘍
- ヒール潰瘍
- 骨髄炎
- 活動的な感染
- イムノサプレッサントの患者
- 魚に対してアレルギーが既知の患者
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NPWTのみ
対照：負圧創療法のみ
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NPWTは、補助なしで傷に適用されました
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アクティブコンパレータ：NPWT +ケレシス
ネガティブ圧力創傷療法の組み合わせ療法 +ケレシスオメガ3創傷マトリックスの適用
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NPWTは、補助なしで傷に適用されました
Kerecis Omega3の創傷包帯は魚の皮膚に由来し、真皮の代替品として使用されます。
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アクティブコンパレータ：NPWT +ローカルフラップで一次閉鎖を遅らせました
局所フラップと陰圧創傷療法による遅延一次閉鎖の組み合わせ療法
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NPWTは、補助なしで傷に適用されました
局所フラップで一次閉鎖を遅らせ、傷を閉じた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での100％の創傷閉鎖数
時間枠：介入後12週間
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ドレッシングを必要とせずに再皮化として定義された100％の創傷閉鎖
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成するためにかかる日の時間
時間枠：介入後最大12週間
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介入から100％の創傷閉鎖までの時間（日数）
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介入後最大12週間
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Wong-BakerFaces®の痛みの評価スケールスコアの変化ベースラインから12週間
時間枠：介入時から介入後12週間まで
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痛みのスコアは、Wong-Baker®Anday®PainRating Scaleを使用して測定されます。
参加者は、ベースラインで、およびその後4、8、12週間で尋ねられます。
0は「痛みなし」に対応し、10は「想像できる最悪の痛み」に対応します。
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介入時から介入後12週間まで
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研究期間中の感染の発生
時間枠：介入後最大12週間
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追跡期間中の指数創傷での感染の発生が記録されています
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介入後最大12週間
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研究期間中のさらなる軽微な切断の発生
時間枠：介入後最大12週間
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追跡期間中のインデックスの傷でのさらなる軽微な切断の発生が記録されています
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介入後最大12週間
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研究期間中の主要な切断の発生
時間枠：介入後最大12週間
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追跡期間中のインデックス肢での主要な切断の発生が記録されています
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介入後最大12週間
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研究期間中の死亡の発生
時間枠：介入後最大12週間
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追跡期間中の死亡の発生が記録されます
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介入後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jack Kian Ch'ng、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月22日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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