Avaliação do uso combinacional de terapia de feridas de pressão negativa (NPWT) para feridas para os pés diabéticos
Prospectiva e multicêntrico randomizou ensaios controlados para o uso combinacional de terapia de ferida por pressão negativa (NPWT) para o tratamento de feridas diabéticas
Cingapura possui uma das maiores taxas de amputação de membros inferiores relacionados ao diabetes no mundo. Entre 2008 - 2017, 4724/5306 (89,0%) de todas as principais amputações e 6656/7227 (92,1%) de todas as amputações de toe/raio realizadas em Cingapura foram para pacientes diabéticos. As úlceras dos pés diabéticos geralmente demoram a curar e o mau gerenciamento de feridas pode levar à infecção e subsequentemente grandes amputações. Portanto, o cuidado adequado da ferida para alcançar a cicatrização de feridas de maneira eficiente e eficaz é de extrema importância.
Na prática clínica dos investigadores, a terapia negativa da ferida por pressão tem sido o curativo de escolha para ajudar no fechamento da ferida e prevenir complicações infecciosas. A drenagem de exsudatos de feridas ajuda a reduzir e prevenir a infecção, promover a proliferação de tecidos de granulação e induzir o crescimento celular. Quando usado em combinação com substitutos dérmicos, a captação do enxerto é melhorada, promovendo ainda mais a proliferação e incentivando a regeneração tecidual.
As feridas também podem ser fechadas cirurgicamente, por fechamento primário, onde a pele é fechada e serve como uma barreira física contra a infecção. A técnica não deixa de ter seus prós e contras. O fechamento primário pode diminuir o tempo de cicatrização e reduzir a necessidade de cirurgia adicional, mas esses pacientes também correm risco de infecção recorrente e podem exigir amputação mais proximal. Estes podem ser contornados com o fechamento primário atrasado, que é o fechamento cirúrgico da ferida de amputação em um tempo atrasado após a amputação. Isso dá tempo à equipe clínica para otimizar a ferida e garantir que não haja infecção subjacente antes do fechamento.
A experiência do NPWT + Kerecis Omega 3 e o fechamento primário atrasado foram positivos. Para o conhecimento atual dos investigadores, existe apenas uma série de casos relatada para o uso de enxerto de pele de peixe em combinação com o NPWT para o tratamento de feridas pediátricas agudas e duas séries de casos para o uso de NPWT em feridas diabéticas que sofreram fechamento cirúrgico . O estudo proposto seria o primeiro ECR a avaliar os efeitos da terapia combinada em úlceras de pé diabético aberto e fechado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charyl Yap, B.Sc
- Número de telefone: +65 6576 7986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Locais de estudo
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SG, Cingapura, 169856
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Charyl Yap
- Número de telefone: +65 65797986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Michelle Mo
- Número de telefone: +65 6930 5333
- E-mail: michelle.m.j@skh.com.sg
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Investigador principal:
- Jiajun Feng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21-100
- Primeiro ou último dedo do pé de amputação
- Perfusão adequada (estenose> 50% no ultrassom duplex ou sofrimento de revascularização bem -sucedida com <30% de estenose residual)
Critérios de exclusão:
- Amputações não no primeiro ou no último dedo do pé
- Úlceras venosas
- Úlceras de calcanhar
- Osteomielite
- Infecção ativa
- Pacientes em imunossupressor
- Pacientes com alergia conhecida ao peixe
- Pacientes não conseguem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NPWT apenas
Controle: apenas terapia de ferida de pressão negativa
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NPWT aplicado sobre ferida sem nenhum adjunto
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Comparador Ativo: Npwt + kerecis
Terapia combinacional de terapia de ferida por pressão negativa + aplicação de matriz de feridas Kerecis ômega 3
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NPWT aplicado sobre ferida sem nenhum adjunto
O curativo Kerecis Omega3 é derivado da pele de peixe e é usado como um substituto dérmico.
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Comparador Ativo: NPWT + fechamento primário atrasado com retalho local
Terapia combinacional do fechamento primário atrasado com retalho local e terapia de ferida por pressão negativa
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NPWT aplicado sobre ferida sem nenhum adjunto
Encerramento primário atrasado com aba local para fechar a ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de 100% de fechamento de feridas às 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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100% de fechamento de feridas definido como reepitelização sem a necessidade de vestir
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em dias levados para alcançar o fechamento completo da ferida
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
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Tempo (em dias) retirado da intervenção para o fechamento de 100%
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Até 12 semanas após a intervenção
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Mudança no Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Scale da linha de base para 12 semanas
Prazo: Desde o tempo de intervenção até 12 semanas após a intervenção
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O escore de dor é medido usando a escala de classificação da dor do Wong-Baker Faces®.
Os participantes serão solicitados na linha de base e às 4, 8 e 12 semanas posteriormente.
0 corresponde a "sem dor" e 10 corresponde a "pior dor imaginável".
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Desde o tempo de intervenção até 12 semanas após a intervenção
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Ocorrência de infecção durante o período do estudo
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
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A ocorrência de qualquer infecção no índice enrolada durante o período de acompanhamento é registrada
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Até 12 semanas após a intervenção
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Ocorrência de amputação menor durante o período do estudo
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
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Ocorrência de uma amputação menor no índice enrolada durante o período de acompanhamento é registrado
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Até 12 semanas após a intervenção
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Ocorrência de amputação importante durante o período do estudo
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
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A ocorrência de amputação importante no membro do índice durante o período de acompanhamento é registrada
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Até 12 semanas após a intervenção
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Ocorrência de morte durante o período do estudo
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
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A ocorrência de morte durante o período de acompanhamento é registrada
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Até 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/2226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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