Evaluering av kombinasjonsbruk av negativt trykk sårbehandling (NPWT) for diabetiske fotsår
Prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie for kombinasjonsbruk av negativt trykk sårbehandling (NPWT) for behandling av diabetiske sår
Singapore har en av verdens høyeste diabetesrelaterte amputasjonsrate i underekstremiteten i verden. Mellom 2008 - 2017, 4724/5306 (89,0%) av alle større amputasjoner og 6656/7227 (92,1%) av alle toe/stråle -amputasjoner utført i Singapore var for diabetespasienter. Diabetiske fotsår er generelt trege med å leges, og dårlig sårhåndtering kan føre til infeksjon og deretter store amputasjoner. Derfor er tilstrekkelig sårpleie for å oppnå sårheling effektivt og effektivt av største betydning.
I etterforskerenes kliniske praksis har sårbehandling av negativt trykk vært den valgte bandasjen for å hjelpe til med såravslutning og forhindre infeksjonskomplikasjoner. Drenering av såreksudater hjelper til med å redusere og forhindre infeksjon, fremme granulasjonsvevspredning og indusere cellevekst. Når det brukes i kombinasjon med dermale erstatninger, forbedres podeopptaket ved ytterligere å fremme spredning og oppmuntre til vevsregenerering.
Sår kan også lukkes kirurgisk, men primær lukking, der huden er lukket og fungerer som en fysisk barriere mot infeksjon. Teknikken er ikke uten fordeler og ulemper. Primær nedleggelse kan redusere helingstiden og redusere behovet for ytterligere kirurgi, men disse pasientene risikerer også tilbakevendende infeksjoner og kan kreve mer proksimal amputasjon. Disse kan omgås med forsinket primær lukking, som er den kirurgiske lukking av amputasjonssåret ved en forsinket timing etter amputasjon. Dette gir det kliniske teamet tid til å optimalisere såret og sikre at det ikke er noen underliggende infeksjon før nedleggelse.
Opplevelsen av NPWT + Kerecis Omega 3 og forsinket primær nedleggelse har vært positiv. For etterforskerenes nåværende kunnskap er det bare en caseserie som er rapportert for bruk av fiskehudtransplantasjon i kombinasjon med NPWT for behandling av akutte pediatriske sår og to case -serier for bruk av NPWT i diabetisk fotsår som har gjennomgått kirurgisk lukking . Den foreslåtte studien ville være den første RCT som evaluerer effekter av kombinasjonsbehandling i både åpne og lukkede diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charyl Yap, B.Sc
- Telefonnummer: +65 6576 7986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
SG, Singapore, 169856
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charyl Yap
- Telefonnummer: +65 65797986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Mo
- Telefonnummer: +65 6930 5333
- E-post: michelle.m.j@skh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Jiajun Feng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21-100
- Først eller siste tåstråle amputasjon
- Tilstrekkelig perfusjon (enten> 50% stenose på dupleks ultralyd eller gjennomgikk vellykket revaskularisering med <30% gjenværende stenose)
Eksklusjonskriterier:
- Amputasjoner ikke ved første eller siste tå
- Venøse magesår
- Hælsår
- Osteomyelitt
- Aktiv infeksjon
- Pasienter på imunosuppressant
- Pasienter med kjent allergi mot fisk
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bare npwt
Kontroll: Bare negativt trykksårsterapi
|
NPWT påført sår uten tillegg
|
|
Aktiv komparator: NPWT + Kerecis
Kombinasjonsbehandling av negativt trykk sårbehandling + anvendelse av kerecis omega 3 sårmatrise
|
NPWT påført sår uten tillegg
Kerecis Omega3 Sårdressing er avledet fra fiskehud og brukes som en dermal erstatning.
|
|
Aktiv komparator: NPWT + forsinket primær lukking med lokal klaff
Kombinasjonsbehandling av forsinket primær lukking med lokal klaff og sårbehandling av negativt trykk
|
NPWT påført sår uten tillegg
Forsinket primær lukking med lokal klaff for å lukke såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall 100% såravslutning etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
100% såravslutning definert som re-epitelisering uten behov for påkledning
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dager for å oppnå fullstendig såravslutning
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Tid (i dager) hentet fra intervensjon til 100% såravslutning
|
Opptil 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Score fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra inngripen til 12 uker etter intervensjonen
|
Smertepoeng måles ved bruk av Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale.
Deltakerne vil bli spurt ved baseline, og ved 4, 8 og 12 uker senere.
0 tilsvarer "ingen smerter", og 10 tilsvarer "verste smerter som kan tenkes".
|
Fra inngripen til 12 uker etter intervensjonen
|
|
Forekomst av infeksjon i studieperioden
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Forekomst av infeksjon ved indekssår i oppfølgingsperioden blir registrert
|
Opptil 12 uker etter intervensjon
|
|
Forekomst av ytterligere mindre amputasjon i studieperioden
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Forekomst av ytterligere mindre amputasjon ved indekssår i oppfølgingsperioden blir registrert
|
Opptil 12 uker etter intervensjon
|
|
Forekomst av større amputasjon i studieperioden
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Forekomst av større amputasjon ved indekslem i oppfølgingsperioden blir registrert
|
Opptil 12 uker etter intervensjon
|
|
Forekomst av død i studieperioden
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Forekomst av død i oppfølgingsperioden blir registrert
|
Opptil 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/2226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .