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Évaluation de l'utilisation combinatoire de la pression négative des blessures (NPWT) pour les plaies du pied diabétique

24 juillet 2025 mis à jour par: Singapore General Hospital

Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour l'utilisation combinatoire de la thérapie de blessure à pression négative (NPWT) pour le traitement des plaies diabétiques

Singapour a l'un des taux d'amputation des membres inférieurs liés au diabète le plus élevé au monde au monde. Entre 2008 et 2017, 4724/5306 (89,0%) de toutes les amputations majeures et 6656/7227 (92,1%) de toutes les amputations des orteils / rayons effectuées à Singapour concernaient les patients diabétiques. Les ulcères diabétiques des pieds sont généralement lents à guérir et une mauvaise gestion des plaies peut entraîner une infection et par la suite d'amputations majeures. Par conséquent, des soins adéquats des plaies pour atteindre la cicatrisation des plaies efficace et efficace sont de la plus haute importance.

Dans la pratique clinique des enquêteurs, la thérapie négative des plaies a été le pansement de choix pour faciliter la fermeture des plaies et prévenir les complications infectieuses. Le drainage des exsudats des plaies aide à réduire et à prévenir l'infection, à favoriser la prolifération des tissus de granulation et à induire la croissance cellulaire. Lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des substituts dermiques, l'absorption du greffon est améliorée en favorisant davantage la prolifération et en encourageant la régénération tissulaire.

Les blessures peuvent également être fermées chirurgicalement en cas de fermeture primaire, où la peau est fermée et sert de barrière physique contre l'infection. La technique n'est pas sans ses avantages et ses inconvénients. La fermeture primaire peut diminuer le temps de guérison et réduire le besoin d'une chirurgie supplémentaire, mais ces patients sont également à risque d'infection récurrente et peuvent nécessiter une amputation plus proximale. Ceux-ci peuvent être contournés avec une fermeture primaire retardée, qui est la fermeture chirurgicale de la plaie d'amputation à un moment retardé après amputation. Cela donne à l'équipe clinique le temps d'optimiser la plaie et de s'assurer qu'il n'y a pas d'infection sous-jacente avant la fermeture.

L'expérience de NPWT + Kerecis Omega 3 et la fermeture primaire retardée ont été positives. Aux connaissances actuelles des enquêteurs, il n'y a qu'une seule série de cas signalée pour l'utilisation de la greffe de peau de poisson en combinaison avec NPWT pour le traitement des plaies pédiatriques aiguë . L'étude proposée serait le premier ECR à évaluer les effets de la thérapie combinée dans les ulcères diabétiques ouverts et fermés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • SG, Singapour, 169856
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapour
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiajun Feng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 21-100 ans
  • Amputation des rayons du premier ou dernier
  • Perfusion adéquate (soit> 50% de sténose sur l'échographie duplex, soit a subi une revascularisation réussie avec <30% de sténose résiduelle)

Critères d'exclusion:

  • Amputations pas au premier ou dernier orteil
  • Ulcères veineux
  • Ulcères de talon
  • Ostéomyélite
  • Infection active
  • Patients sous imunosuppresseur
  • Patients souffrant d'allergie connue au poisson
  • Les patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Npwt uniquement
Contrôle: Thérapie de blessure à pression négative uniquement
Dispositif: Thérapie à pression négative
NPWT s'est appliqué sur la blessure sans aucun adjoint
Comparateur actif: Npwt + kerecis
Thérapie combinatoire de la pression des plaies de pression négative + application de kerecis oméga 3 matrice de la plaie
Dispositif: Thérapie à pression négative
NPWT s'est appliqué sur la blessure sans aucun adjoint
Dispositif: Kerecis
Le pansement Kerecis Omega3 est dérivé de la peau de poisson et est utilisé comme substitut cutanée.
Comparateur actif: NPWT + fermeture primaire retardée avec le volet local
Thérapie combinatoire de la fermeture primaire retardée avec le volet local et la pression de la pression négative
Dispositif: Thérapie à pression négative
NPWT s'est appliqué sur la blessure sans aucun adjoint
Dispositif: Fermeture primaire retardée avec le volet local
Clôture primaire retardée avec le rabat local pour fermer la blessure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fermeture à 100% à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
Fermeture à 100% des plaies définies comme réépithérisation sans avoir besoin de s'habiller
12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de temps pris pour obtenir une fermeture complète des plaies
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Temps (en quelques jours) passé de l'intervention à 100% de fermeture des plaies
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Changement dans le score de l'échelle de l'évaluation de la douleur FACES® Wong-Baker de de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De l'heure de l'intervention à 12 semaines après l'intervention
Le score de douleur est mesuré à l'aide de l'échelle de notation de la douleur Wong-Baker Faces®. Les participants seront interrogés au départ et à 4, 8 et 12 semaines par la suite. 0 correspond à "aucune douleur", et 10 correspond à "la pire douleur imaginable".
De l'heure de l'intervention à 12 semaines après l'intervention
Occurrence d'une infection pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
La présence d'une infection à la blessure de l'indice pendant la période de suivi est enregistrée
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Occurrence d'une amputation mineure supplémentaire pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
La présence d'une amputation mineure supplémentaire lors de la blessure de l'indice pendant la période de suivi est enregistrée
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Occurrence d'une amputation majeure pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
La présence d'une amputation majeure au membre de l'index pendant la période de suivi est enregistrée
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Présentation du décès pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
L'occurrence du décès pendant la période de suivi est enregistrée
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/2226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la loi sur la protection des données personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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