Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kombinationsanvändning av sårterapi med negativt tryck (NPWT) för diabetiska fotsår

24 juli 2025 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Prospektiv, multicenters randomiserad kontrollerad studie för kombinationsanvändning av negativt trycksårterapi (NPWT) för behandling av diabetiska sår

Singapore har en av världens högsta diabetesrelaterade amputationshastigheter i nedre extremiteterna i världen. Mellan 2008 - 2017 var 4724/5306 (89,0%) av alla större amputationer och 6656/7227 (92,1%) av alla tå/ray -amputationer som utfördes i Singapore för diabetespatienter. Diabetiska fotsår är i allmänhet långsamma att läka och dålig sårhantering kan leda till infektion och därefter stora amputationer. Därför är adekvat sårvård för att uppnå sårläkning effektivt och effektivt av yttersta vikt.

I utredarnas kliniska praxis har sårterapi med negativt tryck varit den valda förbandet för att underlätta sårstängning och förhindra smittsamma komplikationer. Dränering av sårutsöndringar hjälper till att minska och förhindra infektion, främja spridning av granuleringsvävnad och inducera celltillväxt. När det används i kombination med dermala ersättare förbättras transplantatupptag genom att ytterligare främja spridning och uppmuntra vävnadsregenerering.

Sår kan också stängas kirurgiskt men primär stängning, där huden är stängd och fungerar som en fysisk barriär mot infektion. Tekniken är inte utan dess för- och nackdelar. Primär stängning kan minska läkningstiden och minska behovet av ytterligare kirurgi, men dessa patienter riskerar också återkommande infektion och kan kräva mer proximal amputation. Dessa kan kringgås med försenad primär stängning, vilket är den kirurgiska stängningen av amputationssåret vid en försenad tidpunkt efter amputation. Detta ger det kliniska teamet tid att optimera såret och se till att det inte finns någon underliggande infektion före stängning.

Erfarenheten av NPWT + Kercis Omega 3 och försenad primär stängning har varit positiv. Till utredarnas nuvarande kunskap rapporteras det bara en fallserie för användning av fiskhudtransplantat i kombination med NPWT för behandling av akuta pediatriska sår och två fallserier för användning av NPWT i diabetiker som har genomgått kirurgisk stängning . Den föreslagna studien skulle vara den första RCT som utvärderar effekterna av kombinationsterapi i både öppna och stängda diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • SG, Singapore, 169856
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapore
        • Rekrytering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiajun Feng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 21-100 år
  • Första eller sista tå ray amputation
  • Tillräcklig perfusion (antingen> 50% stenos på duplex ultraljud eller genomgått framgångsrik revaskularisering med <30% resterande stenos)

Uteslutningskriterier:

  • Amputationer inte först eller sista tå
  • Sår
  • Klacksår
  • Osteomyelit
  • Aktiv infektion
  • Patienter på imunosuppressant
  • Patienter med känd allergi mot fisk
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast NPWT
Kontroll: Endast negativt trycksårterapi
Enhet: Negativt tryck sårterapi
NPWT appliceras över sår utan några tillägg
Aktiv komparator: Npwt + kercis
Kombinationsterapi av sårterapi med negativt tryck + applicering av kercis omega 3 sårmatris
Enhet: Negativt tryck sårterapi
NPWT appliceras över sår utan några tillägg
Enhet: Kercis
Kercis omega3 sårförband härstammar från fiskhud och används som en dermal ersättare.
Aktiv komparator: NPWT + försenad primär stängning med lokal klaff
Kombinationsterapi av försenad primär stängning med lokal klaff och sårterapi med negativt tryck
Enhet: Negativt tryck sårterapi
NPWT appliceras över sår utan några tillägg
Enhet: Försenad primär stängning med lokal klaff
Försenad primär stängning med lokal klaff för att stänga sår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal på 100% sårstängning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter intervention
100% sårstängning definieras som omepitelisering utan att behöva klä sig
12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i dagar som tas för att uppnå fullständig sårstängning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Tid (i dagar) taget från intervention till 100% sårstängning
Upp till 12 veckor efter intervention
Förändring i Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Score från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Från tidpunkten för intervention till 12 veckor efter intervention
Smärtpoäng mäts med Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale. Deltagarna kommer att frågas vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor därefter. 0 motsvarar "ingen smärta", och 10 motsvarar "värsta smärta som kan tänkas".
Från tidpunkten för intervention till 12 veckor efter intervention
Förekomst av infektion under studieperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Förekomst av någon infektion vid indexsår under uppföljningsperioden registreras
Upp till 12 veckor efter intervention
Förekomst av ytterligare mindre amputation under studieperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Förekomst av ytterligare mindre amputation vid indexsår under uppföljningsperioden registreras
Upp till 12 veckor efter intervention
Förekomst av major amputation under studieperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Förekomst av större amputation vid indexlemmen under uppföljningsperioden registreras
Upp till 12 veckor efter intervention
Dödens förekomst under studieperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Dödens förekomst under uppföljningsperioden registreras
Upp till 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/2226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av lagen om skydd av personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera