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Bewertung der Kombinationsanwendung der Unterdruck -Wundtherapie (NPWT) für diabetische Fußwunden

24. Juli 2025 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Prospektive, randomisierte kontrollierte, multizentrische Studie zur Kombinationsanwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Behandlung von diabetischen Wunden

Singapur hat eine der weltweit höchsten Diabetes-Amputationsraten der unteren Extremitäten. Zwischen 2008 bis 2017 waren 4724/5306 (89,0%) aller wichtigen Amputationen und 6656/7227 (92,1%) aller in Singapur durchgeführten Zehen/Strahlenamputationen für diabetische Patienten. Diabetische Fußgeschwüre sind im Allgemeinen nur langsam zu heilen, und das schlechte Wundmanagement kann zu Infektionen und anschließend wichtigen Amputationen führen. Daher ist eine angemessene Wundversorgung zur effizienten und effektiven Wundheilung von größter Bedeutung.

In der klinischen Praxis der Forscher war die Wundtherapie der Unterdruck die Wahl der Wahl, um den Wundverschluss zu unterstützen und infektiöse Komplikationen zu verhindern. Die Entwässerung von Wundxsudaten trägt dazu bei, Infektionen zu reduzieren und zu verhindern, die Proliferation des Granulationsgewebes zu fördern und das Zellwachstum zu induzieren. In Kombination mit dermalen Substituten wird die Transplantataufnahme durch die weitere Förderung der Proliferation und die Förderung der Regeneration von Gewebe verbessert.

Wunden können auch chirurgisch durch den primären Verschluss geschlossen werden, bei dem die Haut geschlossen ist und als physische Barriere gegen Infektionen dient. Die Technik ist nicht ohne Vor- und Nachteile. Der Primärverschluss kann die Heilungszeit verringern und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation verringern. Diese Patienten sind jedoch auch einem Risiko einer wiederkehrenden Infektion ausgesetzt und erfordern möglicherweise eine stärkere proximale Amputation. Diese können mit verzögertem Primärverschluss umgangen werden, was der chirurgische Verschluss der Amputationswunde bei einem verzögerten Zeitpunkt nach der Amputation ist. Dies gibt dem klinischen Team Zeit, um die Wunde zu optimieren und sicherzustellen, dass vor dem Schließen keine zugrunde liegende Infektionen vorhanden sind.

Die Erfahrung von NPWT + Kercis Omega 3 und verzögerter Primärverschluss war positiv. Für das aktuelle Wissen der Ermittler gibt es nur eine Fallserie, die für die Verwendung von Fischhauttransplantaten in Kombination mit NPWT zur Behandlung von akuten pädiatrischen Wunden und zwei Fallserien zur Verwendung von NPWT bei diabetischer Fußwunde, die einer chirurgischen Verschlüsse unterzogen wurde . Die vorgeschlagene Studie wäre die erste RCT zur Bewertung der Auswirkungen der Kombinationstherapie sowohl bei offenen als auch bei geschlossenen teufetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • SG, Singapur, 169856
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiajun Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-100
  • Erste oder letzte Zehenstrahl Amputation
  • Angemessene Perfusion (entweder> 50% Stenose für Duplex -Ultraschall oder eine erfolgreiche Revaskularisierung mit <30% Reststenose)

Ausschlusskriterien:

  • Amputationen nicht zum ersten oder letzten Zeh
  • Venöse Geschwüre
  • Fersengeschwüre
  • Osteomyelitis
  • Aktive Infektion
  • Patienten auf Imunosuppresant
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fisch
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NUR NPWT
Kontrolle: Nur Unterdruck -Wundtherapie
Gerät: Wundtherapie mit Unterdruck
NPWT wurde ohne Ergänzungen über eine Wunde angewendet
Aktiver Komparator: Npwt + kerecis
Kombinationale Therapie der Wundtherapie mit Unterdruck + Anwendung von Kercis Omega 3 Wundmatrix
Gerät: Wundtherapie mit Unterdruck
NPWT wurde ohne Ergänzungen über eine Wunde angewendet
Gerät: Kercis
Kerecis Omega3 Wund -Dressing wird aus Fischhaut abgeleitet und als Hautersatz verwendet.
Aktiver Komparator: NPWT + Verzögerter Primärverschluss mit lokaler Klappe
Kombinationstherapie des verzögerten Primärverschlusses mit lokaler Klappe und Unterdruck -Wundtherapie
Gerät: Wundtherapie mit Unterdruck
NPWT wurde ohne Ergänzungen über eine Wunde angewendet
Gerät: Verzögerter Primärverschluss mit lokaler Klappe
Verzögerter Primärverschluss mit lokaler Klappe, um die Wunde zu schließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 100% Wundverschluss nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
100% Wundverschluss definiert als Repithelisierung ohne Anziehen erforderlich
12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen, die benötigt werden, um einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Zeit (in Tagen) von der Intervention auf 100% Wundverschluss übernommen
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Änderung der Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Score von Grundlinien auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Intervention bis 12 Wochen nach der Intervention
Die Schmerzbewertung wird mit der Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale gemessen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn gefragt und anschließend 4, 8 und 12 Wochen. 0 entspricht "kein Schmerz" und 10 entspricht "schlimmster Schmerz, die man sich vorstellen kann".
Ab dem Zeitpunkt der Intervention bis 12 Wochen nach der Intervention
Auftreten einer Infektion während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Das Auftreten einer Infektion bei der Indexwunde während der Nachbeobachtungszeit wird erfasst
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Auftreten einer weiteren geringfügigen Amputation während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Das Auftreten einer weiteren geringfügigen Amputation bei der Indexwunde während der Nachbeobachtungszeit wird aufgezeichnet
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Auftreten einer größeren Amputation während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Das Auftreten einer größeren Amputation an der Index-Extremität während der Nachbeobachtungszeit wird aufgezeichnet
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Auftreten des Todes während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Das Auftreten des Todes während der Nachbeobachtungszeit wird aufgezeichnet
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/2226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Gesetzes über personenbezogene Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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