Evaluatie van combinatiegebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) voor diabetische voetwonden
Prospectieve, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het combinatiegebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) voor de behandeling van diabetische wonden
Singapore heeft een van 's werelds hoogste diabetes-gerelateerde ledematen amputatiepercentages ter wereld. Tussen 2008 - 2017 waren 4724/5306 (89,0%) van alle belangrijke amputaties en 6656/7227 (92,1%) van alle teen/ray -amputaties die in Singapore werden uitgevoerd voor diabetespatiënten. Diabetische voetzweren zijn over het algemeen traag om te genezen en slecht wondbeheer kan leiden tot infectie en vervolgens belangrijke amputaties. Daarom is voldoende wondverzorging om wondgenezing efficiënt en effectief te bereiken van het grootste belang.
In de klinische praktijk van de onderzoekers is negatieve drukwondtherapie het dressing van keuze geweest om wondafsluiting te helpen en infectieuze complicaties te voorkomen. Drainage van wond exsudaten helpt om infectie te verminderen en te voorkomen, proliferatie van granulatie weefsel te bevorderen en celgroei te induceren. Bij gebruik in combinatie met dermale vervangers wordt de opname van de transplantaat verbeterd door proliferatie verder te bevorderen en weefselregeneratie aan te moedigen.
Wonden kunnen ook chirurgisch worden gesloten, hoewel de primaire sluiting, waarbij de huid is gesloten en dient als een fysieke barrière tegen infectie. De techniek is niet zonder zijn voor- en nadelen. De primaire sluiting kan de genezingstijd verminderen en de behoefte aan extra chirurgie verminderen, maar deze patiënten lopen ook het risico op terugkerende infectie en kunnen meer proximale amputatie vereisen. Deze kunnen worden omzeild met vertraagde primaire sluiting, wat de chirurgische sluiting is van de amputatiewond bij een vertraagde timing na amputatie. Dit geeft het klinische team de tijd om de wond te optimaliseren en ervoor te zorgen dat er geen onderliggende infectie is voorafgaand aan sluiting.
De ervaring van NPWT + Kerecis Omega 3 en vertraagde primaire sluiting zijn positief geweest. Voor de huidige kennis van de onderzoekers is er slechts één casusreeks gerapporteerd voor het gebruik van vishuidtransplantaat in combinatie met NPWT voor de behandeling van acute pediatrische wonden en twee casusreeksen voor het gebruik van NPWT in diabetische voetwond die een chirurgische sluiting heeft . De voorgestelde studie zou de eerste RCT zijn om de effecten van combinatietherapie te evalueren bij zowel open als gesloten diabetische voetzweren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charyl Yap, B.Sc
- Telefoonnummer: +65 6576 7986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
SG, Singapore, 169856
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Charyl Yap
- Telefoonnummer: +65 65797986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Michelle Mo
- Telefoonnummer: +65 6930 5333
- E-mail: michelle.m.j@skh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiajun Feng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-100
- Eerste of laatste teen straal amputatie
- Adequate perfusie (ofwel> 50% stenose op duplex echografie of ondergaan succesvolle revascularisatie met <30% resterende stenose)
Uitsluitingscriteria:
- Amputaties niet bij de eerste of laatste teen
- Veneuze zweren
- Hielzweren
- Osteomyelitis
- Actieve infectie
- Patiënten met imunosuppressiva
- Patiënten met bekende allergie voor vissen
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen NPWT
Controle: alleen negatieve drukwondtherapie
|
NPWT toegepast op wond zonder toevoegingen
|
|
Actieve vergelijker: NPWT + kerecis
Combinatietherapie van negatieve drukwondtherapie + toepassing van kerecis omega 3 wondmatrix
|
NPWT toegepast op wond zonder toevoegingen
Kerecis Omega3 -wonddressing is afgeleid van de vissenhuid en wordt gebruikt als een dermale vervanger.
|
|
Actieve vergelijker: NPWT + vertraagde primaire sluiting met lokale flap
Combinatietherapie van vertraagde primaire sluiting met lokale flap en negatieve drukwondtherapie
|
NPWT toegepast op wond zonder toevoegingen
Vertraagde primaire sluiting met lokale klep om de wond te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal 100% wond sluiting na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
100% wondafsluiting gedefinieerd als opnieuw epithelisatie zonder dat er aankleden nodig is
|
12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in dagen die zijn genomen om volledige wondafsluiting te bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventie
|
Tijd (in dagen) genomen van interventie tot 100% wondsluiting
|
Tot 12 weken na interventie
|
|
Verander in Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Score van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Van tijd van interventie tot 12 weken na interventie
|
Pijnscore wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale.
Deelnemers worden gevraagd bij aanvang en op 4, 8 en 12 weken later.
0 komt overeen met "geen pijn" en 10 komt overeen met "ergste pijn die je denkbaar is".
|
Van tijd van interventie tot 12 weken na interventie
|
|
Optreden van infectie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventie
|
Optreden van elke infectie bij indexwond tijdens de follow-up periode wordt geregistreerd
|
Tot 12 weken na interventie
|
|
Optreden van verdere kleine amputatie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventie
|
Optreden van verdere kleine amputatie bij indexwond tijdens de follow-up periode wordt geregistreerd
|
Tot 12 weken na interventie
|
|
Optreden van grote amputatie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventie
|
Het optreden van grote amputatie bij index ledematen tijdens de follow-up periode wordt geregistreerd
|
Tot 12 weken na interventie
|
|
Optreden van de dood tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventie
|
Het voorkomen van overlijden tijdens de follow-up periode wordt geregistreerd
|
Tot 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/2226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .