Evaluering af kombination af brug af negativt tryk sårbehandling (NPWT) til diabetiske fodsår
Prospektiv, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til kombination af brug af negativt tryk sårbehandling (NPWT) til behandling af diabetiske sår
Singapore har en af verdens højeste diabetesrelaterede amputationshastigheder i underekstremiteterne i verden. Mellem 2008 - 2017 var 4724/5306 (89,0%) af alle større amputationer og 6656/7227 (92,1%) af alle tå/stråleamputationer udført i Singapore til diabetespatienter. Diabetiske fodsår er generelt langsomme med at heles, og dårlig sårhåndtering kan føre til infektion og efterfølgende større amputationer. Derfor er tilstrækkelig sårpleje til at opnå sårheling effektivt og effektivt af største betydning.
I efterforskernes kliniske praksis har sårterapi med negativt tryk været den valgte dressing til at hjælpe med at afslutte sår og forhindre infektionskomplikationer. Dræning af sårudstrålinger hjælper med at reducere og forhindre infektion, fremme spredning af granuleringsvæv og inducere cellevækst. Når det bruges i kombination med dermale substitutter, forbedres transplantatoptagelse ved yderligere at fremme spredning og tilskynde til vævsregenerering.
Sår kan også lukkes kirurgisk, skønt primær lukning, hvor huden er lukket og tjener som en fysisk barriere mod infektion. Teknikken er ikke uden sine fordele og ulemper. Primær lukning kan reducere helingstiden og reducere behovet for yderligere kirurgi, men disse patienter risikerer også tilbagevendende infektion og kan kræve mere proximal amputation. Disse kan omgås med forsinket primær lukning, som er den kirurgiske lukning af amputationssåret ved en forsinket timing efter amputation. Dette giver det kliniske team tid til at optimere såret og sikre, at der ikke er nogen underliggende infektion inden lukning.
Oplevelsen af NPWT + Kerecis Omega 3 og forsinket primær lukning har været positiv. For efterforskere 'nuværende viden er der kun en sagsserie rapporteret til brug af fiskehudtransplantat i kombination med NPWT til behandling af akutte pædiatriske sår og to sagserier til brug af NPWT i diabetisk fodsår, der har gennemgået kirurgisk lukning . Den foreslåede undersøgelse ville være den første RCT til at evaluere effekter af kombinationsterapi i både åben og lukket diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charyl Yap, B.Sc
- Telefonnummer: +65 6576 7986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
SG, Singapore, 169856
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Charyl Yap
- Telefonnummer: +65 65797986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Mo
- Telefonnummer: +65 6930 5333
- E-mail: michelle.m.j@skh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Jiajun Feng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21-100
- Først eller sidst tå Ray amputation
- Tilstrækkelig perfusion (enten> 50% stenose på duplex -ultralyd eller gennemgået vellykket revaskularisering med <30% reststenose)
Ekskluderingskriterier:
- Amputationer ikke først eller sidst tå
- Venøse mavesår
- Hælesår
- Osteomyelitis
- Aktiv infektion
- Patienter på imunosuppressivt middel
- Patienter med kendt allergi mod fisk
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun npwt
Kontrol: Kun negativt tryk sårbehandling
|
NPWT anvendt over sår uden nogen hjælpestoffer
|
|
Aktiv komparator: NPWT + KERECIS
Kombinationsterapi af negativt tryk sårbehandling + anvendelse af Kerecis Omega 3 sårmatrix
|
NPWT anvendt over sår uden nogen hjælpestoffer
Kerecis omega3 sårforbinding er afledt af fiskehud og bruges som dermal erstatning.
|
|
Aktiv komparator: NPWT + forsinket primær lukning med lokal klap
Kombinationsterapi af forsinket primær lukning med lokal klap og sårbehandling med negativt tryk
|
NPWT anvendt over sår uden nogen hjælpestoffer
Forsinket primær lukning med lokal klap for at lukke såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal 100% sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
100% sårlukning defineret som genepitelisering uden behov for påklædning
|
12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dage taget for at opnå komplet sårlukning
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Tid (i dage) taget fra intervention til 100% sårlukning
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale Score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet til 12 uger efter intervention
|
Smerter score måles ved hjælp af Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale.
Deltagerne bliver spurgt ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger efterfølgende.
0 svarer til "ingen smerte", og 10 svarer til "værste tænkelige smerter".
|
Fra interventionstidspunktet til 12 uger efter intervention
|
|
Forekomst af infektion i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Forekomst af enhver infektion ved indekssår i opfølgningsperioden registreres
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Forekomst af yderligere mindre amputation i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Forekomst af yderligere mindre amputation ved indekssår i opfølgningsperioden registreres
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Forekomst af større amputation i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Forekomst af større amputation ved indekslem i opfølgningsperioden registreres
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Forekomst af død i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Forekomst af død i opfølgningsperioden registreres
|
Op til 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/2226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Sårterapi med negativt tryk
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael