Evaluación del uso combinacional de la terapia de heridas de presión negativa (NPWT) para heridas diabéticas del pie
Prospectivo, ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros para el uso combinacional de la terapia de herida de presión negativa (NPWT) para el tratamiento de heridas diabéticas
Singapur tiene una de las tasas de amputación inferiores inferiores de las extremidades inferiores al mundo del mundo en el mundo. Entre 2008 y 2017, 4724/5306 (89.0%) de todas las amputaciones principales y 6656/7227 (92.1%) de todas las amputaciones de dedo/rayos realizados en Singapur fueron para pacientes diabéticos. Las úlceras del pie diabéticas generalmente son lentos para sanar y el manejo de la herida deficiente puede conducir a una infección y, posteriormente, las principales amputaciones. Por lo tanto, el cuidado adecuado de la herida para lograr la curación de heridas de manera eficiente y efectiva es de suma importancia.
En la práctica clínica de los investigadores, la terapia de heridas por presión negativa ha sido el aderezo de elección para ayudar al cierre de la herida y prevenir complicaciones infecciosas. El drenaje de los exudados de la herida ayuda a reducir y prevenir la infección, promover la proliferación del tejido de granulación e inducir el crecimiento celular. Cuando se usa en combinación con sustitutos dérmicos, la absorción del injerto se mejora al promover aún más la proliferación y fomentar la regeneración de tejidos.
Las heridas también pueden cerrarse quirúrgicamente a través del cierre primario, donde la piel está cerrada y sirve como una barrera física contra la infección. La técnica no está exenta de pros y contras. El cierre primario puede disminuir el tiempo de curación y reducir la necesidad de cirugía adicional, pero estos pacientes también están en riesgo de infección recurrente y pueden requerir una más amputación proximal. Estos pueden evitarse con el cierre primario retardado, que es el cierre quirúrgico de la herida de amputación en un momento retrasado después de la amputación. Esto le da tiempo al equipo clínico para optimizar la herida y garantizar que no haya una infección subyacente antes del cierre.
La experiencia de NPWT + Kerecis Omega 3 y el cierre primario tardío han sido positivos. Para el conocimiento actual de los investigadores, solo se informa una serie de casos para el uso del injerto de piel de pescado en combinación con NPWT para el tratamiento de heridas pediátricas agudas y dos series de casos para el uso de NPWT en la herida del pie diabético que ha sufrido un cierre quirúrgico . El estudio propuesto sería el primer ECA para evaluar los efectos de la terapia combinada en las úlceras del pie diabéticas abiertas y cerradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charyl Yap, B.Sc
- Número de teléfono: +65 6576 7986
- Correo electrónico: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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SG, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Charyl Yap
- Número de teléfono: +65 65797986
- Correo electrónico: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Michelle Mo
- Número de teléfono: +65 6930 5333
- Correo electrónico: michelle.m.j@skh.com.sg
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Investigador principal:
- Jiajun Feng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-100
- Primera o última amputación de rayos de los pies
- Perfusión adecuada (ya sea> 50% de estenosis en ultrasonido dúplex o experimentado con revascularización exitosa con <30% de estenosis residual)
Criterios de exclusión:
- Amputaciones no al principio o al último dedo del pie
- Úlceras venosas
- Úlceras en el tacón
- Osteomielitis
- Infección activa
- Pacientes en imunosupresor
- Pacientes con alergia conocida al pescado
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo npwt
Control: solo terapia con heridas de presión negativa
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Npwt aplicado sobre herida sin ningún complemento
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Comparador activo: Npwt + kerecis
Terapia combinacional de terapia de herida de presión negativa + Aplicación de Kerecis Omega 3 Matriz de heridas
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Npwt aplicado sobre herida sin ningún complemento
El aderezo para la herida Kerecis Omega3 se deriva de la piel del pescado y se usa como un sustituto dérmico.
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Comparador activo: NPWT + Cierre primario retrasado con colgajo local
Terapia combinacional del cierre primario tardío con la aleta local y la terapia de heridas de presión negativa
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Npwt aplicado sobre herida sin ningún complemento
Cierre primario retardado con colgajo local para cerrar herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de 100% de cierre de heridas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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100% de cierre de la herida definida como reepitelización sin necesidad de vestirse
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12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en los días tomados para lograr el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Tiempo (en días) tomado de la intervención al 100% de cierre de heridas
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de dolor Wong-Baker Faces® desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta las 12 semanas después de la intervención
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El puntaje de dolor se mide utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker Faces®.
Se les preguntará a los participantes al inicio, y a las 4, 8 y 12 semanas posteriormente.
0 corresponde a "sin dolor", y 10 corresponde al "peor dolor imaginable".
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Desde el momento de la intervención hasta las 12 semanas después de la intervención
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Ocurrencia de infección durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se registra la ocurrencia de cualquier infección en la herida del índice durante el período de seguimiento
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Aparición de más amputación menor durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se registra la ocurrencia de más amputación menor en la herida del índice durante el período de seguimiento
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Ocurrencia de amputación mayor durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se registra la ocurrencia de la amputación mayor en la extremidad del índice durante el período de seguimiento
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Ocurrencia de muerte durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se registra la ocurrencia de muerte durante el período de seguimiento
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024/2226
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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