Оценка комбинационного использования терапии ранами с негативным давлением (NPWT) для ранов диабетических ног
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для комбинационного использования терапии ранами с негативным давлением (NPWT) для лечения диабетических ран
Сингапур имеет один из самых высоких в мире уровня ампутации нижних конечностей в мире. В период с 2008 по 2017 год 4724/5306 (89,0%) из всех основных ампутаций и 6656/7227 (92,1%) из всех ампутаций на пальцах/луча, выполненных в Сингапуре, были для пациентов с диабетом. Диабетические язвы стопы, как правило, медленно заживают, и плохое лечение раны может привести к инфекции и впоследствии серьезные ампутации. Следовательно, адекватный уход за раной для эффективного и эффективного достижения заживления ран имеет первостепенное значение.
В клинической практике исследователей терапия раной с негативным давлением стала выбором, чтобы помочь закрыть рану и предотвратить инфекционные осложнения. Дренаж экссудатов раны помогает уменьшить и предотвратить инфекцию, способствовать пролиферации грануляции тканей и индуцировать рост клеток. При использовании в сочетании с кожными заменителями поглощение трансплантата улучшается путем дальнейшего стимуляции пролиферации и поощрения регенерации тканей.
Раны также могут быть закрыты хирургически, хотя первичное закрытие, где кожа закрыта и служит физическим барьером против инфекции. Техника не без ее плюсов и минусов. Первичное закрытие может снизить время заживления и уменьшить потребность в дополнительной хирургии, но эти пациенты также подвергаются риску рецидивирующей инфекции и могут потребовать большей проксимальной ампутации. Они могут быть обойдены с задержкой первичного закрытия, которое представляет собой хирургическое закрытие ампутационной раны в отложенное время после ампутации. Это дает клинической команде время для оптимизации раны и обеспечения того, чтобы до закрытия не было никакой базовой инфекции.
Опыт NPWT + Kerecis Omega 3 и задержки первичного закрытия были положительными. Для текущих знаний исследователей есть только одна серия случаев, о которых сообщается об использовании кожного трансплантата рыб в сочетании с NPWT для лечения острых педиатрических ран и двух серий случаев для использования NPWT в диабетической ране стопы, которая подвергалась хирургическому закрытию Полем Предложенным исследованием станет первым РКИ, который оценил эффекты комбинированной терапии как в открытых, так и в закрытых язвах диабетических ног.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charyl Yap, B.Sc
- Номер телефона: +65 6576 7986
- Электронная почта: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
SG, Сингапур, 169856
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Charyl Yap
- Номер телефона: +65 65797986
- Электронная почта: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Сингапур
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Michelle Mo
- Номер телефона: +65 6930 5333
- Электронная почта: michelle.m.j@skh.com.sg
-
Главный следователь:
- Jiajun Feng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-100
- Первая или последняя ампутация луча
- Адекватная перфузия (либо> 50% стеноза при дуплексном ультразвуковом исследовании, либо перенесла успешную реваскуляризацию с помощью <30% остаточного стеноза)
Критерии исключения:
- Ампутации не на первом или последнем носке
- Венозные язвы
- Язвы каблука
- Остеомиелит
- Активная инфекция
- Пациенты на имуносупрессанте
- Пациенты с известной аллергией на рыбу
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только npwt
Контроль: только терапия раны с отрицательным давлением
|
NPWT нанесен на рану без дополнительных дополнений
|
|
Активный компаратор: Npwt + kerecis
Комбинационная терапия терапии раны с негативным давлением + применение матрицы раны Kerecis Omega 3
|
NPWT нанесен на рану без дополнительных дополнений
Керецис омега3 заправка из раны получена из кожи рыбы и используется в качестве кожного заменителя.
|
|
Активный компаратор: Npwt + задержка первичного закрытия с локальным лоскутом
Комбинационная терапия отсроченного первичного закрытия с помощью локального лоскута и терапии раны с отрицательным давлением
|
NPWT нанесен на рану без дополнительных дополнений
Задержка первичного закрытия с местным лоскутом для закрытия раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество 100% закрытия раны через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
100% закрытие раны, определяемое как повторная переписка без какой-либо необходимости повязки
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, взятые в несколько дней для достижения полного закрытия раны
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Время (в дни), переносимое от вмешательства до 100% закрытия раны
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение в Wong-Baker Faces® Scale Scale Scale с базовой линии до 12 недель
Временное ограничение: От времени вмешательства до 12 недель после вмешательства
|
Оценка боли измеряется с использованием шкалы боли Wong-Baker Faces®.
Участники будут спрашивать на исходном уровне, а впоследствии 4, 8 и 12 недель.
0 соответствует «без боли», а 10 соответствует «худшей боли, которую можно вообразить».
|
От времени вмешательства до 12 недель после вмешательства
|
|
Появление инфекции в течение периода исследования
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Появление любой инфекции при индексной ране в течение периода наблюдения регистрируется
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Появление дальнейшей незначительной ампутации в течение периода исследования
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Появление дальнейшей незначительной ампутации при индексной ране в течение периода наблюдения регистрируется
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Появление большой ампутации в течение периода исследования
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Появление основной ампутации в индексной конечности в течение периода наблюдения регистрируется
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Появление смерти в течение периода учебы
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Появление смерти в течение периода наблюдения зарегистрировано
|
До 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .