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Valutazione dell'uso combinato

24 luglio 2025 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio controllato randomizzato prospettico e multicentrico per l'uso combinato

Singapore ha uno dei più alti tassi di amputazione degli arti inferiori legati al diabete al mondo. Tra il 2008 e il 2017, 4724/5306 (89,0%) di tutte le principali amputazioni e 6656/7227 (92,1%) di tutte le amputazioni di punta/raggio eseguite a Singapore erano per pazienti diabetici. Le ulcere del piede diabetico sono generalmente lente a guarire e la cattiva gestione della ferita può portare a infezioni e successivamente amputazioni importanti. Pertanto, un'adeguata cura delle ferite per ottenere la guarigione delle ferite in modo efficiente ed efficace è della massima importanza.

Nella pratica clinica degli investigatori, la terapia della ferita a pressione negativa è stata la medicazione di scelta per aiutare la chiusura della ferita e prevenire complicanze infettive. Il drenaggio degli essudati della ferita aiuta a ridurre e prevenire l'infezione, promuovere la proliferazione del tessuto di granulazione e indurre la crescita cellulare. Se usato in combinazione con sostituti cutanei, l'assorbimento dell'innesto viene migliorato promuovendo ulteriormente la proliferazione e incoraggiando la rigenerazione dei tessuti.

Le ferite possono anche essere chiuse chirurgicamente sebbene la chiusura primaria, in cui la pelle è chiusa e funge da barriera fisica contro l'infezione. La tecnica non è priva di pro e contro. La chiusura primaria può ridurre i tempi di guarigione e ridurre la necessità di un ulteriore intervento chirurgico, ma questi pazienti sono anche a rischio di infezione ricorrente e possono richiedere un'amputazione più prossimale. Questi possono essere aggirati con la chiusura primaria ritardata, che è la chiusura chirurgica della ferita di amputazione in un tempismo ritardato dopo l'amputazione. Ciò dà al team clinico il tempo di ottimizzare la ferita e garantire che non vi siano infezioni sottostanti prima della chiusura.

L'esperienza di NPWT + Kerecis Omega 3 e la chiusura primaria ritardata è stata positiva. Per le attuali conoscenze degli investigatori, sono riportate solo una serie di casi per l'uso dell'innesto cutaneo di pesce in combinazione con NPWT per il trattamento di ferite pediatriche acute e due serie di casi per l'uso di NPWT nella ferita del piede diabetico che ha subito una chiusura chirurgica . Lo studio proposto sarebbe il primo RCT a valutare gli effetti della terapia di combinazione nelle ulcere del piede diabetico aperto e chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • SG, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiajun Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21-100
  • Amputazione del raggio di prima o ultimo
  • Perfusione adeguata (stenosi> 50% su ultrasuoni duplex o ha subito una rivascolarizzazione di successo con stenosi residua <30%)

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni non prima o ultima punta
  • Ulcere venose
  • Ulcere al tallone
  • Osteomielite
  • Infezione attiva
  • Pazienti su imunosoppressore
  • Pazienti con allergia nota ai pesci
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo NPWT
Controllo: solo terapia con ferita a pressione negativa
Dispositivo: Terapia ferita a pressione negativa
NPWT applicato su ferita senza alcuna aggiunta
Comparatore attivo: NPWT + Kerecis
Terapia combinazionale della terapia ferita a pressione negativa + Applicazione della matrice di ferita Kerecis Omega 3
Dispositivo: Terapia ferita a pressione negativa
NPWT applicato su ferita senza alcuna aggiunta
Dispositivo: Kerecis
La medicazione della ferita di Kerecis omega3 deriva dalla pelle di pesce e viene utilizzata come sostituto dermico.
Comparatore attivo: NPWT + Chiusura primaria ritardata con lembo locale
Terapia combinazionale della chiusura primaria ritardata con lembo locale e terapia ferita a pressione negativa
Dispositivo: Terapia ferita a pressione negativa
NPWT applicato su ferita senza alcuna aggiunta
Dispositivo: Chiusura primaria ritardata con lembo locale
Chiusura primaria ritardata con lembo locale per chiudere la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiusura della ferita al 100% a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
CHIUSA DELLA Ferita al 100% definita come riepitelizzazione senza alcuna necessità di vestirsi
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni presi per ottenere una chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tempo (in giorni) prelevato dall'intervento alla chiusura della ferita al 100%
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces® dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal tempo di intervento a 12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio del dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces®. Ai partecipanti verrà chiesto al basale e, a 4, 8 e 12 settimane successivamente. 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 corrisponde al "peggior dolore immaginabile".
Dal tempo di intervento a 12 settimane dopo l'intervento
Presenza di infezione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Viene registrato il verificarsi di qualsiasi infezione alla ferita dell'indice durante il periodo di follow-up
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Presenza di un'ulteriore amputazione minore durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Viene registrato il verificarsi di un'ulteriore amputazione minore nella ferita dell'indice durante il periodo di follow-up
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Presenza di amputazione maggiore durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Viene registrato la presenza di amputazione maggiore all'arto indice durante il periodo di follow-up
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Presenza di morte durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Viene registrato il verificarsi della morte durante il periodo di follow-up
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/2226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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A causa della legge sulla protezione dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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