Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace použití terapie negativním tlakem (NPWT) pro diabetické rány nohou

24. července 2025 aktualizováno: Singapore General Hospital

Prospektivní, vícecentrizovaná randomizovaná kontrolovaná studie pro kombinaci použití léčby negativního tlaku (NPWT) pro léčbu diabetických ran

Singapur má jednu z nejvyšších rychlostí amputace amputace na dolní končetiny na světě na světě na světě. Mezi lety 2008 - 2017 bylo 4724/5306 (89,0%) všech hlavních amputací a 6656/7227 (92,1%) všech amputací špičky/paprsků prováděných v Singapuru pro diabetické pacienty. Diabetické vředy nohou se obecně pomalu uzdravují a špatné řízení ran může vést k infekci a následně hlavní amputaci. Proto je přiměřená péče o rány k účinnému a účinnému hojení ran nanejvýš důležité.

V klinické praxi vyšetřovatelů byla terapie s negativním tlakem na rány oblékáním na pomoc při uzavření ran a zabránilo infekčním komplikacím. Drenáž exsudátů rány pomáhá snižovat a předcházet infekci, podporovat proliferaci granulace tkáně a vyvolávat růst buněk. Při použití v kombinaci s dermálními náhradami se vychytávání štěpu zlepšuje další podporou proliferace a podporou regenerace tkáně.

Rány mohou být také chirurgicky uzavřeny, i když primární uzavření, kde je kůže uzavřena a slouží jako fyzická bariéra proti infekci. Tato technika není bez jejích výhod a nevýhod. Primární uzavření může zkrátit dobu hojení a snížit potřebu další chirurgického zákroku, ale tito pacienti jsou také ohroženi opakující se infekcí a mohou vyžadovat více proximální amputace. Ty mohou být obeznámeny se zpožděným primárním uzavřením, což je chirurgický uzavření amputační rány při zpožděném načasování po amputaci. To dává klinickému týmu čas na optimalizaci rány a zajištění, že před uzavřením nedojde k žádné základní infekci.

Zkušenost s NPWT + Kerecis Omega 3 a zpožděné primární uzavření byla pozitivní. Podle současných znalostí vyšetřovatelů je hlášena pouze jedna série případů pro použití štěpu rybí kůže v kombinaci s NPWT pro léčbu akutních dětských ran a dvou sérií pro použití NPWT v diabetické ráně nohou, která podstoupila chirurgické uzavření chirurgickému uzavření . Navrhovaná studie by byla první RCT, která vyhodnotí účinky kombinované terapie v otevřených i uzavřených diabetických vředech nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • SG, Singapur, 169856
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiajun Feng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-100
  • Amputace prvního nebo posledního a amputace paprsků
  • Přiměřená perfuze (buď> 50% stenóza na duplexním ultrazvuku nebo podstoupená úspěšná revaskularizace s <30% zbytkovou stenózou)

Kritéria pro vyloučení:

  • Amputace ne na první nebo poslední špičce
  • Žilní vředy
  • Vředy na patě
  • Osteomyelitida
  • Aktivní infekce
  • Pacienti na imunosupresivu
  • Pacienti se známou alergií na ryby
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze npwt
Kontrola: Terapie rány na ránu
Přístroj: Terapie rány na rány
NPWT aplikováno přes ránu bez přídavných přídavků
Aktivní komparátor: NPWT + KERECIS
Kombinační terapie negativní terapie rány + Aplikace matice rány Kerecis Omega 3
Přístroj: Terapie rány na rány
NPWT aplikováno přes ránu bez přídavných přídavků
Přístroj: Kerecis
Očinek rány Kerecis Omega3 je odvozen z rybí kůže a používá se jako dermální náhrada.
Aktivní komparátor: NPWT + Zpožděné primární uzavření s místní klapkou
Kombinační terapie zpožděného primárního uzavření s lokální chlopnou a léčbou rány na negativní tlak
Přístroj: Terapie rány na rány
NPWT aplikováno přes ránu bez přídavných přídavků
Přístroj: Zpožděné primární uzavření s místní klapkou
Zpožděné primární uzavření s místní klapkou k uzavření rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 100% uzavření rány po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
100% uzavření rány definováno jako re-epitelizace bez potřeby oblékání
12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ve dnech potřebných k dosažení úplného uzavření rány
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Čas (ve dnech) převzatý z zásahu do 100% uzavření rány
Až 12 týdnů po zásahu
Změna skóre hodnocení bolesti Wong-Baker Faces® z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od doby zásahu do 12 týdnů po zásahu
Skóre bolesti se měří pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker Faces®. Účastníci budou požádáni na začátku a následně ve 4, 8 a 12 týdnech. 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 odpovídá „nejhorší bolesti, kterou si lze představit“.
Od doby zásahu do 12 týdnů po zásahu
Výskyt infekce během studijního období
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Výskyt jakékoli infekce při indexové ráně během období sledování
Až 12 týdnů po zásahu
Výskyt další drobné amputace během období studie
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Výskyt další menší amputace při indexové ráně během období sledování
Až 12 týdnů po zásahu
Výskyt velké amputace během období studie
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Zaznamenává se výskyt hlavní amputace na končetině indexu během období sledování
Až 12 týdnů po zásahu
Výskyt úmrtí během studijního období
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Zaznamenává se výskyt úmrtí během období sledování
Až 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/2226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli zákonu o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit