评估负压伤口疗法（NPWT）糖尿病脚伤的组合使用
2025年7月24日 更新者：Singapore General Hospital
预期的多中心随机对照试验，用于结合使用负压伤口疗法（NPWT）治疗糖尿病伤口
新加坡是世界上与糖尿病最高的下肢截肢率之一。 在2008年至2017年之间，所有主要截肢术中的4724/5306（89.0％）和新加坡进行的所有脚趾/射线截肢的6656/7227（92.1％）均适用于糖尿病患者。 糖尿病足溃疡通常会缓慢愈合，伤口管理不良可能导致感染并随后发生重大截肢。 因此，足够的伤口护理有效，有效地实现伤口愈合至关重要。
在研究人员的临床实践中，负压伤口疗法一直是选择促进伤口闭合和预防感染并发症的选择。 伤口渗出液的排水有助于减少和防止感染，促进肉芽组织增殖并诱导细胞生长。 当与真皮替代物结合使用时，通过进一步促进增殖和鼓励组织再生，可以改善移植物的摄取。
伤口也可以通过原发性闭合手术闭合，在该闭合，皮肤闭合并作为防止感染的物理屏障。 该技术并非没有利弊。 主要闭合可能会减少愈合时间并减少对额外手术的需求，但是这些患者也有复发感染的风险，可能需要更多的近端截肢。 这些可能会通过延迟的原发性闭合来绕开，这是截肢后延迟时机在截肢伤口的手术闭合。 这使临床团队有时间优化伤口，并确保在关闭之前没有潜在的感染。
NPWT + Kerecis Omega 3的经验和延迟的原发性闭合是积极的。 据研究人员的当前知识，只有一个病例系列报道了使用鱼皮的使用与NPWT结合治疗急性小儿伤口，而两个病例系列则用于在糖尿病足中使用NPWT，这已经发生了手术闭合。 拟议的研究将是第一个评估组合疗法在开放和闭合糖尿病足溃疡中的影响的RCT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charyl Yap, B.Sc
- 电话号码：+65 6576 7986
- 邮箱：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
学习地点
-
-
-
SG、新加坡、169856
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Charyl Yap
- 电话号码：+65 65797986
- 邮箱：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
首席研究员：
- Jack Kian Ch'ng
-
SG、新加坡
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Michelle Mo
- 电话号码：+65 6930 5333
- 邮箱：michelle.m.j@skh.com.sg
-
首席研究员：
- Jiajun Feng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-100岁
- 第一或最后脚趾射线截肢
- 足够的灌注（双链超声上的狭窄> 50％，或经过成功的血运重建，<30％的残留狭窄）
排除标准：
- 截肢不在一开始或最后脚趾
- 静脉溃疡
- 脚后跟溃疡
- 骨髓炎
- 主动感染
- 患者抗抑制剂
- 已知过敏的患者
- 患者无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：仅NPWT
控制：仅负压伤口疗法
|
NPWT在伤口上施用，没有任何辅助
|
|
有源比较器：NPWT + KERECIS
负压伤口疗法的结合疗法 +凯西斯欧米茄的应用3伤口矩阵
|
NPWT在伤口上施用，没有任何辅助
Kerecis Omega3伤口敷料来自鱼皮，被用作真皮替代品。
|
|
有源比较器：Npwt +延迟的主要闭合局部盖
延迟原发性闭合与局部皮瓣和负压伤口疗法的组合治疗
|
NPWT在伤口上施用，没有任何辅助
用局部皮瓣延迟闭合，关闭伤口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12周的100％伤口闭合
大体时间：干预后12周
|
100％伤口闭合被定义为重新上述，而无需穿衣
|
干预后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
花几天的时间以实现完全伤口闭合
大体时间：干预后长达12周
|
从干预到100％伤口关闭的时间（几天）
|
干预后长达12周
|
|
Wong-BakerFaces®疼痛评分评分的变化从基线到12周
大体时间：从干预时间到干预后12周
|
使用Wong-BakerFaces®疼痛评分量表测量疼痛评分。
随后将在基线和4、8和12周时要求参与者。
0对应于“无疼痛”，而10个对应于“可以想象的最严重的疼痛”。
|
从干预时间到干预后12周
|
|
研究期间感染的发生
大体时间：干预后长达12周
|
记录随访期间索引伤口发生的任何感染
|
干预后长达12周
|
|
在研究期间发生进一步的小截肢
大体时间：干预后长达12周
|
记录随访期间索引伤口进一步的较小截肢的发生
|
干预后长达12周
|
|
研究期间重大截肢的发生
大体时间：干预后长达12周
|
记录随访期间指数肢体的重大截肢的发生
|
干预后长达12周
|
|
研究期间死亡的发生
大体时间：干预后长达12周
|
记录随访期间死亡的发生
|
干预后长达12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Kian Ch'ng、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.