Negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) yhdistelmäkäytön arviointi diabeettisille jalkahaavoille
Prospektiivinen, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus negatiivisen painekäytihoidon (NPWT) yhdistelmäkäyttöön diabeettisten haavojen hoidossa
Singaporella on yksi maailman korkeimmista diabeteksistä alaraajojen amputaatiotasoja maailmassa. Vuosina 2008 - 2017, 4724/5306 (89,0%) kaikista tärkeimmistä amputaatioista ja 6656/7227 (92,1%) kaikista Singaporessa suoritetuista varpaiden/säteen amputaatioista olivat diabeetikoita. Diabeettiset jalkahaavot ovat yleensä hitaita paranemiseen, ja heikko haavanhallinta voi johtaa infektioon ja myöhemmin suuriin amputaatioihin. Siksi riittävä haavanhoito haavan paranemisen saavuttamiseksi tehokkaasti ja tehokkaasti on erittäin tärkeää.
Tutkijoiden kliinisessä käytännössä negatiivinen painehaavahoito on ollut valinnan pukeutuminen haavan sulkemisen helpottamiseksi ja tarttuvien komplikaatioiden estämiseksi. Haavan eritteiden tyhjennys auttaa vähentämään ja estämään infektiota, edistämään rakeistuksen kudoksen lisääntymistä ja indusoimaan solujen kasvua. Kun sitä käytetään yhdessä ihon korvikkeiden kanssa, siirteen imeytymistä parannetaan edistämällä edelleen lisääntymistä ja rohkaisemalla kudosten uudistamista.
Haavat voidaan myös sulkea kirurgisesti, vaikka primaarinen sulkeminen, jossa iho on suljettu ja toimii fyysisenä esteenä tartunnan vastaisesti. Tekniikka ei ole ilman etuja ja haittoja. Ensisijainen sulkeminen voi lyhentää paranemistaikaa ja vähentää lisäleikkauksen tarvetta, mutta näillä potilailla on myös riski toistuvalle infektiolle ja ne saattavat vaatia proksimaalista amputaatiota. Niitä voidaan kiertää viivästyneellä primaarisella sulkeutumisella, mikä on amputaatiohaavan kirurginen sulkeminen viivästyneellä ajoituksella amputaation jälkeen. Tämä antaa kliiniselle tiimille aikaa haavan optimointiin ja varmistamaan, että ennen sulkemista ei ole taustalla olevaa infektiota.
NPWT + Kerecis Omega 3: n kokemus ja viivästynyt primaarinen sulkeminen ovat olleet positiivisia. Tutkijoiden nykyisen tietämyksen mukaan on ilmoitettu vain yksi tapaussarja, joka on Fishin ihonsiirteen käytöstä yhdessä NPWT: n kanssa akuutin lasten haavojen ja kahden tapaussarjan käsittelemiseksi NPWT: n käytöstä diabeettisen jalan haavassa, joka on käynyt läpi kirurgisen sulkemisen . Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen RCT, joka arvioi yhdistelmähoidon vaikutuksia sekä avoimissa että suljetuissa diabeettisissa jalkahaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charyl Yap, B.Sc
- Puhelinnumero: +65 6576 7986
- Sähköposti: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
SG, Singapore, 169856
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charyl Yap
- Puhelinnumero: +65 65797986
- Sähköposti: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Jack Kian Ch'ng
-
SG, Singapore
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Mo
- Puhelinnumero: +65 6930 5333
- Sähköposti: michelle.m.j@skh.com.sg
-
Päätutkija:
- Jiajun Feng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-100
- Ensimmäinen tai viimeinen varpaiden amputaatio
- Riittävä perfuusio (joko> 50%: n stenoosi duplex -ultraäänissä tai läpikäyneet onnistuneen revaskularisaation <30% jäännös stenoosiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Amputaatiot eivät aluksi tai viimeiset varpaat
- Laskimahaavat
- Kantahaavot
- Osteomyelitis
- Aktiivinen infektio
- Imunosuppressanttipotilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu kalojen allergia
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain NPWT
Kontrolli: vain negatiivinen painehaavahoito
|
NPWT levitettiin haavan päälle ilman lisäaineita
|
|
Active Comparator: NPWT + Kerecis
Negatiivisen paineen haavahoidon yhdistelmäterapia + Kerecis Omega 3 -haavan matriisin levitys
|
NPWT levitettiin haavan päälle ilman lisäaineita
Kerecis omega3 -haavakastike on peräisin kalan ihosta ja sitä käytetään ihon korvikkeena.
|
|
Active Comparator: NPWT + viivästynyt ensisijainen sulkeminen paikallisella läppällä
Viivästyneen primaarisen sulkemisen yhdistelmäterapia paikallisella läppällä ja negatiivisella painehaavahoidolla
|
NPWT levitettiin haavan päälle ilman lisäaineita
Viivästynyt ensisijainen sulkeminen paikallisella läppällä haavan sulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100% haavan sulkemisen lukumäärä 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
100% haavan sulkeminen määritelty uudelleen epiteelisaatioksi ilman pukeutumisen tarvetta
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivinä, jotka kuluvat täydellisen haavan sulkemisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Aika (päivinä) interventiosta 100% haavan sulkemiseen
|
Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos Wong-Baker Faces® -kipu-asteikon pisteet lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Intervention ajasta 12 viikkoon intervention jälkeen
|
Kipupiste mitataan Wong-Baker Faces® -kipu-asteikolla.
Osallistujilta kysytään lähtötilanteessa ja myöhemmin 4, 8 ja 12 viikkoa.
0 vastaa "ei kipua", ja 10 vastaa "pahinta kipua".
|
Intervention ajasta 12 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Infektion esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Kaikkien indeksihaavan tartunnan esiintyminen seurantajakson aikana kirjataan
|
Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Vähäisen amputaation esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Jäljellä olevan pienen amputaation esiintyminen indeksihaavoissa seurantajakson aikana kirjataan
|
Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Tärkeän amputaation esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tärkeän amputaation esiintyminen indeksin raajoissa seurantajakson aikana kirjataan
|
Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kuoleman esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Kuoleman esiintyminen seurantajakson aikana kirjataan
|
Enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciprandi G, Kjartansson H, Grussu F, Baldursson BT, Frattaroli J, Urbani U, Zama M. Use of acellular intact fish skin grafts in treating acute paediatric wounds during the COVID-19 pandemic: a case series. J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):824-831. doi: 10.12968/jowc.2022.31.10.824.
- Aerden D, Vanmierlo B, Denecker N, Brasseur L, Keymeulen B, Van den Brande P. Primary closure with a filleted hallux flap after transmetatarsal amputation of the big toe for osteomyelitis in the diabetic foot: a short series of four cases. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Jun;11(2):80-4. doi: 10.1177/1534734612446640. Epub 2012 May 4.
- Blume PA, Paragas LK, Sumpio BE, Attinger CE. Single-stage surgical treatment of noninfected diabetic foot ulcers. Plast Reconstr Surg. 2002 Feb;109(2):601-9. doi: 10.1097/00006534-200202000-00029.
- Berceli SA, Brown JE, Irwin PB, Ozaki CK. Clinical outcomes after closed, staged, and open forefoot amputations. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):347-351; discussion 352. doi: 10.1016/j.jvs.2006.04.043.
- Zhang L, Weng T, Wu P, Li Q, Han C, Wang X. The Combined Use of Negative-Pressure Wound Therapy and Dermal Substitutes for Tissue Repair and Regeneration. Biomed Res Int. 2020 Dec 4;2020:8824737. doi: 10.1155/2020/8824737. eCollection 2020.
- Normandin S, Safran T, Winocour S, Chu CK, Vorstenbosch J, Murphy AM, Davison PG. Negative Pressure Wound Therapy: Mechanism of Action and Clinical Applications. Semin Plast Surg. 2021 Aug;35(3):164-170. doi: 10.1055/s-0041-1731792. Epub 2021 Sep 10.
- Riandini T, Pang D, Toh MPHS, Tan CS, Choong AMTL, Lo ZJ, Chandrasekar S, Tai ES, Tan KB, Venkataraman K. National Rates of Lower Extremity Amputation in People With and Without Diabetes in a Multi-Ethnic Asian Population: a Ten Year Study in Singapore. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):147-155. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.041. Epub 2021 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .