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당뇨병 성 발 상처에 대한 음압 상처 요법 (NPWT)의 조합 사용 평가

2025년 7월 24일 업데이트: Singapore General Hospital

당뇨병 상처 치료를위한 음압 상처 요법 (NPWT)의 조합 사용을위한 전향 적 다중 중심 무작위 대조 시험

싱가포르는 세계에서 세계에서 가장 높은 당뇨병과 관련된 저항 절단 속도 중 하나를 보유하고 있습니다. 2008-2017 년 사이에 모든 주요 절단의 4724/5306 (89.0%)과 싱가포르에서 수행 된 모든 발가락/광선 절단의 6656/7227 (92.1%)은 당뇨병 환자를위한 것이 었습니다. 당뇨병 성 발 궤양은 일반적으로 치유가 느리고 상처 관리가 열악하면 감염과 그 후 주요 절단이 발생할 수 있습니다. 따라서 상처 치유를 효율적이고 효과적으로 달성하기위한 적절한 상처 관리가 가장 중요합니다.

연구자의 임상 실습에서, 음압 상처 요법은 상처 폐쇄를 돕고 감염된 합병증을 예방하기위한 드레싱이었습니다. 상처 삼출물의 배수는 감염을 줄이고 예방하는 데 도움이되며, 과립 조직 증식을 촉진하며 세포 성장을 유도합니다. 피부 대체물과 함께 사용될 때, 증식을 추가로 촉진하고 조직 재생을 장려함으로써 이식 흡수가 개선된다.

피부가 닫히고 감염에 대한 물리적 장벽 역할을하는 1 차 폐쇄를 통해 상처는 외과 적으로 닫힐 수 있습니다. 이 기술은 장단점이 없습니다. 1 차 폐쇄는 치유 시간을 줄이고 추가 수술의 필요성을 줄일 수 있지만,이 환자들은 또한 재발 성 감염의 위험이 있으며 더 많은 근위 절단이 필요할 수 있습니다. 이들은 1 차 폐쇄 지연으로 우회 될 수 있으며, 이는 절단 후 지연된 타이밍에서 절단 상처의 외과 적 폐쇄이다. 이것은 임상 팀이 상처를 최적화하고 폐쇄 전에 근본적인 감염이 없도록하는 시간을 제공합니다.

NPWT + Kerecis Omega 3의 경험은 1 차 폐쇄 지연이 긍정적이었다. 조사자의 현재 지식에, 급성 소아 상처 치료를 위해 NPWT와 함께 어류 이식편 사용에 대해보고 된 사례 시리즈는 단 하나뿐입니다. . 제안 된 연구는 개방 및 폐쇄성 당뇨병 발 궤양 모두에서 병용 요법의 효과를 평가 한 최초의 RCT 일 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • SG, 싱가포르, 169856
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, 싱가포르
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiajun Feng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 21-100 세
  • 첫 번째 또는 마지막 발가락 광선 절단
  • 적절한 관류 (이중 초음파에서> 50% 협착증 또는 <30% 잔류 협착증으로 성공적인 혈관 재생을 겪었습니다)

제외 기준 :

  • 절단은 처음 또는 마지막 발가락이 아닙니다
  • 정맥 궤양
  • 발 뒤꿈치 궤양
  • 골수염
  • 활성 감염
  • Imunosuppressant 환자
  • 물고기에 대한 알레르기가 알려진 환자
  • 정보에 동의 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NPWT 만
대조군 : 음압 상처 요법 만
장치: 음압 상처 요법
NPWT는 부속대로 상처에 적용되었습니다
활성 비교기: NPWT + kerecis
음압 상처 요법의 조합 요법 + kerecis 오메가 3 상처 매트릭스의 적용
장치: 음압 상처 요법
NPWT는 부속대로 상처에 적용되었습니다
장치: Kerecis
Kerecis Omega3 상처 드레싱은 생선 피부에서 유래하며 피부 대체물로 사용됩니다.
활성 비교기: NPWT + 로컬 플랩을 사용한 1 차 폐쇄 지연
국소 플랩 및 음압 상처 요법으로 지연된 1 차 폐쇄의 조합 요법
장치: 음압 상처 요법
NPWT는 부속대로 상처에 적용되었습니다
장치: 로컬 플랩으로 1 차 폐쇄 지연
상처를 닫기 위해 국부 플랩으로 1 차 폐쇄 지연

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주에 100% 상처 폐쇄 수
기간: 개입 후 12 주
드레싱을 필요없이 재 epithelization으로 정의 된 100% 상처 폐쇄
개입 후 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 폐쇄를 달성하기 위해 취한 시간
기간: 개입 후 최대 12 주
중재에서 100% 상처 폐쇄로 취한 시간 (일)
개입 후 최대 12 주
Wong-Baker Faces® 통증 등급 척도 점수의 변경 기준선에서 12 주까지의 변경
기간: 개입 시간부터 개입 후 12 주까지
통증 점수는 Wong-Baker Faces® 통증 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 기준선에서 4, 8, 12 주에 요청됩니다. 0은 "고통 없음"에 해당하고 10은 "최악의 고통 상상력"에 해당합니다.
개입 시간부터 개입 후 12 주까지
연구 기간 동안 감염 발생
기간: 개입 후 최대 12 주
추적 기간 동안 인덱스 상처시 감염의 발생이 기록됩니다.
개입 후 최대 12 주
연구 기간 동안 추가 경미한 절단 발생
기간: 개입 후 최대 12 주
추적 관찰 기간 동안 인덱스 상처에서 추가로 절단이 발생하면 기록됩니다.
개입 후 최대 12 주
연구 기간 동안 주요 절단 발생
기간: 개입 후 최대 12 주
후속 기간 동안 인덱스 사지에서 주요 절단 발생이 기록됩니다.
개입 후 최대 12 주
연구 기간 동안의 사망 발생
기간: 개입 후 최대 12 주
후속 기간 동안 사망의 발생이 기록됩니다
개입 후 최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/2226

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아니요

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아니

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