Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacyjnego zastosowania terapii ran ujemnych (NPWT) w przypadku ran stóp cukrzycowych

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z wieloośrodkowymi, do kombinacyjnego zastosowania terapii ran ujemnych (NPWT) w leczeniu ran cukrzycowych

Singapur ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników amputacji kończyny dolnej kończyny. W latach 2008-2017 4724/5306 (89,0%) wszystkich głównych amputacji i 6656/7227 (92,1%) wszystkich amputacji TOE/RAY w Singapurze były dla pacjentów z cukrzycą. Wrzody stóp cukrzycowych są na ogół powolne w leczeniu, a słabe zarządzanie ranami może prowadzić do infekcji, a następnie poważnych amputacji. Dlatego odpowiednia opieka rany, aby osiągnąć skuteczne i skutecznie gojenie się ran, ma ogromne znaczenie.

W praktyce klinicznej badaczy terapia ranna u podosobienia była wybierana do ułatwienia zamknięcia ran i zapobiegania powikłaniom zakaźnym. Drenaż wysięków ran pomaga zmniejszyć i zapobiegać infekcji, promować proliferację tkanki granulacji i indukować wzrost komórek. W połączeniu z substytutami skóry, pobieranie przeszczepu ulega poprawie poprzez dalsze promowanie proliferacji i zachęcanie do regeneracji tkanek.

Rany można również zamykać chirurgicznie przez pierwotne zamknięcie, w którym skóra jest zamknięta i służy jako fizyczna bariera przeciwko infekcji. Technika nie jest pozbawiona jej zalet i wad. Pierwotne zamknięcie może skrócić czas gojenia i skrócić potrzebę dodatkowej operacji, ale ci pacjenci są również narażeni na nawracającą infekcję i mogą wymagać bardziej bliższej amputacji. Można je obchodzić z opóźnionym pierwotnym zamknięciem, które jest chirurgicznym zamknięciem rany amputacji przy opóźnionym czasie po amputacji. Daje to zespołowi klinicznemu czas na zoptymalizowanie rany i upewnienie się, że przed zamknięciem nie ma infekcji.

Doświadczenie NPWT + Kerecis Omega 3 i opóźnione pierwotne zamknięcie były pozytywne. Dla obecnej wiedzy badaczy, pojawia się tylko jedna seria przypadków do stosowania przeszczepu skóry rybnej w połączeniu z NPWT w leczeniu ostrych ran pediatrycznych i dwóch serii przypadków do stosowania NPWT w ranie stopy cukrzycowej, która uległa zamknięciu chirurgicznym . Proponowane badanie byłoby pierwszym RCT oceniającym efekty terapii skojarzonej zarówno w otwartych, jak i zamkniętych wrzodach stóp cukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • SG, Singapur, 169856
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack Kian Ch'ng
      • SG, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiajun Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-100
  • Pierwsza lub ostatnia amputacja Ray
  • Odpowiednia perfuzja (albo> 50% zwężenie ultradźwięków dupleksowych lub uległa udanej rewaskularyzacji z resztkową zwężeniem <30%)

Kryteria wykluczenia:

  • Amputacje na początku lub ostatniego palca
  • Wrzody żylne
  • Wrzody pięty
  • Zapalenie szpiku
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci na iMunosupresant
  • Pacjenci ze znaną alergią na ryby
  • Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko NPWT
Kontrola: tylko terapia rany podciśnieniowym
Urządzenie: Terapia ranna u podczerpywania ciśnienia
NPWT nakładał się na ranę bez żadnych dodatków
Aktywny komparator: NPWT + Kerecis
Terapia skojarzona terapia rany podciśnieniowej + Zastosowanie matrycy ran Kerecis omega 3
Urządzenie: Terapia ranna u podczerpywania ciśnienia
NPWT nakładał się na ranę bez żadnych dodatków
Urządzenie: Kerecis
Opatrunek rany Kerecis omega3 pochodzi ze skóry rybnej i jest stosowany jako substytut skóry.
Aktywny komparator: NPWT + opóźnione pierwotne zamknięcie z lokalnym klapą
Terapia skojarzona opóźnionego pierwotnego zamknięcia z miejscowym klapą i terapią rany u podwyraźni
Urządzenie: Terapia ranna u podczerpywania ciśnienia
NPWT nakładał się na ranę bez żadnych dodatków
Urządzenie: Opóźnione pierwotne zamknięcie lokalnym klapą
Opóźnione pierwotne zamknięcie lokalnym klapą w celu zamknięcia rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba 100% zamknięcia rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
100% zamknięcie rany zdefiniowane jako repiteza bez potrzeby ubierania się
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach, aby osiągnąć całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Czas (w dniach) pobrany z interwencji do 100% zamknięcia ran
Do 12 tygodni po interwencji
Zmiana Wong-Baker FACES® Skala oceny bólu od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12 tygodni po interwencji
Ocena bólu mierzy się za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES®. Uczestnicy zostaną poproszeni na początku, a po 4, 8 i 12 tygodniach później. 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 10 odpowiada „najgorszego bólu, jakie można sobie wyobrazić”.
Od momentu interwencji do 12 tygodni po interwencji
Występowanie infekcji w okresie badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie jakiejkolwiek infekcji w ranie indeksu rejestruje się
Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie dalszej niewielkiej amputacji w okresie badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie dalszej niewielkiej amputacji w ranie indeksu rejestrowana jest
Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie poważnej amputacji w okresie badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie głównej amputacji w kończynie indeksu w okresie obserwacji
Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie śmierci w okresie nauki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Występowanie śmierci w okresie obserwacji jest rejestrowane
Do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Kian Ch'ng, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/2226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodu ustawy o ochronie danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj