このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱癌の人におけるV940およびBCGの臨床研究（V940-011/InterPath-011）

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌の参加者におけるBCGとBCG単剤療法と組み合わせたV940のフェーズ2の非盲検ランダム化研究（InterPath-011）

研究者は、高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（HR NMIBC）を持つ人々を治療する新しい方法を探しています。 NMIBCは、膀胱の内側に並ぶ組織の癌ですが、膀胱の筋肉または膀胱の外側に広がっていません。 ハイリスクは、NMIBCが悪化するか、治療後に戻ってくる可能性が高いことを意味します。 HR NMIBCには、癌（CIS）がんを含めることもできます。 CISは平らに見える膀胱癌であり、膀胱の内層（表面）のみにあります。 CISは育てられておらず、膀胱の中心に向かって成長していません。

HR NMIBCの標準的な治療法は、膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除と呼ばれる腫瘍を除去する手順であり、それに続いてBacillus Calmette-Guerin（BCG）が続きます。 標準治療は、状態の治療の最初の行と見なされるものです。 BCGは免疫療法であり、免疫系が癌と戦うのに役立つ治療法です。 ただし、BCGは一部の人々のHR NMIBCを治療するために機能しない場合があります。 研究者は、標準的な治療に標準治療にv940を追加することが、HR NMIBCの治療に役立つかどうかを学びたいと考えています。 V940は、人の免疫系が特定の癌を攻撃するのを助けるように設計されています。

この研究の目標は、次のことを学ぶことです。

  • BCGでv940を受け取った人が、がんを成長させたり、拡散したり、戻ったり、BCGだけを受け取っている人と比較して、あらゆる理由で死ぬことなく長生きする場合
  • BCGでV940を受け取った人がより多くの人が癌を消している場合（完全な反応）、BCGを単独で受け取る人と比較して
  • BCGなしでV940を受け取った人は何人の人が癌を消しますか

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

改正03（2026年5月1日発効）により、Intismeran単剤療法群（コホートB）に関連するアウトカム指標は、主要または副次的アウトカム指標とは見なされなくなりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：661-310-1063
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 積極的、募集していない
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：800-872-2273
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-542-0199
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • 募集
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：402-484-4900
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：513-841-7700
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：901-236-0957
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：512-410-3773
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：757-457-5100
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：206-598-3300
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 募集
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABD
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5491153288346
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1419AHN
        • 募集
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • 募集
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5403412221472
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+543414268409
  • イギリス
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441413017000
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4402073777000
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • 募集
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390575255434
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：003906 588961
  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 10 7041566
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61298122968
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61861511130
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8193461110
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、155 62
        • 募集
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2106502831
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2106972246
      • Chaidari/Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2105832549
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
        • 積極的、募集していない
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • 募集
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • 募集
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、661001
        • 募集
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
        • 募集
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+576023851000
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913303000
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913908121
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34914521987
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34928441738
  • タイ
    • Bangkok
      • Dusit、Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6643363746
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • 募集
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
        • 募集
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56223543334
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+562 29490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 0500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • 募集
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56985719699
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4538683868
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
        • 募集
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4971127854720
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44625
        • 募集
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 3641 9329901
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger、Heves County、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+36 42 599 700
  • フランス
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76031
        • 募集
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33142499620
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • 募集
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551732015054
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15076
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、ペルー、15036
        • 募集
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+515137900
    • Lima region
      • San Isidro、Lima region、ペルー、15038
        • 募集
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+512241598
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48146315000
      • Warszawa、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。

  • 最新のTURBTがランダム化/割り当ての12週間以内に実行され、BICRが確認された高リスクのNMIBC組織学を示した個人です。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）に対して十分に制御されたHIVを持っている必要があります

BCGアーム：

  • 膀胱の高リスクの非筋肉侵入（Hg TA、T1、および/またはCIS）UCがあります
  • BCG-NAJは、BCGを受け取ったことがないか、高リスクのNMIBC再発の2年以上前にBCGを受け取ったことがあると定義されています。 再発は、BCG以降の2年間の期間中に完全な反応の証拠を持つBCGへの最後の暴露から少なくとも24か月でなければなりません

V940単剤療法群：

  • 膀胱のCIS +/-乳頭非筋肉の侵襲的UCがあります
  • イブスシック療法は不適格または拒否されます
  • BCG-Nave（上記）またはBCGに曝露したが、BCGのプロトコル指定最小投与量を受け取らず、BCGの最後の用量から2年以内に高リスクNMIBCの再発を経験していません

除外基準：

主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • ローカルでadvancedの歴史または同時（すなわち、T2​​、T3、T4）または転移性UCがあります
  • 特定の例外を除いて、過去2年以内に繰り返された非筋肉の非筋肉の侵襲的UCまたは困難な非筋肉の侵襲的UCまたは困難な非筋肉の侵襲的UCまたは
  • 過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています
  • ランダム化/割り当てから6か月以内に心筋梗塞がありました
  • Kaposiの肉腫および/または多室中心のキャッスルマン病の病歴を持つHIVに感染した個人
  • ランダム化/割り当ての4週間以内に治験剤を含む全身性抗がん療法を受けています
  • がんワクチンによる事前の治療を受けています
  • 免疫不全があるか、慢性全身ステロイド療法を受けています
  • 過去2年間で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります
  • IVコントラストとガドリニウムに対する禁忌があるか、それ以外の場合は、コンピューター断層撮影の採石造影（CTU）または磁気共鳴ウログラフィ（MRU）を使用してイメージングを行うことができません。

BCGアーム：

- 現在の活性結核があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インティスメラン オートジェン + BCG
コホートAの参加者は、1mgのイントイスメラン・アウトジェンを筋肉内（IM）注射により、3週間ごとに（Q3W）、9回投与されます。 参加者はまた、50mgのTICE® BCGを、週に1回、6週間投与され、その後、週に1回、13-15週、25-27週、49-51週、および73-75週に投与されます。
生物学的：BCG
腔内浸透。 BCGはBacillus Calmette-Guerinの準備です。
他の名前：
  • BCGライブ
  • Tice®
  • Theracys®
生物学的：Intismeran Autogene
IM注入
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940
実験的：インティスメラン アウトジェネ
コホートBの参加者は、9回分の投与のために、3週間ごと（Q3W）に筋肉内（IM）注射により1mgのイントィスメラン・アウトジェンを投与されます。
生物学的：Intismeran Autogene
IM注入
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940
アクティブコンパレータ：BCG
コホートAの参加者は、50 mgのTICE® BCGを週に1回、6週間投与され、その後、13-15週、25-27週、49-51週、および73-75週に週に1回投与されます
生物学的：BCG
腔内浸透。 BCGはBacillus Calmette-Guerinの準備です。
他の名前：
  • BCGライブ
  • Tice®
  • Theracys®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
時間枠：Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort A：12か月イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最長約12か月
EFSは、該当する場合BICRによって決定される、以下のいずれかのイベントが発生するまでのランダム化からの時間として定義されます：24週評価時またはそれ以降の膀胱におけるHG TaまたはCIS；膀胱におけるあらゆるT1期疾患；膀胱におけるあらゆるT2期以上の疾患（UCの経尿道的な前立腺間質浸潤を含む）；尿道または上部尿路（尿管、腎盂）における高リスク疾患（HG Ta、CIS、≥T1と定義）；転移性UC [UCの領域リンパ節転移（ステージN1以上）、またはUCの遠隔リンパ節または内臓転移（ステージM1）と定義]；またはあらゆる原因による死亡。 BCG治療を受けた参加者における12か月時点のEFSが提示されます。
最長約12か月
コホートA: 24ヵ月イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：最長約24ヶ月
EFSは、該当する場合BICRによって決定される、以下のいずれかのイベントが発生するまでの無作為化からの時間と定義されます：24週評価以降の膀胱におけるHG TaまたはCIS；膀胱におけるT1期病変；膀胱におけるT2期以上の病変（尿路上皮癌の経尿道的な前立腺間質浸潤を含む）；尿道または上部尿路（尿管、腎盂）の高リスク病変（HG Ta、CIS、≥T1と定義）；転移性尿路上皮癌（尿路上皮癌の所属リンパ節転移（N1期以上）、または尿路上皮癌の遠隔リンパ節転移・臓器転移（M1期）と定義）；またはあらゆる原因による死亡。 BCG治療を受けた参加者の24か月時点のEFSを提示します。
最長約24ヶ月
コホートA：無再発生存期間（RFS）
時間枠：約5年まで
RFSは、BICRによって決定される場合、以下のいずれかのイベントが発生するまでの無作為化からの期間として定義されます：24週評価時またはそれ以降の膀胱におけるHG TaまたはCIS；膀胱におけるT1期疾患；膀胱におけるT2期以上の疾患（UCの経尿道的前立腺間質浸潤を含む）；尿道または上部尿路（尿管、腎盂）の高リスク疾患（HG Ta、CIS、≥T1と定義）；転移性UC [UCの所属リンパ節転移（N1期以上）、または遠隔リンパ節または臓器転移（M1期）と定義]；あらゆる原因による死亡；またはその他のUC再発（低悪性度（LG）Ta、24週評価前の膀胱におけるHG TaまたはCISを含む）。 RFSが提示されます。
約5年まで
コホートA：疾患特異的生存（DSS）
時間枠：最大約5年間
DSSは、無作為化から膀胱がんによる死亡までの時間と定義されます。
DSSは提示されます。
最大約5年間
Cohort A: 全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
最大約5年間
Cohort A: 12ヶ月全生存率 (OSR)
時間枠：最長約12か月
OSRは、12か月時点で生存している参加者の割合として定義されます。 BCG治療を受けた参加者の12か月OSRが示されます。
最長約12か月
コホートA：24ヶ月全生存率（OSR）
時間枠：約24ヶ月まで
OSRは、24カ月時点で生存している参加者の割合と定義されます。 BCG治療を受けた参加者の24カ月OSRを提示します。
約24ヶ月まで
コホートA：有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約21か月
AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、それが試験介入に関連するかどうかは問いません。 したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる不都合かつ意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指すことがあります。 本研究においてAEを経験した参加者の数が報告されます。
最長約21か月
コホートA：有害事象（AE）により試験介入を中止した参加者数
時間枠：最大約18か月
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用に時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入との関連性の有無を問いません。 したがって、AEは、試験介入の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。 本研究において、AEにより試験介入を中止した参加者の数が示されます。
最大約18か月
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
時間枠：Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
時間枠：Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

ModernaTX, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2031年9月3日

研究の完了 (推定)

2031年9月3日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V940-011 (その他の識別子：MSD)
  • 2024-517335-46-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1312-0572 (レジストリ識別子：UTN)
  • INTerpath-011 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する