Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av V940 och BCG hos personer med blåscancer (V940-011/Interpath-011)

10 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2 öppen etikett randomiserad studie av V940 i kombination med BCG kontra BCG-monoterapi hos deltagare med högrisk icke-muskel invasiv blåscancer (Interpath-011)

Forskare letar efter nya sätt att behandla människor med högrisk invasiv blåscancer (HR NMIBC). NMIBC är cancer i vävnaden som linjer insidan av urinblåsan men har inte spridit sig till urinmuskeln eller utanför urinblåsan. Högrisk innebär att NMIBC kan ha en stor chans att bli värre eller komma tillbaka efter behandlingen. HR NMIBC kan också inkludera karcinom in situ (CIS). CIS är urincancer som verkar platt och är endast i det inre skiktet (ytan) på urinblåsan. CIS höjs inte och växer inte mot mitten av urinblåsan.

Standardbehandlingen för HR NMIBC är en procedur för att avlägsna tumören som kallas transuretral resektion av urinblåsan (Turbt) följt av Bacillus calmette-guerin (BCG). Standardbehandling är något som anses vara den första behandlingslinjen för ett tillstånd. BCG är en immunterapi, som är en behandling som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer. BCG kanske emellertid inte fungerar för att behandla HR NMIBC hos vissa människor. Forskare vill lära sig om att lägga till V940, studiebehandlingen, till standardbehandling kan hjälpa till att behandla HR NMIBC. V940 är utformad för att hjälpa en persons immunsystem att attackera deras specifika cancer.

Målen med denna studie är att lära sig:

  • Om människor som får V940 med BCG lever längre utan att cancer växer, sprider sig eller kommer tillbaka eller dör av någon orsak, jämfört med människor som får BCG ensamma
  • Om fler människor som får V940 med BCG får sin cancer försvinna (fullständigt svar), jämfört med människor som får BCG ensamma
  • Hur många personer som får V940 utan BCG får sin cancer försvinna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med ändring 03 (gäller från 01/05/2026) anses inte längre resultatmått kopplade till Intismeran autogene monoterapiarm (Kohort B) vara primära eller sekundära resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Rekrytering
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekrytering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414268409
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861511130
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrytering
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551732015054
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekrytering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrytering
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Rekrytering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekrytering
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Rekrytering
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Rekrytering
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538683868
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499620
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-872-2273
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-542-0199
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Rekrytering
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Rekrytering
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Rekrytering
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Rekrytering
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Rekrytering
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-3300
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 155 62
        • Rekrytering
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grekland, 115 26
        • Rekrytering
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2105832549
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390575255434
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003906 588961
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rekrytering
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31 10 7041566
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekrytering
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekrytering
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +512241598
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
        • Avslutad
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34928441738
  • Storbritannien
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073777000
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643363746
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3641 9329901
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungern, 3300
        • Rekrytering
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36 42 599 700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Är en individ vars senaste turbt utfördes inom 12 veckor före randomisering/allokering och visade BICR-bekräftad NMIBC-histologi med hög risk
  • Mänskligt immunbristvirus (HIV) -infekterade individer måste ha väl kontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)

BCG -armar:

  • Har högrisk icke-muskel invasiv (Hg TA, T1 och/eller cis) UC av urinblåsan
  • Är BCG-naiv definierad som att antingen aldrig ha fått BCG eller fått BCG mer än 2 år före återkommande NMIBC-återfall. Återfall måste vara minst 24 månader från den senaste exponeringen för BCG med bevis på fullständigt svar under 2-årsperioden efter BCG

V940 Monoterapi Arm:

  • Har cis +/- papillär icke-muskel invasiv UC av urinblåsan
  • Är inte berättigad till eller vägrar någon Ivesic -terapi
  • Är antingen BCG-naivt (enligt definitionen ovan) eller BCG-exponerad men fick inte protokollspecificerad minsta dosering av BCG och erfaren återfall av högrisk NMIBC inom 2 år efter den sista dosen av BCG

Uteslutningskriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har en historia av eller samtidig lokalt avancerad (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC
  • Har samtidig extravesikal (dvs. urinrör, urinledare, njurbäcken) icke-muskel invasiv UC eller en historia av extravesisk icke-muskel invasiv UC som återkom under de senaste 2 åren, med vissa undantag
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste tre åren
  • Har haft ett hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering/allokering
  • HIV-infekterade individer med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentriska Castleman's Disease
  • Har fått någon systemisk anticancerterapi inklusive undersökningsmedel inom fyra veckor före randomisering/allokering
  • Har fått tidigare behandling med cancervaccin
  • Har immunbrist eller får kronisk systemisk steroidterapi
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har någon kontraindikation till IV -kontrast och gadolinium eller kan på annat sätt inte ha avbildning med antingen datoriserad tomografi urogram (CTU) eller magnetisk resonans urografi (MRU)

BCG -armar:

- har aktuell aktiv tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intismeran autogen + BCG
Deltagare i Kohort A får 1 mg intismeran autogene via intramuskulär (IM) injektion var tredje vecka (Q3W) i 9 doser. Deltagare får också 50 mg TICE® BCG en gång i veckan i 6 veckor, sedan en gång i veckan veckorna 13-15, 25-27, 49-51 och 73-75.
Biologisk: Bcg
Intravesikulär instillation. BCG är en beredning av Bacillus Calmette-Guerin.
Andra namn:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®
Biologisk: Intismeran autogen
Im injektion
Andra namn:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimentell: Intismeran autogen
Deltagarna i kohort B får 1 mg intismeran autogene via intramuskulär (IM) injektion var tredje vecka (Q3W) i 9 doser.
Biologisk: Intismeran autogen
Im injektion
Andra namn:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktiv komparator: BCG
Deltagarna i kohort A får 50 mg TICE® BCG en gång i veckan i 6 veckor, sedan en gång i veckan under veckorna 13-15, 25-27, 49-51 och 73-75
Biologisk: Bcg
Intravesikulär instillation. BCG är en beredning av Bacillus Calmette-Guerin.
Andra namn:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Tidsram: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: 12-månaders händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
EFS definieras som tiden från randomisering till något av följande händelser, som fastställs av BICR där tillämpligt: HG Ta eller CIS i urinblåsan vid 24-veckorsbedömningen eller senare; All T1-stadiumssjukdom i urinblåsan; All T2-stadium eller högre i urinblåsan, inklusive transuretral prostata stromal invasion av UC; Högrissjukdom (definierad som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinröret eller övre urinvägarna (uretrar, njurbäckenet); Metastatisk UC [definierad som regional lymfkörtelmetastas av UC (stadium N1 eller högre), eller avlägsen lymfkörtel- eller viscerala metastaser av UC (stadium M1)]; Eller död av vilken orsak som helst. EFS vid 12 månader för BCG-behandlade deltagare kommer att presenteras.
Upp till cirka 12 månader
Kohort A: 24-månaders händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
EFS definieras som tiden från randomisering till något av följande händelser, som bestäms av BICR där tillämpligt: HG Ta eller CIS i urinblåsan vid 24-veckorsutvärderingen eller senare; Alla T1-stadiet sjukdom i urinblåsan; Alla T2-stadium eller högre i urinblåsan, inklusive transuretral prostatastromalinvasion av UC; Höggradig sjukdom (definierad som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrör eller övre urinvägar (uretrar, njurbäcken); Metastatisk UC [definierad som regional lymfkörtelmetastas av UC (stadium N1 eller högre), eller avlägsen lymfkörtel- eller visceralmets av UC (stadium M1)]; Eller död av vilken orsak som helst. EFS vid 24 månader för BCG-behandlade deltagare kommer att presenteras.
Upp till cirka 24 månader
Kohort A: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
RFS definieras som tiden från randomisering till något av följande händelser, som bestäms av BICR där tillämpligt: HG Ta eller CIS i urinblåsan vid 24-veckorsbedömningen eller senare; Alla T1-stadium sjukdom i urinblåsan; Alla T2-stadium eller högre i urinblåsan, inklusive transuretral prostata stromal invasion av UC; Högre risk sjukdom (definierad som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinröret eller övre urinvägarna (uretrar, njurbäckenet); Metastaserad UC [definierad som regional lymfkörtelmetastas av UC (stadium N1 eller högre), eller avlägsen lymfkörtel- eller viscerala metastaser av UC (stadium M1)]; Död av vilken orsak som helst; eller någon annan UC-återkomst inklusive låggradig (LG) Ta vid vilken tidpunkt som helst samt HG Ta eller CIS i urinblåsan före 24-veckorsbedömningen. RFS kommer att presenteras.
Upp till cirka 5 år
Kohort A: Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DSS definieras som tiden från randomisering till död på grund av urinblåsecancer. DSS kommer att presenteras.
Upp till cirka 5 år
Kohort A: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 5 år
Kohort A: 12-månaders totalöverlevnadsgrad (OSR)
Tidsram: Upp till ungefär 12 månader
OSR definieras som andelen deltagare som är vid liv efter 12 månader. 12-månaders OSR för BCG-behandlade deltagare kommer att presenteras.
Upp till ungefär 12 månader
Kohort A: 24-månaders överlevnadsgrad (OSR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
OSR definieras som andelen deltagare som är vid liv efter 24 månader. Den 24-månaders OSR för BCG-behandlade deltagare kommer att presenteras.
Upp till cirka 24 månader
Kohort A: Antal deltagare som upplever en ofördelaktig händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
En biverkning (AE) är varje ofördelaktigt medicinskt tillfälle hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användning av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte. En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som är tidsmässigt associerat med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som upplever en biverkning i studien kommer att presenteras.
Upp till cirka 21 månader
Kohort A: Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerat med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som tidsmässigt är associerat med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE i studien kommer att presenteras.
Upp till cirka 18 månader
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Tidsram: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Tidsram: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

ModernaTX, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V940-011 (Annan identifierare: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Registeridentifierare: UTN)
  • INTerpath-011 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera