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Une étude clinique de V940 et de BCG chez les personnes atteintes de cancer de la vessie (V940-011 / Interpath-011)

10 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée en ouverture de phase 2 du V940 en combinaison avec la monothérapie BCG contre BCG chez les participants atteints d'un cancer de la vessie invasif non musculaire à haut risque (InterPath-011)

Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes d'un cancer de la vessie invasif non musculaire à haut risque (HR NMIBC). Le NMIBC est un cancer dans le tissu qui tapisse l'intérieur de la vessie mais ne s'est pas propagé au muscle de la vessie ou à l'extérieur de la vessie. Signification à haut risque Le NMIBC peut avoir de grandes chances de s'aggraver ou de revenir après le traitement. Le NMIBC HR peut également inclure le carcinome in situ (CIS). Le CIS est un cancer de la vessie qui semble plat et n'est que dans la couche intérieure (surface) de la vessie. Le CIS n'est pas élevé et ne se développe pas vers le centre de la vessie.

Le traitement standard pour HR NMIBC est une procédure pour éliminer la tumeur appelée résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) suivie de Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Le traitement standard est quelque chose qui est considéré comme la première ligne de traitement pour une condition. Le BCG est une immunothérapie, qui est un traitement qui aide le système immunitaire à lutter contre le cancer. Cependant, BCG peut ne pas travailler pour traiter les RH NMIBC chez certaines personnes. Les chercheurs veulent savoir si l'ajout de V940, le traitement de l'étude, à un traitement standard peut aider à traiter la RH NMIBC. Le V940 est conçu pour aider le système immunitaire d'une personne à attaquer son cancer spécifique.

Les objectifs de cette étude sont d'apprendre:

  • Si les personnes qui reçoivent le V940 avec BCG vivent plus longtemps sans la croissance du cancer, la propagation ou le retour ou la mort de toute cause, par rapport aux personnes qui reçoivent le BCG seul
  • Si plus de personnes qui reçoivent le V940 avec BCG ont leur cancer (réponse complète), par rapport aux personnes qui reçoivent le BCG seul
  • Combien de personnes qui reçoivent V940 sans BCG ont leur cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À partir de l'Amendement 03 (en vigueur le 01/05/2026), les mesures de résultats associées au Bras de Monothérapie Intismeran autogène (Cohorte B) ne sont plus considérées comme des mesures de résultats primaires ou secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44625
        • Recrutement
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 3641 9329901
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Recrutement
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1199ABD
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1419AHN
        • Recrutement
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Recrutement
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414268409
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61861511130
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Recrutement
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551732015054
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8193461110
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Recrutement
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Recrutement
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56985719699
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Actif, ne recrute pas
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
        • Recrutement
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Recrutement
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombie, 661001
        • Recrutement
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
        • Recrutement
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576023851000
  • Danemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4538683868
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913303000
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913908121
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34914521987
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34928441738
  • France
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142499620
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Recrutement
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 155 62
        • Recrutement
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2105832549
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hongrie, 3300
        • Recrutement
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +36 42 599 700
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Recrutement
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390575255434
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 003906 588961
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31 10 7041566
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
        • Recrutement
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Complété
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15076
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Pérou, 15038
        • Recrutement
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +512241598
  • Royaume-Uni
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4402073777000
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6643363746
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Actif, ne recrute pas
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-872-2273
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-542-0199
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Recrutement
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Recrutement
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-410-3773
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-598-3300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

  • Est un individu dont le turbt le plus récent a été réalisé dans les 12 semaines avant la randomisation / l'allocation et a montré l'histologie NMIBC à haut risque confirmée par BICR
  • Les individus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sur la thérapie antirétrovirale (ART)

BCG Arms:

  • A une UC invasive (Hg TA, T1 et / ou CIS) à haut risque (Hg TA, T1 et / ou CIS) de la vessie
  • Le BCG-naïf est-il défini comme n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu du BCG plus de 2 ans avant la récidive du NMIBC à haut risque. La récidive doit être au moins 24 mois à compter de la dernière exposition au BCG avec des preuves de réponse complète au cours de la période de 2 ans après le BCG

V940 MONOTHERAPY ARM:

  • A cis +/- UC invasif non musculaire papillaire de la vessie
  • Est inéligible pour ou refusant toute thérapie ivesique
  • Est soit BCG-naïf (tel que défini ci-dessus) ou exposé au BCG mais n'a pas reçu de dosage minimum spécifique au protocole de BCG et a connu une récidive du NMIBC à haut risque dans les 2 ans suivant la dernière dose de BCG

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:

  • A une histoire ou simultanée localement avancé (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou UC métastatique
  • A simultanément UC invasif non musculaire ou une histoire de UC invasif invasif non musculaire ou une histoire de l'UC envahissante extravésicale non musculaire qui a repris au cours des 2 dernières années
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation / allocation
  • Individus infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et / ou de la maladie de Castleman multicentrique
  • A reçu une thérapie anticancéreuse systémique comprenant des agents d'investigation dans les 4 semaines avant la randomisation / l'allocation
  • A reçu un traitement antérieur avec un vaccin contre le cancer
  • A une immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique chronique
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A une contre-indication au contraste IV et au gadolinium ou est par ailleurs incapable d'avoir l'imagerie avec une tomographie informatisée (CTU) ou une urographie de résonance magnétique (MRU)

BCG Arms:

- a une tuberculose active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intismeran autogène + BCG
Les participants de la cohorte A reçoivent 1 mg d'intismeran autogène par injection intramusculaire (IM) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 9 doses. Les participants reçoivent également 50 mg de TICE® BCG une fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine aux semaines 13-15, 25-27, 49-51 et 73-75.
Biologique: BCG
Instillation intravessiculaire. Le BCG est une préparation de Bacillus Calmette-Guerin.
Autres noms:
  • BCG en direct
  • Tice®
  • Theracys®
Biologique: Intismeran Autogène
IM Injection
Autres noms:
  • ARNm-4157
  • V940
Expérimental: Intismeran autogène
Les participants de la cohorte B reçoivent 1 mg d'intismeran autogène par injection intramusculaire (IM) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 9 doses.
Biologique: Intismeran Autogène
IM Injection
Autres noms:
  • ARNm-4157
  • V940
Comparateur actif: BCG
Les participants de la cohorte A reçoivent 50 mg de TICE® BCG une fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine aux semaines 13-15, 25-27, 49-51 et 73-75
Biologique: BCG
Instillation intravessiculaire. Le BCG est une préparation de Bacillus Calmette-Guerin.
Autres noms:
  • BCG en direct
  • Tice®
  • Theracys®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Délai: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Survie sans événement (SSE) à 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'EFS est défini comme le temps entre la randomisation et l'un des événements suivants, déterminés par le BICR le cas échéant : HG Ta ou CIS dans la vessie à l'évaluation de 24 semaines ou plus tard ; Toute maladie de stade T1 dans la vessie ; Toute maladie de stade T2 ou supérieur dans la vessie, y compris l'invasion stromale prostatique transurétrale de l'UC ; Maladie à haut risque (définie comme HG Ta, CIS, ≥T1) de l'urètre ou des voies urinaires supérieures (uretères, bassinet rénal) ; UC métastatique [défini comme une métastase ganglionnaire régionale de l'UC (stade N1 ou supérieur), ou une métastase ganglionnaire distante ou viscérale de l'UC (stade M1)] ; Ou décès quelle qu'en soit la cause. L'EFS à 12 mois pour les participants traités par BCG sera présenté.
Jusqu'à environ 12 mois
Cohorte A : Survie sans événement (SSE) à 24 mois
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'EFS est défini(e) comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, tel que déterminé par le BICR le cas échéant : HG Ta ou CIS dans la vessie à l'évaluation à 24 semaines ou plus tard ; toute maladie de stade T1 dans la vessie ; toute maladie de stade T2 ou supérieur dans la vessie, y compris l'invasion stromale prostatique transurétrale de l'UC ; maladie à haut risque (définie comme HG Ta, CIS, ≥T1) de l'urètre ou du tractus supérieur (uretères, bassinet rénal) ; UC métastatique [définie comme une métastase ganglionnaire régionale de l'UC (stade N1 ou supérieur), ou une métastase ganglionnaire distante ou viscérale de l'UC (stade M1)] ; ou décès quelle qu'en soit la cause. L'EFS à 24 mois pour les participants traités par BCG sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Cohorte A : Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La survie sans récidive (RFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, déterminés par le comité d'évaluation indépendant des images (BICR) le cas échéant : Tumeur de haut grade (HG) Ta ou carcinome in situ (CIS) dans la vessie à l'évaluation à 24 semaines ou ultérieurement ; toute maladie de stade T1 dans la vessie ; tout stade T2 ou supérieur dans la vessie, y compris l'invasion stromale prostatique transurétrale du carcinome urothélial (UC) ; maladie à haut risque (définie comme HG Ta, CIS, ≥T1) de l'urètre ou des voies urinaires supérieures (uretères, bassinet rénal) ; UC métastatique [défini comme métastase ganglionnaire régionale de l'UC (stade N1 ou supérieur), ou métastase ganglionnaire à distance ou métastase viscérale de l'UC (stade M1)] ; décès quelle qu'en soit la cause ; ou toute autre récidive d'UC, y compris Ta de bas grade (LG) à tout moment, ainsi que HG Ta ou CIS dans la vessie avant l'évaluation à 24 semaines. Les résultats de la survie sans récidive (RFS) seront présentés.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte A : Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DSS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès dû au cancer de la vessie.
Les résultats du DSS seront présentés.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte A : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte A : Taux de survie globale à 12 mois (TSG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'OSR est défini comme le pourcentage de participants en vie à 12 mois. L'OSR à 12 mois pour les participants traités par BCG sera présenté.
Jusqu'à environ 12 mois
Cohorte A : Taux de survie globale à 24 mois (TSG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'OSR est défini comme le pourcentage de participants en vie à 24 mois. L'OSR à 24 mois pour les participants traités par BCG sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Cohorte A : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Un AE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE dans l'étude sera présenté.
Jusqu'à environ 21 mois
Cohorte A : Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention étudiée. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'une intervention étudiée. Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention étudiée en raison d'un EI dans l'étude sera présenté.
Jusqu'à environ 18 mois
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Délai: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Délai: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V940-011 (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identificateur de registre: UTN)
  • INTerpath-011 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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