Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование V940 и BCG у людей с раком мочевого пузыря (V940-011/Interpath-011)

30 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное исследование V940 фазы 2 в сочетании с BCG по сравнению с монотерапией BCG у участников с инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (Interpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.

The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

As of Amendment 03 (effective 01/05/2026), outcome measures associated with the Intismeran autogene Monotherapy Arm (Cohort B) are no longer considered primary or secondary outcome measures.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61861511130
  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Рекрутинг
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1419AHN
        • Рекрутинг
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414268409
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • Рекрутинг
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551732015054
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Венгрия, 3300
        • Рекрутинг
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +36 42 599 700
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 3641 9329901
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 155 62
        • Рекрутинг
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2105832549
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4538683868
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913303000
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913908121
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914521987
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34928441738
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390575255434
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 003906 588961
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8193461110
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Рекрутинг
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 661001
        • Рекрутинг
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576023851000
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31 10 7041566
  • Перу
      • Lima, Перу, 15076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15038
        • Активный, не рекрутирующий
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 02-781
        • Завершенный
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Соединенное Королевство
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4402073777000
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Активный, не рекрутирующий
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 800-872-2273
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-542-0199
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Рекрутинг
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Рекрутинг
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Рекрутинг
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-598-3300
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6643363746
  • Франция
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142499620
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
        • Рекрутинг
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Рекрутинг
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56985719699

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

- Is an individual whose most recent TURBT was performed within 12 weeks before randomization/allocation and showed BICR-confirmed high-risk NMIBC histology

Cohort A:

  • Has high-risk non-muscle invasive (HG Ta, T1, and/or CIS) UC of the bladder
  • Is BCG-naïve defined as either having never received BCG or having received BCG more than 2 years before high-risk NMIBC recurrence. Recurrence must be at least 24 months from the last exposure to BCG with evidence of complete response during the 2-year period post BCG

Cohort B:

  • Has CIS +/-papillary non-muscle invasive UC of the bladder
  • Is ineligible for, or refusing, any IVESIC therapy
  • Is either BCG-naïve (as defined above) or BCG-exposed but did not receive protocol-specified minimum dosing of BCG and experienced recurrence of high-risk NMIBC within 2 years of the last dose of BCG
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected individuals must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of or concurrent locally-advanced (ie, T2, T3, T4) or metastatic UC
  • Has concurrent extravesical (ie, urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive UC or a history of extravesical non-muscle invasive UC that recurred within the last 2 years, with certain exceptions
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the last 3 years
  • Has had a myocardial infarction within 6 months of randomization/allocation
  • Has received any systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine
  • Has immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years
  • Has any contraindication to IV contrast and gadolinium or is otherwise unable to have imaging with either computerized tomography urogram (CTU) or Magnetic resonance urography (MRU)

Cohort A:

  • Has current active tuberculosis
  • Has a known history of HIV infection

Cohort B:

- HIV-infected individuals with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intismeran autogene + BCG

Participants in Cohort A receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses. Participants also receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75.
Биологический: Intismeran autogene

IM injection

Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940
Биологический: BCG

Intravesicular instillation. BCG is a preparation of Bacillus Calmette-Guerin.

Другие имена:
  • БЦЖ в прямом эфире
  • Tice®
  • Theracys®
Активный компаратор: BCG

Participants in Cohort A receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75
Биологический: BCG

Intravesicular instillation. BCG is a preparation of Bacillus Calmette-Guerin.

Другие имена:
  • БЦЖ в прямом эфире
  • Tice®
  • Theracys®
Экспериментальный: Intismeran autogene

Participants in Cohort B receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses.
Биологический: Intismeran autogene

IM injection

Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohort A: 12-Month Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 12 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS at 12 months for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 12 months
Cohort A: 24-Month Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS at 24 months for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 24 months
Cohort A: Recurrence-free Survival (RFS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

RFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Death due to any cause; or any other UC recurrence including low-grade (LG) Ta at any timepoint as well as HG Ta or CIS in the bladder before the 24-week assessment. The RFS will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Disease-specific Survival (DSS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

DSS is defined as the time from randomization to death due to bladder cancer. The DSS will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Cohort A: 12 Month Overall Survival Rate (OSR)
Временное ограничение: Up to approximately 12 months

OSR is defined as the percentage of participants who are alive at 12 months. The 12 month OSR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 12 months
Cohort A: 24 Month Overall Survival Rate (OSR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

OSR is defined as the percentage of participants who are alive at 24 months. The 24 month OSR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 24 months
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 21 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experience an AE in the study will be presented.
Up to approximately 21 months
Cohort A: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 18 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinue the study intervention due to an AE in the study will be presented.
Up to approximately 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-011
  • V940-011 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Идентификатор реестра: UTN)
  • INTerpath-011 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться