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Uno studio clinico di V940 e BCG nelle persone con cancro alla vescica (V940-011/Interpath-011)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato in aperto di Fase 2 su V940 in combinazione con BCG rispetto alla monoterapia BCG nei partecipanti con carcinoma della vescica invasivo non muscolare ad alto rischio (Interpath-011)

I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare le persone con cancro alla vescica invasivo non muscolare ad alto rischio (HR NMIBC). L'NMIBC è il cancro nel tessuto che collega l'interno della vescica ma non si è diffuso al muscolo della vescica o all'esterno della vescica. A alto rischio significa che NMIBC può avere un'alta probabilità di peggiorare o tornare dopo il trattamento. HR NMIBC può anche includere carcinoma in situ (CIS). La cis è un cancro alla vescica che appare piatto ed è solo nello strato interno (superficie) della vescica. La cis non è sollevata e non sta crescendo verso il centro della vescica.

Il trattamento standard per NMIBC HR è una procedura per rimuovere il tumore chiamato resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) seguito da Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Il trattamento standard è qualcosa che è considerato la prima linea di trattamento per una condizione. BCG è un'immunoterapia, che è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tuttavia, BCG potrebbe non funzionare per trattare le risorse umane in alcune persone. I ricercatori vogliono imparare se l'aggiunta di V940, il trattamento dello studio, al trattamento standard può aiutare a trattare le risorse umane. V940 è progettato per aiutare il sistema immunitario di una persona ad attaccare il loro cancro specifico.

Gli obiettivi di questo studio sono imparare:

  • Se le persone che ricevono V940 con BCG vivono più a lungo senza il cancro che cresce, si diffonde o tornano o muoiono per qualsiasi causa, rispetto alle persone che ricevono BCG da sole
  • Se più persone che ricevono V940 con BCG fanno andare via il loro cancro (risposta completa), rispetto alle persone che ricevono BCG da sole
  • Quante persone che ricevono V940 senza BCG hanno il loro cancro andare via

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dall'Emendamento 03 (efficace dal 01/05/2026), le misure di esito associate al Braccio di Monoterapia con Intismeran autogene (Cohorte B) non sono più considerate misure di esito primarie o secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Reclutamento
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61861511130
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Reclutamento
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551732015054
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8193461110
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Reclutamento
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamento
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Reclutamento
        • Instituto de Cancerología ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Reclutamento
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Reclutamento
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Reclutamento
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Reclutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576023851000
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4538683868
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142499620
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 3641 9329901
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 155 62
        • Reclutamento
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Reclutamento
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2105832549
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390575255434
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 003906 588961
  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31 10 7041566
  • Perù
      • Lima, Perù, 15076
        • Reclutamento
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +51997468543
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perù, 15036
        • Reclutamento
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15038
        • Reclutamento
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +512241598
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Completato
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Regno Unito
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4402073777000
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913303000
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913908121
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34914521987
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34928441738
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Attivo, non reclutante
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-872-2273
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-542-0199
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Reclutamento
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Reclutamento
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-598-3300
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6643363746
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungheria, 3300
        • Reclutamento
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +36 42 599 700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È un individuo il cui turbt più recente è stato eseguito entro 12 settimane prima della randomizzazione/allocazione e ha mostrato istologia NMIBC ad alto rischio confermata da BICR
  • Gli individui infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere HIV ben controllato sulla terapia antiretrovirale (ART)

BCG Arms:

  • Ha invasivi non muscoli ad alto rischio (Hg TA, T1 e/o Cis) UC della vescica
  • È BCG-Naïve definito come non avendo mai ricevuto BCG o aver ricevuto BCG più di 2 anni prima della recidiva NMIBC ad alto rischio. La ricorrenza deve essere almeno 24 mesi dall'ultima esposizione al BCG con evidenza di risposta completa durante il periodo di 2 anni dopo il BCG

V940 braccio monoterapia:

  • Ha CIS +/- UC invasivo non muscolare papillare della vescica
  • Non è ammissibile o rifiutato, qualsiasi terapia Ivevesic
  • È BCG-Naïve (come definito sopra) o esposto a BCG ma non ha ricevuto dosaggio minimo specificato dal protocollo di BCG e ha sperimentato recidiva di NMIBC ad alto rischio entro 2 anni dall'ultima dose di BCG

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di o concorrente localmente avanzato (IE, T2, T3, T4) o UC metastatico
  • Ha una UC invasiva non muscolo stravasuale simultanea (cioè uretra, uretere, bacino renale) o una storia di UC invasiva non muscolare stravagante che si è ripreso negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni
  • Ha una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi dalla randomizzazione/allocazione
  • Individui con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica, compresi gli agenti studiati entro 4 settimane prima della randomizzazione/allocazione
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un vaccino contro il cancro
  • Ha l'immunodeficienza o sta ricevendo terapia cronica di steroidi sistemici
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha alcuna controindicazione al contrasto IV e al gadolinio o altrimenti non è in grado di avere imaging con l'urogramma di tomografia computerizzata (CTU) o l'urografia di risonanza magnetica (MRU)

BCG Arms:

- ha la tubercolosi attiva attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intismeran autogene + BCG
I partecipanti della Coorte A ricevono 1 mg di intismeran autogene tramite iniezione intramuscolare (IM) ogni 3 settimane (Q3W) per 9 dosi. I partecipanti ricevono anche 50 mg di TICE® BCG una volta alla settimana per 6 settimane, poi una volta alla settimana nelle settimane 13-15, 25-27, 49-51 e 73-75.
Biologico: BCG
Instillazione intravesicolare. BCG è una preparazione di Bacillus Calmette-Guerin.
Altri nomi:
  • BCG dal vivo
  • Tice®
  • Theracys®
Biologico: Intismeran Autogene
Iniezione im
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Sperimentale: Intismeran autogene
I partecipanti della Coorte B ricevono 1 mg di intismeran autogene tramite iniezione intramuscolare (IM) ogni 3 settimane (Q3W) per 9 dosi.
Biologico: Intismeran Autogene
Iniezione im
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Comparatore attivo: BCG
I partecipanti della Cohorte A ricevono 50 mg di TICE® BCG una volta alla settimana per 6 settimane, poi una volta alla settimana nelle settimane 13-15, 25-27, 49-51 e 73-75
Biologico: BCG
Instillazione intravesicolare. BCG è una preparazione di Bacillus Calmette-Guerin.
Altri nomi:
  • BCG dal vivo
  • Tice®
  • Theracys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohorte A: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) ove applicabile: carcinoma papillare non invasivo di alto grado (HG) (Ta) o carcinoma in situ (CIS) nella vescica alla valutazione delle 24 settimane o successiva; Qualsiasi malattia in stadio T1 nella vescica; Qualsiasi stadio T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale del carcinoma uroteliale (UC); Malattia ad alto rischio (definita come HG Ta, CIS, ≥T1) dell'uretra o del tratto superiore (ureteri, pelvi renale); UC metastatico [definito come metastasi linfonodale regionale di UC (stadio N1 o superiore), o metastasi linfonodale distante o viscerale di UC (stadio M1)]; O morte per qualsiasi causa. L'EFS per i partecipanti trattati con BCG sarà presentato.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohorte A: Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi, determinati dal BICR ove applicabile: HG Ta o CIS nella vescica alla valutazione delle 24 settimane o successiva; Qualsiasi malattia di stadio T1 nella vescica; Qualsiasi stadio T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale dell'UC; Malattia ad alto rischio (definita come HG Ta, CIS, ≥T1) dell'uretra o del tratto superiore (ureteri, pelvi renale); UC metastatico [definito come metastasi linfonodali regionali dell'UC (stadio N1 o superiore), o metastasi linfonodali distanti o viscerali dell'UC (stadio M1)]; O morte per qualsiasi causa. L'EFS a 12 mesi per i partecipanti trattati con BCG sarà presentato.
Fino a circa 12 mesi
Cohort A: Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi, come determinato da BICR ove applicabile: HG Ta o CIS nella vescica alla valutazione delle 24 settimane o successiva; Qualsiasi malattia in stadio T1 nella vescica; Qualsiasi stadio T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale di UC; Malattia ad alto rischio (definita come HG Ta, CIS, ≥T1) dell'uretra o del tratto superiore (ureteri, pelvi renale); UC metastatico [definito come metastasi linfonodale regionale di UC (stadio N1 o superiore), o metastasi linfonodale distante o viscerale di UC (stadio M1)]; O morte per qualsiasi causa. L'EFS a 24 mesi per i partecipanti trattati con BCG sarà presentato.
Fino a circa 24 mesi
Cohorte A: Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'RFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, come determinato da BICR ove applicabile: HG Ta o CIS nella vescica alla valutazione delle 24 settimane o successiva; Qualsiasi malattia di stadio T1 nella vescica; Qualsiasi malattia di stadio T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale dell'UC; Malattia ad alto rischio (definita come HG Ta, CIS, ≥T1) dell'uretra o del tratto superiore (ureteri, pelvi renale); UC metastatico [definito come metastasi linfonodale regionale dell'UC (stadio N1 o superiore), o metastasi linfonodale distante o viscerale dell'UC (stadio M1)]; Morte per qualsiasi causa; o qualsiasi altra recidiva di UC, incluso Ta di basso grado (LG) in qualsiasi momento, nonché HG Ta o CIS nella vescica prima della valutazione delle 24 settimane. L'RFS sarà presentato.
Fino a circa 5 anni
Cohorte A: Sopravvivenza Specifica per la Malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DSS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro alla vescica. Il DSS sarà presentato.
Fino a circa 5 anni
Cohorte A: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Cohort A: Tasso di Sopravvivenza Globale a 12 Mesi (OSR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'OSR è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi a 12 mesi. L'OSR a 12 mesi per i partecipanti trattati con BCG verrà presentato.
Fino a circa 12 mesi
Cohort A: Tasso di Sopravvivenza Globale a 24 Mesi (OSR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'OSR è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi a 24 mesi. L'OSR a 24 mesi per i partecipanti trattati con BCG sarà presentato.
Fino a circa 24 mesi
Cohort A: Tasso di Risposta Completa (TRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una Risposta Completa (CR), definita come l'assenza di tutti i seguenti elementi, determinata dal BICR utilizzando citologia urinaria, biopsia e valutazioni radiologiche, se applicabili, e valutazione cistoscopica locale: carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio (definito come HG Ta, CIS o qualsiasi malattia T1 della vescica, uretra o tratto superiore [ureteri, pelvi renale]); qualsiasi T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale del carcinoma uroteliale; carcinoma uroteliale metastatico [definito come metastasi linfonodale regionale del carcinoma uroteliale (N1 o superiore) o metastasi linfonodale distante o viscerale del carcinoma uroteliale (M1)]. Il CRR per i partecipanti trattati con BCG sarà presentato.
Fino a circa 5 anni
Cohort A: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Per i partecipanti che ottengono una Risposta Completa (CR: assenza di tutti i seguenti elementi, come determinato dal BICR utilizzando citologia urinaria, biopsia e valutazioni radiologiche se applicabili, e valutazione locale della cistoscopia: UC non muscolo-invasivo ad alto rischio (definito come HG Ta, CIS o qualsiasi malattia T1 della vescica, dell'uretra o del tratto superiore [ureteri, pelvi renale]); qualsiasi T2 o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale dell'UC; UC metastatico [definito come metastasi linfonodali regionali dell'UC (N1 o superiore), o metastasi linfonodali distanti o viscerali dell'UC (M1)]), la DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR alla prima occorrenza di uno dei seguenti: UC non muscolo-invasivo ad alto rischio; carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) o UC localmente avanzato o metastatico; o morte per qualsiasi causa. La DOR valutata dal BICR sarà presentata.
Fino a circa 5 anni
Cohort A: Tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo alla cistectomia, definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della cistectomia, sarà presentato per i partecipanti trattati con BCG.
Fino a circa 5 anni
Cohorte A: Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Un EA (Evento Avverso) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA nello studio.
Fino a circa 21 mesi
Cohort A: Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA nello studio.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-011 (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identificatore di registro: UTN)
  • INTerpath-011 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma in situ

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