방광암 환자에서 V940 및 BCG의 임상 연구 (V940-011/InterPath-011)
2026년 8월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 비 근육 침습성 방광암을 가진 참가자에서 BCG와 BCG 단독 요법과 함께 V940의 2 상 공개 라벨 무작위 연구 (InterPath-011)
연구원들은 고위험 비 근육 침습성 방광암 (HR NMIBC)을 가진 사람들을 치료할 수있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. NMIBC는 방광 내부를 줄이지만 방광 근육 또는 방광 외부로 퍼지지 않는 조직의 암입니다. 고위험은 NMIBC가 치료 후 악화되거나 돌아올 가능성이 높을 수 있음을 의미합니다. HR NMIBC는 또한 현장 내 암종 (CIS)을 포함 할 수 있습니다. CIS는 평평하게 보이는 방광암이며 방광의 내부 층 (표면)에만 있습니다. CIS는 제기되지 않았으며 방광의 중심을 향해 자라지 않습니다.
HR NMIBC에 대한 표준 치료는 방광 종양 (TURBT)의 경식체 절제라고하는 종양을 제거한 후 Bacillus Calmette-Guerin (BCG)을 제거하는 절차입니다. 표준 치료는 조건에 대한 첫 번째 치료 라인으로 간주되는 것입니다. BCG는 면역 요법으로 면역계가 암과 싸우는 데 도움이되는 치료입니다. 그러나 BCG는 일부 사람들에게 HR NMIBC를 치료하는 데 효과가 없을 수 있습니다. 연구원들은 표준 치료에 연구 치료 인 v940을 추가하면 HR NMIBC를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 배우고 자합니다. V940은 사람의 면역 체계가 특정 암을 공격하도록 돕기 위해 설계되었습니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- BCG로 V940을받는 사람들이 BCG 만받는 사람들에 비해 암 성장, 퍼지거나 돌아 오거나 돌아 오거나 사망하지 않고 더 오래 살고 있다면
- BCG로 V940을받는 사람들이 더 많은 사람들이 암에 걸린 경우 BCG 만받는 사람들에 비해 암이 사라집니다 (완전한 반응)
- BCG없이 V940을받는 사람이 암에 걸린 수
연구 개요
상세 설명
Intismeran 단독요법군(코호트 B)과 관련된 결과 평가 척도는 개정안 03(2026년 5월 1일 발효) 기준으로 더 이상 주요 또는 보조 결과 평가 척도로 간주되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- 모병
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2310400213
-
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Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 155 62
- 모병
- Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2106502831
-
Athens, Attica, 그리스, 115 26
- 모병
- Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2106972246
-
Chaidari/Athens, Attica, 그리스, 124 62
- 모병
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2105832549
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate ( Site 1307)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31880058124
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC ( Site 1300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31 10 7041566
-
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-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4538683868
-
-
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-
Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- 모병
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4971127854720
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4989440072268
-
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North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- 모병
- Marienhospital Herne ( Site 0907)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4923234990
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 345 557 5810
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 3641 9329901
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 661-310-1063
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Genesis Research, LLC ( Site 0141)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-872-2273
-
Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-542-0199
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Genesis Research LLC ( Site 0118)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-534-8400
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80122
- 모병
- Urology Associates ( Site 0144)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 303-733-8848
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Urological Research Network ( Site 0133)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 786-431-2014
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 모병
- Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 708-566-6983
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Southern Urology, LLC ( Site 0145)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 337-233-6665
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Health Care ( Site 0126)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 573-882-7026
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-484-4900
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 646-960-1012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 513-841-7700
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-494-4779
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology ( Site 0102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 610-667-0458
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 901-236-0957
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-410-3773
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-421-4235
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Urology of Virginia ( Site 0125)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 757-457-5100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 206-598-3300
-
-
-
-
Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
- 모병
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5541992057755
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- 모병
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 55 54 981271411
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5517996782301
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551732015054
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913303000
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913908121
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34914521987
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3495500800
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34937240084
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
- 모병
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34928441738
-
-
-
-
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- 모병
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 543804425438
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABD
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 541149590200
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5491153288346
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +542234963224
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1419AHN
- 모병
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541145740870
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- 모병
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5403412221472
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- 모병
- Sanatorio Parque ( Site 0300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +543414268409
-
-
-
-
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital ( Site 1701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441803614567
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- 모병
- Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441413017000
-
-
London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4402073777000
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- 모병
- Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390575255434
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0039 06 3015.7080
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 003902.2390 4450
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 003906 588961
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레, 1240000
- 모병
- Bradford Hill Norte ( Site 0503)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56442023631
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
- 모병
- Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56223543334
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +562 29490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 0500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224218596
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- 모병
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56985719699
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 모병
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5068574780
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8193461110
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- 모병
- Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 57 604 3421010x5461
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- 모병
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573016254437
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- 모병
- IMAT S.A.S ( Site 0601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576047862333
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 661001
- 모병
- Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573002558656
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- 모병
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576023851000
-
-
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, 태국, 10300
- 모병
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6622443522
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6643363746
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, 페루, 15036
- 모병
- Oncosalud ( Site 0701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +515137900
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, 페루, 15038
- 모병
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +512241598
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48 500 799 053
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- 모병
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48146315000
-
Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33380295753
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33556795547
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33 2 32 88 89 90
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- 모병
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33146252040
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142499620
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3652255256
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- 모병
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3662545404
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 모병
- Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 36 96 507 900
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Heves County
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Eger, Heves County, 헝가리, 3300
- 모병
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3636411444/3802
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +36 42 599 700
-
-
-
-
New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University ( Site 1801)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61298122968
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61861511130
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정/할당 전 12 주 이내에 가장 최근의 TURBT가 수행되었으며 BICR이 확인한 고위험 NMIBC 조직학을 보여준 개인입니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-감염된 개인은 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에서 HIV를 잘 통제해야합니다.
BCG 암 :
- 방광의 고위험 비 근육 침습 (HG TA, T1 및/또는 CIS) UC가 있습니다.
- BCG-Naïve는 BCG를받지 않은 것으로 정의되거나 고위험 NMIBC 재발이 발생하기 전에 2 년 이상 BCG를받은 것으로 정의됩니다. 재발은 BCG 이후 2 년 동안 완전한 반응의 증거와 함께 BCG에 마지막 노출로부터 최소 24 개월이어야합니다.
v940 단일 요법 암 :
- 방광의 cis +/- 유두 주류 침습성 UC가 있습니다
- IVESIC 요법에 부적격하거나 거부합니다
- BCG-Naïve (위에서 정의 된 바와 같이) 또는 BCG 노출되었지만 BCG의 프로토콜 지정 최소 투약 및 BCG의 마지막 복용량 후 2 년 이내에 고위험 NMIBC의 재발을받지 못했습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 국소 적으로 진정 된 역사 또는 동시성 (예 : T2, T3, T4) 또는 전이성 UC가 있습니다.
- 동시 사치 (즉, 요도, 요관, 신장 골반) 비 근육 침습적 UC 또는 지난 2 년 동안 재발 된 사치스러운 비 근육 침습적 UC의 병력이 있으며 특정 예외가 있습니다.
- 지난 3 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 악성 종양이 있습니다.
- 무작위 화/할당 후 6 개월 이내에 심근 경색이 발생했습니다.
- Kaposi의 육종 및/또는 다중 중심 성 Castleman 's Disease의 역사를 가진 HIV에 감염된 개인
- 무작위 화/할당 전 4 주 이내에 조사 요원을 포함한 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 암 백신으로 사전 치료를 받았습니다
- 면역 결핍이 있거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- IV 대비 및 가돌리늄에 대한 금기 사항이 있거나, 그렇지 않으면 컴퓨터 단층 촬영 UROGRAM (CTU) 또는 자기 공명 요소 (MRU)로 이미징을 가질 수 없습니다.
BCG 암 :
- 현재 활성 결핵이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인티스메란 자가세포 + BCG
코호트 A의 참가자들은 9회 투여 동안 3주마다(Q3W) 근육 내(IM) 주사로 1mg의 인티스메란 오토진을 투여받습니다.
참가자들은 또한 주 1회 50mg의 TICE® BCG를 6주 동안 투여받은 후, 13-15주, 25-27주, 49-51주, 73-75주에 주 1회 투여받습니다.
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정맥 내 주입.
BCG는 Bacillus Calmette-Guerin의 준비입니다.
다른 이름들:
IM 주입
다른 이름들:
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실험적: Intismeran autogene
코호트 B의 참가자는 9회 투약 동안 3주마다(Q3W) 근육 내(IM) 주사로 1mg의 인티스메란 오토진을 투여받습니다.
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IM 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: BCG
코호트 A 참가자는 6주 동안 주 1회 TICE® BCG 50 mg을 투여받은 후, 13-15주, 25-27주, 49-51주 및 73-75주에 주 1회 투여받습니다.
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정맥 내 주입.
BCG는 Bacillus Calmette-Guerin의 준비입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohort A: Event-free Survival (EFS)
기간: Up to approximately 5 years
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EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause.
The EFS for BCG-treated participants will be presented.
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Up to approximately 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: 12개월 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 12개월
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EFS는 해당되는 경우 BICR에 의해 결정된 다음과 같은 사건 중 하나가 발생하기까지 무작위 배정 시점부터의 시간으로 정의됩니다: 24주 평가 또는 그 이후에 방광에서의 HG Ta 또는 CIS; 방광에서의 모든 T1기 질환; 방광에서의 모든 T2기 이상 질환(요도전립선간질 침습성 요로상피암종 포함); 요도 또는 상부 요로(요관, 신우)의 고위험 질환(HG Ta, CIS, ≥T1로 정의됨); 전이성 요로상피암종[요로상피암종의 국소 림프절 전이(N1기 이상) 또는 요로상피암종의 원격 림프절 또는 장기 전이(M1기)로 정의됨]; 또는 모든 원인에 의한 사망.
BCG 치료 대상자의 12개월 EFS가 제시됩니다.
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최대 약 12개월
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코호트 A: 24개월 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 24개월
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EFS는 해당되는 경우 BICR에 의해 결정된 무작위 배정 시점부터 다음 이벤트 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 24주 평가 또는 그 이후에 방광에서의 고등급 Ta 또는 CIS; 방광에서의 모든 T1기 질환; 방광에서의 모든 T2기 이상 질환(요로상피암의 경요도 전립선 간질 침습 포함); 요도 또는 상부 요로(요관, 신우)의 고위험 질환(고등급 Ta, CIS, ≥T1로 정의됨); 전이성 요로상피암[요로상피암의 국소 림프절 전이(N1기 이상) 또는 요로상피암의 원격 림프절 또는 내장 전이(M1기)로 정의됨]; 또는 모든 원인에 의한 사망.
BCG 치료 참가자의 24개월 시점 EFS가 제시됩니다.
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최대 약 24개월
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코호트 A: 무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 약 5년
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RFS는 해당되는 경우 BICR에 의해 결정된 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지 무작위 배정 후 경과한 시간으로 정의됩니다: 24주 평가 또는 그 이후에 방광에서 확인된 HG Ta 또는 CIS; 방광의 모든 T1기 질환; 방광의 모든 T2기 이상 질환(요도전립선간질 침습을 포함); 요도나 상부 요로(요관, 신우)의 고위험 질환(HG Ta, CIS, ≥T1로 정의); 전이성 요로상피암[요로상피암의 국소 림프절 전이(N1기 이상) 또는 원격 림프절 또는 장기 전이(M1기)]; 모든 원인에 의한 사망; 또는 24주 평가 전 방광에서 확인된 LG Ta를 포함한 모든 시점의 저등급(LG) Ta 및 HG Ta 또는 CIS를 포함한 기타 모든 요로상피암 재발.
RFS는 제시될 것입니다.
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최대 약 5년
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코호트 A: 질병 특이적 생존율 (DSS)
기간: 최대 약 5년
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DSS는 무작위 배정부터 방광암으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
DSS가 제시될 것입니다.
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최대 약 5년
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코호트 A: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 A: 12개월 전체 생존율 (OSR)
기간: 최대 약 12개월
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OSR은 12개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BCG 치료 참가자의 12개월 OSR이 제시될 것입니다.
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최대 약 12개월
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코호트 A: 24개월 전체 생존율(OSR)
기간: 최대 약 24개월
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OSR은 24개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BCG 치료를 받은 참가자의 24개월 OSR이 제시될 것입니다.
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최대 약 24개월
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코호트 A: 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 21개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있으며, 연구 개입과의 관련성 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 AE를 경험한 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 약 21개월
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코호트 A: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과의 관련성 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 약 18개월
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Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
기간: Up to approximately 5 years
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CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)].
The CRR for BCG-treated participants will be presented.
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Up to approximately 5 years
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Cohort A: Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 5 years
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For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause.
DOR as assessed by BICR will be presented.
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Up to approximately 5 years
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Cohort A: Time to Cystectomy
기간: Up to approximately 5 years
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Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
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Up to approximately 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 3일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V940-011 (기타 식별자: MSD)
- 2024-517335-46-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1312-0572 (레지스트리 식별자: UTN)
- INTerpath-011 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .