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Um estudo clínico de V940 e BCG em pessoas com câncer de bexiga (V940-011/INTPATH-011)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 2 de rótulo aberto do V940 em combinação com a monoterapia com BCG versus BCG em participantes com câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco (interpath-011)

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar pessoas com câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco (HR NMIBC). O NMIBC é câncer no tecido que alinha o interior da bexiga, mas não se espalhou para o músculo da bexiga ou fora da bexiga. O alto risco significa que o NMIBC pode ter uma grande chance de piorar ou voltar após o tratamento. O HR NMIBC também pode incluir carcinoma in situ (CIS). O CIS é o câncer de bexiga que parece plano e está apenas na camada interna (superfície) da bexiga. O CIS não é levantado e não está crescendo em direção ao centro da bexiga.

O tratamento padrão para o NMIBC da HR é um procedimento para remover o tumor chamado ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) seguida por Bacillus Calmette-Guerin (BCG). O tratamento padrão é algo que é considerado a primeira linha de tratamento para uma condição. O BCG é uma imunoterapia, que é um tratamento que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. No entanto, o BCG pode não funcionar para tratar o HR NMIBC em algumas pessoas. Os pesquisadores querem aprender se a adição de V940, o tratamento do estudo, ao tratamento padrão, pode ajudar a tratar o NMIBC da RH. O V940 foi projetado para ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a atacar seu câncer específico.

Os objetivos deste estudo são aprender:

  • Se as pessoas que recebem o V940 com o BCG vivem mais sem o câncer crescendo, se espalhando ou voltando ou morrendo de qualquer causa, em comparação com pessoas que recebem BCG sozinhas
  • Se mais pessoas que recebem o V940 com o BCG têm seu câncer desaparecer (resposta completa), em comparação com pessoas que recebem BCG sozinhas
  • Quantas pessoas que recebem V940 sem BCG têm seu câncer desaparece

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A partir da Emenda 03 (eficaz a 01/05/2026), as medidas de resultado associadas ao Braço de Monoterapia de Intismeran autogéneo (Cohorte B) deixam de ser consideradas medidas de resultado primárias ou secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44625
        • Recrutamento
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49 3641 9329901
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Recrutamento
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Recrutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543414268409
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61861511130
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Recrutamento
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 551732015054
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Recrutamento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8193461110
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Recrutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Recrutamento
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP ( Site 0500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Recrutamento
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56985719699
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Recrutamento
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
        • Recrutamento
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Recrutamento
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 661001
        • Recrutamento
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +576023851000
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4538683868
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913303000
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913908121
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34914521987
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34928441738
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Ativo, não recrutando
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-872-2273
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-542-0199
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Recrutamento
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Recrutamento
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-598-3300
  • França
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33142499620
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 155 62
        • Recrutamento
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grécia, 115 26
        • Recrutamento
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0030 2105832549
  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +31 10 7041566
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungria, 3300
        • Recrutamento
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +36 42 599 700
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Recrutamento
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390575255434
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 003906 588961
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Recrutamento
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Recrutamento
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +512241598
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Concluído
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4402073777000
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6643363746

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • É um indivíduo cujo turbt mais recente foi realizado dentro de 12 semanas antes da randomização/alocação e mostrou Histologia NMIBC de alto risco confirmada por Bicr
  • Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado na terapia anti-retroviral (ART)

BCG Arms:

  • Possui invasivo não muscular de alto risco (HG TA, T1 e/ou cis) UC da bexiga
  • O BCG não é definido como nunca ter recebido BCG ou recebeu BCG mais de 2 anos antes da recorrência do NMIBC de alto risco. A recorrência deve ser de pelo menos 24 meses a partir da última exposição ao BCG com evidências de resposta completa durante o período de 2 anos após o BCG

V940 Braço de monoterapia:

  • Tem cis +/- Papilar não-muscular invasivo UC da bexiga
  • É inelegível para ou recusar qualquer terapia iVesic
  • É bcg-noïve (como definido acima) ou exposto ao BCG, mas não recebeu dose mínima de BCG especificada por protocolo e a recorrência de NMIBC de alto risco dentro de 2 anos após a última dose de BCG

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um histórico de ou simultâneo de advancência localmente (ou seja, t2, t3, t4) ou uc metastático
  • Possui UC não muscular extravesical (isto é, uretra, ureter, pelve renal) ou um histórico de UC invasiva não muscular extravesical que se repetiu nos últimos 2 anos, com certas exceções
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização/alocação
  • Indivíduos infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Recebeu qualquer terapia anticâncer sistêmica, incluindo agentes de investigação dentro de 4 semanas antes da randomização/alocação
  • Recebeu tratamento prévio com uma vacina contra o câncer
  • Tem imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica
  • Tem doença auto -imune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem qualquer contra -indicação ao IV Contraste e Gadolinium ou não é capaz de ter imagens com a tomografia computadorizada Urograma (CTU) ou a urografia de ressonância magnética (MRU)

BCG Arms:

- tem tuberculose ativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intismeran autogene + BCG
Os participantes da Coorte A recebem 1 mg de intismeran autogéneo por injeção intramuscular (IM) a cada 3 semanas (Q3W) durante 9 doses. Os participantes também recebem 50 mg de TICE® BCG uma vez por semana durante 6 semanas, depois uma vez por semana nas semanas 13-15, 25-27, 49-51 e 73-75.
Biológico: Bcg
Instilação intravesicular. O BCG é uma preparação de Bacillus Calmette-Guerin.
Outros nomes:
  • BCG ao vivo
  • Tice®
  • THERACYS®
Biológico: Intismeran Autogene
IM injeção
Outros nomes:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimental: Intismeran autogene
Os participantes da coorte B recebem 1 mg de intismeran autogene por injeção intramuscular (IM) a cada 3 semanas (Q3W) durante 9 doses.
Biológico: Intismeran Autogene
IM injeção
Outros nomes:
  • mRNA-4157
  • V940
Comparador Ativo: BCG
Os participantes da Cohorte A recebem 50 mg de TICE® BCG uma vez por semana durante 6 semanas, depois uma vez por semana nas semanas 13-15, 25-27, 49-51 e 73-75
Biológico: Bcg
Instilação intravesicular. O BCG é uma preparação de Bacillus Calmette-Guerin.
Outros nomes:
  • BCG ao vivo
  • Tice®
  • THERACYS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Prazo: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte A: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de 12 Meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
O EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos, conforme determinado pelo BICR, quando aplicável: HG Ta ou CIS na bexiga na avaliação das 24 semanas ou posterior; Qualquer doença em estadio T1 na bexiga; Qualquer estadio T2 ou superior na bexiga, incluindo invasão prostática estromal transuretral de CU; Doença de alto risco (definida como HG Ta, CIS, ≥T1) da uretra ou trato superior (ureteres, pelve renal); CU metastático [definido como metástase de CU em gânglios linfáticos regionais (estadio N1 ou superior), ou metástase de CU em gânglios linfáticos distantes ou visceral (estadio M1)]; Ou morte por qualquer causa. O EFS aos 12 meses para participantes tratados com BCG será apresentado.
Até aproximadamente 12 meses
Cohort A: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de 24 Meses
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos, conforme determinado pelo BICR quando aplicável: HG Ta ou CIS na bexiga na avaliação das 24 semanas ou posterior; Qualquer doença em estágio T1 na bexiga; Qualquer estágio T2 ou superior na bexiga, incluindo invasão estromal prostática transuretral do UC; Doença de alto risco (definida como HG Ta, CIS, ≥T1) da uretra ou trato superior (ureteres, pelve renal); UC metastático [definido como metástase de UC em gânglios linfáticos regionais (estágio N1 ou superior), ou metástase de UC em gânglios linfáticos distantes ou visceral (estágio M1)]; Ou morte por qualquer causa. O EFS aos 24 meses para participantes tratados com BCG será apresentado.
Até aproximadamente 24 meses
Cohorte A: Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O RFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos, conforme determinado pelo BICR quando aplicável: HG Ta ou CIS na bexiga na avaliação das 24 semanas ou posterior; Qualquer doença em estadio T1 na bexiga; Qualquer estadio T2 ou superior na bexiga, incluindo invasão estromal prostática transuretral de CU; Doença de alto risco (definida como HG Ta, CIS, ≥T1) da uretra ou trato superior (ureteres, pelve renal); CU metastático [definido como metástase linfonodal regional de CU (estadio N1 ou superior), ou metástase linfonodal distante ou visceral de CU (estadio M1)]; Morte por qualquer causa; ou qualquer outra recidiva de CU incluindo Ta de baixo grau (LG) em qualquer momento, bem como HG Ta ou CIS na bexiga antes da avaliação das 24 semanas. O RFS será apresentado.
Até aproximadamente 5 anos
Cohort A: Sobrevivência Específica da Doença (SED)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O DSS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por cancro da bexiga. O DSS será apresentado.
Até aproximadamente 5 anos
Cohort A: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Cohort A: Taxa de Sobrevivência Global (OSR) aos 12 Meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
O OSR é definido como a percentagem de participantes que estão vivos aos 12 meses. O OSR aos 12 meses para os participantes tratados com BCG será apresentado.
Até aproximadamente 12 meses
Cohort A: Taxa de Sobrevivência Global (OSR) aos 24 Meses
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
OSR é definido como a percentagem de participantes que estão vivos aos 24 meses. A OSR aos 24 meses para os participantes tratados com BCG será apresentada.
Até aproximadamente 24 meses
Cohorte A: Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam um AE no estudo será apresentado.
Até aproximadamente 21 meses
Cohorte A: Número de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA no estudo.
Até aproximadamente 18 meses
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Prazo: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Prazo: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V940-011 (Outro identificador: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identificador de registro: UTN)
  • INTerpath-011 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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