Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av V940 og BCG hos personer med blærekreft (V940-011/Interpath-011)

10. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert studie av Fase 2 av V940 i kombinasjon med BCG versus BCG monoterapi hos deltakere med høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (Interpath-011)

Forskere leter etter nye måter å behandle mennesker med høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (HR NMIBC). NMIBC er kreft i vevet som linjer innsiden av blæren, men som ikke har spredd seg til blæremuskelen eller utenfor blæren. Høy risiko betyr at NMIBC kan ha en stor sjanse til å bli verre eller komme tilbake etter behandlingen. HR NMIBC kan også omfatte karsinom in situ (CIS). CIS er blærekreft som virker flat og er bare i det indre laget (overflaten) av blæren. CIS er ikke hevet og vokser ikke mot midten av blæren.

Standardbehandlingen for HR NMIBC er en prosedyre for å fjerne svulsten kalt transuretral reseksjon av blæresvulsten (TURBT) etterfulgt av Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard behandling er noe som regnes som den første behandlingslinjen for en tilstand. BCG er en immunterapi, som er en behandling som hjelper immunforsvaret med å bekjempe kreft. Imidlertid kan BCG ikke jobbe for å behandle HR NMIBC hos noen mennesker. Forskere ønsker å lære om å legge til V940, studiebehandlingen, til standardbehandling kan bidra til å behandle HR NMIBC. V940 er designet for å hjelpe en persons immunforsvar med å angripe deres spesifikke kreft.

Målene med denne studien er å lære:

  • Hvis folk som mottar V940 med BCG lever lenger uten at kreften vokser, sprer seg eller kommer tilbake eller dør av noen årsak, sammenlignet med personer som mottar BCG alene
  • Hvis flere som mottar V940 med BCG, får kreften sin unna (fullstendig respons), sammenlignet med personer som mottar BCG alene
  • Hvor mange mennesker som mottar V940 uten BCG, får kreften sin bort

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra og med endring 03 (gyldig fra 01/05/2026), er resultatmål knyttet til Intismeran autogen monoterapi-arm (kohort B) ikke lenger ansett som primære eller sekundære resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861511130
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Rekruttering
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551732015054
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekruttering
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Rekruttering
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538683868
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-872-2273
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-542-0199
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-3300
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499620
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 155 62
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Hellas, 115 26
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2105832549
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390575255434
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003906 588961
  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31 10 7041566
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +512241598
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
        • Fullført
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34928441738
  • Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073777000
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643363746
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3641 9329901
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36 42 599 700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Er et individ hvis siste TURBT ble utført innen 12 uker før randomisering/tildeling og viste bicr-bekreftet høyrisiko NMIBC-histologi
  • Menneskelig immunsviktvirus (HIV) -infiserte individer må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)

BCG -armer:

  • Har høyrisiko ikke-muskel invasiv (Hg TA, T1 og/eller cis) UC av blæren
  • Er BCG-naiv definert som enten aldri har mottatt BCG eller har mottatt BCG mer enn 2 år før høyrisiko NMIBC-gjentakelse. Gjentakelse må være minst 24 måneder fra den siste eksponeringen for BCG med bevis for fullstendig respons i løpet av 2-årsperioden etter BCG

V940 monoterapi Arm:

  • Har cis +/- papillær ikke-muskel invasiv UC av blæren
  • Er ikke kvalifisert for eller nekter, noen Ivesic -terapi
  • Er enten BCG-naiv (som definert ovenfor) eller BCG-eksponert, men mottok ikke protokollspesifisert minimum dosering av BCG og opplevd gjentakelse av høyrisiko NMIBC innen 2 år etter den siste dosen av BCG

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en historie med eller samtidig lokalt avansert (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC
  • Har samtidig ekstravesikal (dvs. urinrør, urinleder, renal bekken) ikke-muskel invasiv UC eller en historie med ekstravesikal ikke-muskel invasiv UC som kom tilbake i løpet av de siste 2 årene, med visse unntak
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste tre årene
  • Har hatt et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering/tildeling
  • HIV-infiserte personer med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman's sykdom
  • Har mottatt noen systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering/tildeling
  • Har fått tidligere behandling med en kreftvaksine
  • Har immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har noen kontraindikasjon for IV -kontrast og gadolinium eller er på annen måte ikke i stand til å ha avbildning med enten datastyrt tomografi Urogram (CTU) eller magnetisk resonans urografi (MRU)

BCG -armer:

- har nåværende aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intismeran autogen + BCG
Deltakere i kohort A får 1 mg intismeran autogene via intramuskulær (IM) injeksjon hver tredje uke (Q3W) i 9 doser. Deltakere får også 50 mg TICE® BCG en gang i uken i 6 uker, deretter en gang i uken i uke 13–15, 25–27, 49–51 og 73–75.
Biologisk: Bcg
Intravesikulær instillasjon. BCG er en forberedelse av Bacillus Calmette-Guerin.
Andre navn:
  • BCG Live
  • TICE®
  • Theracys®
Biologisk: Intismeran Autogene
Im injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperimentell: Intismeran autogene
Deltakere i kohort B mottar 1 mg intismeran autogene via intramuskulær (IM) injeksjon hver tredje uke (Q3W) i 9 doser.
Biologisk: Intismeran Autogene
Im injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktiv komparator: BCG
Deltakere i Kohort A mottar 50 mg TICE® BCG en gang per uke i 6 uker, deretter en gang per uke i uke 13–15, 25–27, 49–51 og 73–75
Biologisk: Bcg
Intravesikulær instillasjon. BCG er en forberedelse av Bacillus Calmette-Guerin.
Andre navn:
  • BCG Live
  • TICE®
  • Theracys®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: 12-måneders hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til en av følgende hendelser, som fastslått av BICR der aktuelt: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ukers vurderingen eller senere; Enhver T1-stadium sykdom i blæren; Enhver T2-stadium eller høyere i blæren, inkludert transuretral prostatisk stromalinvasjon av UC; Høyrisiko sykdom (definert som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveier (ureterer, nyrebekken); Metastatisk UC [definert som regional lymfeknute metastase av UC (stadium N1 eller høyere), eller fjern lymfeknute eller viscerale metastaser av UC (stadium M1)]; Eller død av enhver årsak.
EFS ved 12 måneder for BCG-behandlede deltakere vil bli presentert.
Opptil omtrent 12 måneder
Kohort A: 24-måneders hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
EFS defineres som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser, som fastslått av BICR der aktuelt: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ukers vurderingen eller senere; Enhver T1-stadie sykdom i blæren; Enhver T2-stadie eller høyere i blæren, inkludert transuretral prostatastromalinvasjon av UC; Høyrisikosykdom (definert som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveier (ureterer, nyrebekken); Metastatisk UC [definert som regional lymfeknutemetastase av UC (stadium N1 eller høyere), eller fjern lymfeknute- eller visceralmestatase av UC (stadium M1)]; Eller død av hvilken som helst årsak. EFS ved 24 måneder for BCG-behandlede deltakere vil bli presentert.
Opptil omtrent 24 måneder
Kohort A: Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
RFS er definert som tiden fra randomisering til en av følgende hendelser, som bestemt av BICR der aktuelt: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ukers vurderingen eller senere; Enhver T1-stadium sykdom i blæren; Enhver T2-stadium eller høyere i blæren, inkludert transuretral prostata stromal invasjon av UC; Høyrisiko sykdom (definert som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre trakt (urinledere, nyrebekken); Metastatisk UC [definert som regional lymfeknute metastase av UC (stadium N1 eller høyere), eller fjerne lymfeknuter eller viscerale metastaser av UC (stadium M1)]; Død av enhver årsak; eller enhver annen UC-residiv inkludert lavgradig (LG) Ta til enhver tidspunkt samt HG Ta eller CIS i blæren før 24-ukers vurderingen. RFS vil bli presentert.
Opptil omtrent 5 år
Kohort A: Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
DSS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av blærekreft. DSS vil bli presentert.
Opptil omtrent 5 år
Kohort A: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år
Kohort A: 12-måneders total overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Opptil cirka 12 måneder
OSR er definert som prosentandelen av deltakere som er i live etter 12 måneder. 12-måneders OSR for BCG-behandlede deltakere vil bli presentert.
Opptil cirka 12 måneder
Kohort A: 24-måneders total overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
OSR er definert som prosentandelen av deltakerne som er i live etter 24 måneder. 24-måneders OSR for BCG-behandlede deltakere vil bli presentert.
Opptil omtrent 24 måneder
Kohort A: Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent 21 måneder
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som opplever en bivirkning i studien vil bli presentert.
Opp til omtrent 21 måneder
Kohort A: Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til omtrent 18 måneder
En bivirkning er en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedikamentet. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament. Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en bivirkning i studien vil bli presentert.
Opp til omtrent 18 måneder
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

ModernaTX, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2031

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V940-011 (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Registeridentifikator: UTN)
  • INTerpath-011 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere