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Eine klinische Studie von V940 und BCG bei Menschen mit Blasenkrebs (V940-011/Interpath-011)

30. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit offenem Label von V940 in Kombination mit BCG gegenüber der BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit mit hohem Risiko mit invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (Interpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.

The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As of Amendment 03 (effective 01/05/2026), outcome measures associated with the Intismeran autogene Monotherapy Arm (Cohort B) are no longer considered primary or secondary outcome measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-Mail: Trialsites@msd.com

Studienorte

Argentinien
- - La Rioja, Argentinien, F5300COE
    - Rekrutierung
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 543804425438
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
    - Rekrutierung
    - Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 541149590200
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
    - Rekrutierung
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5491153288346
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
    - Rekrutierung
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +542234963224
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1419AHN
    - Rekrutierung
    - Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +541145740870
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
    - Rekrutierung
    - Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5403412221472
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
    - Rekrutierung
    - Sanatorio Parque ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +543414268409
Australien
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
    - Rekrutierung
    - Macquarie University ( Site 1801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61298122968
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6150
    - Rekrutierung
    - Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61861511130
Brasilien
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
    - Rekrutierung
    - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5541992057755
- Rio Grande do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
    - Rekrutierung
    - Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 55 54 981271411
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
    - Rekrutierung
    - Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5517996782301
  - São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Rekrutierung
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 551732015054
Chile
- - Antofagasta, Chile, 1240000
    - Rekrutierung
    - Bradford Hill Norte ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56442023631
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
    - Rekrutierung
    - Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56958537020
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
    - Rekrutierung
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56223543334
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrutierung
    - Bradfordhill ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +562 29490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrutierung
    - Fundación Arturo López Pérez ( Site 0500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 56224218596
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Rekrutierung
    - ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56985719699
Deutschland
- Baden-Wurttemberg
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
    - Rekrutierung
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4971127854720
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4989440072268
- North Rhine-Westphalia
  - Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
    - Rekrutierung
    - Marienhospital Herne ( Site 0907)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4923234990
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 345 557 5810
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 3641 9329901
Dänemark
- Capital Region
  - Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
    - Rekrutierung
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4538683868
Frankreich
- Cote-d Or
  - Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
    - Rekrutierung
    - CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33380295753
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
    - Rekrutierung
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33556795547
- Haute-Normandie
  - Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
    - Rekrutierung
    - CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
    - Rekrutierung
    - Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33146252040
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33142499620
Griechenland
- - Thessaloniki, Griechenland, 570 01
    - Rekrutierung
    - European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0030 2310400213
- Attica
  - Athens, Attica, Griechenland, 155 62
    - Rekrutierung
    - Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0030 2106502831
  - Athens, Attica, Griechenland, 115 26
    - Rekrutierung
    - Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0030 2106972246
  - Chaidari/Athens, Attica, Griechenland, 124 62
    - Rekrutierung
    - ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0030 2105832549
Italien
- - Arezzo, Italien, 52100
    - Rekrutierung
    - Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00390575255434
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0039 06 3015.7080
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20133
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 003902.2390 4450
- Roma
  - Rome, Roma, Italien, 00128
    - Rekrutierung
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 003906 588961
Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Rekrutierung
    - The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5068574780
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrutierung
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 8193461110
Kolumbien
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
    - Rekrutierung
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +573016254437
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
    - Rekrutierung
    - IMAT S.A.S ( Site 0601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +576047862333
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 661001
    - Rekrutierung
    - Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +573002558656
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +576023851000
Niederlande
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
    - Rekrutierung
    - Rijnstate ( Site 1307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +31880058124
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
    - Rekrutierung
    - Erasmus MC ( Site 1300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +31 10 7041566
Peru
- - Lima, Peru, 15076
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
- Lima Province
  - Lima, Lima Province, Peru, 15036
    - Rekrutierung
    - Oncosalud ( Site 0701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +515137900
- Lima region
  - San Isidro, Lima region, Peru, 15038
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
Polen
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
    - Rekrutierung
    - Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48 500 799 053
- Lesser Poland Voivodeship
  - Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
    - Rekrutierung
    - Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48146315000
  - Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
    - Abgeschlossen
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34913303000
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34913908121
  - Madrid, Spanien, 28223
    - Rekrutierung
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34914521987
  - Seville, Spanien, 41009
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3495500800
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34937240084
- Canary Islands
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
    - Rekrutierung
    - Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34928441738
Thailand
- Bangkok
  - Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
    - Rekrutierung
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +6622443522
- Changwat Khon Kaen
  - Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekrutierung
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +6643363746
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekrutierung
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3652255256
- Csongrád megye
  - Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
    - Rekrutierung
    - Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3662545404
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
    - Rekrutierung
    - Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: + 36 96 507 900
- Heves County
  - Eger, Heves County, Ungarn, 3300
    - Rekrutierung
    - Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3636411444/3802
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
    - Rekrutierung
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +36 42 599 700
Vereinigte Staaten
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Rekrutierung
    - Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 661-310-1063
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Genesis Research, LLC ( Site 0141)
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Rekrutierung
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 800-872-2273
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    - Rekrutierung
    - Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-542-0199
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Rekrutierung
    - Genesis Research LLC ( Site 0118)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-534-8400
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    - Rekrutierung
    - Urology Associates ( Site 0144)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 303-733-8848
- Florida
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Urological Research Network ( Site 0133)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 786-431-2014
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
    - Rekrutierung
    - Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 708-566-6983
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
    - Rekrutierung
    - Southern Urology, LLC ( Site 0145)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 337-233-6665
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - Rekrutierung
    - University of Missouri Health Care ( Site 0126)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 573-882-7026
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    - Rekrutierung
    - NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 402-484-4900
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 646-960-1012
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    - Rekrutierung
    - TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 513-841-7700
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Rekrutierung
    - OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 503-494-4779
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    - Rekrutierung
    - MidLantic Urology ( Site 0102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 610-667-0458
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Rekrutierung
    - The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 901-236-0957
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Rekrutierung
    - Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 512-410-3773
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 512-421-4235
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    - Rekrutierung
    - Urology of Virginia ( Site 0125)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 757-457-5100
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Rekrutierung
    - University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 206-598-3300
Vereinigtes Königreich
- - Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Rekrutierung
    - Torbay Hospital ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441803614567
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Rekrutierung
    - Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441413017000
- London, City of
  - London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Rekrutierung
    - St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4402073777000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

- Is an individual whose most recent TURBT was performed within 12 weeks before randomization/allocation and showed BICR-confirmed high-risk NMIBC histology

Cohort A:

Has high-risk non-muscle invasive (HG Ta, T1, and/or CIS) UC of the bladder
Is BCG-naïve defined as either having never received BCG or having received BCG more than 2 years before high-risk NMIBC recurrence. Recurrence must be at least 24 months from the last exposure to BCG with evidence of complete response during the 2-year period post BCG

Cohort B:

Has CIS +/-papillary non-muscle invasive UC of the bladder
Is ineligible for, or refusing, any IVESIC therapy
Is either BCG-naïve (as defined above) or BCG-exposed but did not receive protocol-specified minimum dosing of BCG and experienced recurrence of high-risk NMIBC within 2 years of the last dose of BCG
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected individuals must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Has a history of or concurrent locally-advanced (ie, T2, T3, T4) or metastatic UC
Has concurrent extravesical (ie, urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive UC or a history of extravesical non-muscle invasive UC that recurred within the last 2 years, with certain exceptions
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the last 3 years
Has had a myocardial infarction within 6 months of randomization/allocation
Has received any systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
Has received prior treatment with a cancer vaccine
Has immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years
Has any contraindication to IV contrast and gadolinium or is otherwise unable to have imaging with either computerized tomography urogram (CTU) or Magnetic resonance urography (MRU)

Cohort A:

Has current active tuberculosis
Has a known history of HIV infection

Cohort B:

- HIV-infected individuals with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Intismeran autogene + BCG Participants in Cohort A receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses. Participants also receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75.	Biologisch: Intismeran autogene IM injection Andere Namen: mRNA-4157 V940 Biologisch: BCG Intravesicular instillation. BCG is a preparation of Bacillus Calmette-Guerin. Andere Namen: BCG-Live TICE® Theracys®
Aktiver Komparator: BCG Participants in Cohort A receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75	Biologisch: BCG Intravesicular instillation. BCG is a preparation of Bacillus Calmette-Guerin. Andere Namen: BCG-Live TICE® Theracys®
Experimental: Intismeran autogene Participants in Cohort B receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses.	Biologisch: Intismeran autogene IM injection Andere Namen: mRNA-4157 V940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cohort A: Event-free Survival (EFS) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cohort A: 12-Month Event-free Survival (EFS) Zeitfenster: Up to approximately 12 months	EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS at 12 months for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 12 months
Cohort A: 24-Month Event-free Survival (EFS) Zeitfenster: Up to approximately 24 months	EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS at 24 months for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 24 months
Cohort A: Recurrence-free Survival (RFS) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	RFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by BICR where applicable: HG Ta or CIS in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (stage M1)]; Death due to any cause; or any other UC recurrence including low-grade (LG) Ta at any timepoint as well as HG Ta or CIS in the bladder before the 24-week assessment. The RFS will be presented.	Up to approximately 5 years
Cohort A: Disease-specific Survival (DSS) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	DSS is defined as the time from randomization to death due to bladder cancer. The DSS will be presented.	Up to approximately 5 years
Cohort A: Overall Survival (OS) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.	Up to approximately 5 years
Cohort A: 12 Month Overall Survival Rate (OSR) Zeitfenster: Up to approximately 12 months	OSR is defined as the percentage of participants who are alive at 12 months. The 12 month OSR for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 12 months
Cohort A: 24 Month Overall Survival Rate (OSR) Zeitfenster: Up to approximately 24 months	OSR is defined as the percentage of participants who are alive at 24 months. The 24 month OSR for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 24 months
Cohort A: Complete Response Rate (CRR) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.	Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR) Zeitfenster: Up to approximately 5 years	For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.	Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy Zeitfenster: Up to approximately 5 years	Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.	Up to approximately 5 years
Cohort A: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) Zeitfenster: Up to approximately 21 months	An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experience an AE in the study will be presented.	Up to approximately 21 months
Cohort A: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE Zeitfenster: Up to approximately 18 months	An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinue the study intervention due to an AE in the study will be presented.	Up to approximately 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

V940-011
V940-011 (Andere Kennung: MSD)
2024-517335-46-00 (Registrierungskennung: EU CT)
U1111-1312-0572 (Registrierungskennung: UTN)
INTerpath-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine klinische Studie von V940 und BCG bei Menschen mit Blasenkrebs (V940-011/Interpath-011)

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit offenem Label von V940 in Kombination mit BCG gegenüber der BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit mit hohem Risiko mit invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (Interpath-011)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt