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Eine klinische Studie von V940 und BCG bei Menschen mit Blasenkrebs (V940-011/Interpath-011)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit offenem Label von V940 in Kombination mit BCG gegenüber der BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit mit hohem Risiko mit invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (Interpath-011)

Forscher suchen nach neuen Möglichkeiten, um Menschen mit mit hohem Risiko mit invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) zu erfasstem Blasenkrebs zu behandeln. NMIBC ist Krebs im Gewebe, das die Innenseite der Blase ausbreitet, sich aber nicht auf den Blasenmuskel oder außerhalb der Blase ausbreitet. Hochrisiko bedeutet, dass NMIBC eine hohe Chance hat, sich nach der Behandlung zu verschlechtern oder zurückzukehren. HR -NMIBC kann auch Karzinom in situ (CIS) umfassen. CIS ist Blasenkrebs, der flach erscheint und sich nur in der inneren Schicht (Oberfläche) der Blase befindet. CIS wird nicht angehoben und wächst nicht in Richtung der Mitte der Blase.

Die Standardbehandlung für HR-NMIBC ist ein Verfahren zur Entfernung des Tumors, der als transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) bezeichnet wird, gefolgt von Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Die Standardbehandlung wird als erste Behandlungslinie für eine Erkrankung angesehen. BCG ist eine Immuntherapie, bei der es sich um eine Behandlung handelt, die dem Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses hilft. BCG arbeitet jedoch möglicherweise nicht an der Behandlung von HR -NMIBC bei einigen Menschen. Forscher möchten lernen, wenn das Hinzufügen von V940, die Studienbehandlung, zur Standardbehandlung zur Behandlung von HR -NMIBC bei der Standardbehandlung kann. V940 soll dem Immunsystem einer Person ihren spezifischen Krebs angreifen.

Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Wenn Menschen, die V940 mit BCG erhalten, länger leben, ohne dass Krebs wächst, sich ausbreitet oder zurückkommt oder aus irgendeinem Grund stirbt, im Vergleich zu Menschen, die allein BCG erhalten
  • Wenn mehr Menschen, die V940 mit BCG erhalten
  • Wie viele Menschen, die V940 ohne BCG erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Änderung 03 (gültig ab 01.05.2026) gelten die Ergebnisparameter im Zusammenhang mit dem Intismeran-Autogen-Monotherapie-Arm (Kohorte B) nicht mehr als primäre oder sekundäre Ergebnisparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414268409
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861511130
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551732015054
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56985719699
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3641 9329901
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538683868
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499620
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 155 62
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2105832549
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390575255434
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003906 588961
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cancerología ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Rekrutierung
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 661001
        • Rekrutierung
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31 10 7041566
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Rekrutierung
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51997468543
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekrutierung
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +512241598
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
        • Abgeschlossen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34928441738
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643363746
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36 42 599 700
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-872-2273
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-542-0199
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Rekrutierung
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-3300
  • Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073777000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist eine Person, deren jüngste Turt innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung/Allokation durchgeführt wurde und die NMIBC-Histologie mit hohem Risiko zeigte
  • Infizierte Personen im menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine gut kontrollierte HIV für die antiretrovirale Therapie (ART) haben

BCG Arme:

  • Hat mit hohem Risiko invasiver (HG TA, T1 und/oder CIS) UC der Blase
  • Ist BCG-naives definiert als entweder BCG oder mehr als 2 Jahre vor einem hohen Risiko-NMIBC-Wiederauftreten von BCG. Das Wiederauftreten muss mindestens 24 Monate ab dem letzten Exposition gegenüber BCG mit Nachweisen einer vollständigen Reaktion während des 2-Jahres-Zeitraums nach BCG betragen

V940 Monotherapiearm:

  • Hat cis +/- Papillary Nicht-Muskel-invasive UC der Blase
  • Ist für jede ivesische Therapie nicht berechtigt oder verweigert
  • Ist entweder BCG-naives (wie oben definiert) oder BCG-exponiert, erhielt jedoch keine Protokoll-spezifizierte Mindestdosierung von BCG und erlebte innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Dosis von BCG ein Rezidiv von NMIBC mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Geschichte oder gleichzeitlich lokal angetanter (dh T2, T3, T4) oder metastasierendem UC
  • Hat gleichzeitige extravesikalische (dh Urethra, Harnleiter, Nierenbecken) nicht-muskelinvasive UC oder eine Vorgeschichte von extravesikalischen nicht-muskelinvasiven UC, die innerhalb der letzten 2 Jahre wieder auftraten, mit bestimmten Ausnahmen wiederholt
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung/Allokation einen Myokardinfarkt
  • HIV-infizierte Personen mit einer Vorgeschichte von Kaposis Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine systemische Antikrebstherapie erhalten, einschließlich der Investitionsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung/Zuordnung
  • Hat vorher mit einem Krebsimpfstoff behandelt
  • Hat Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt hat
  • Hat eine Kontraindikation zu IV -Kontrast und Gadolinium oder kann ansonsten keine Bildgebung mit computergestütztem Tomographie -Urogram (CTU) oder Magnetresonanz -Urographie (MRU) haben

BCG Arme:

- hat aktuelle aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intismeran autogene + BCG
Teilnehmer in Kohorte A erhalten 1 mg Intismeran autogene alle 3 Wochen (Q3W) über intramuskuläre (IM) Injektion für insgesamt 9 Dosen. Teilnehmer erhalten außerdem 50 mg TICE® BCG einmal wöchentlich für 6 Wochen, danach einmal wöchentlich in den Wochen 13-15, 25-27, 49-51 und 73-75.
Biologisch: BCG
Intravesikuläre Instillation. BCG ist eine Herstellung von Bacillus Calmette-Guerin.
Andere Namen:
  • BCG-Live
  • TICE®
  • Theracys®
Biologisch: Intismeran Autogen
IM -Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimental: Intismeran autogene
Die Teilnehmer in Kohorte B erhalten 1 mg Intismeran Autogene alle 3 Wochen (Q3W) über eine intramuskuläre (IM) Injektion für insgesamt 9 Dosen.
Biologisch: Intismeran Autogen
IM -Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktiver Komparator: BCG
Teilnehmer in Kohorte A erhalten 50 mg TICE® BCG einmal wöchentlich über 6 Wochen, dann einmal wöchentlich in den Wochen 13-15, 25-27, 49-51 und 73-75
Biologisch: BCG
Intravesikuläre Instillation. BCG ist eine Herstellung von Bacillus Calmette-Guerin.
Andere Namen:
  • BCG-Live
  • TICE®
  • Theracys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt, sofern zutreffend: Hochgradiges (HG) nicht-invasives papilläres Karzinom (Ta) oder Carcinoma in situ (CIS) in der Blase bei der 24-Wochen-Beurteilung oder später; Jede T1-Stadium-Erkrankung in der Blase; Jede T2-Stadium-Erkrankung oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostata-Stromainvasion von Urothelkarzinom (UC); Hochrisiko-Erkrankung (definiert als HG Ta, CIS, ≥T1) der Harnröhre oder der oberen Harnwege (Harnleiter, Nierenbecken); Metastasiertes UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastasen von UC (Stadium N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastasen von UC (Stadium M1)]; Oder Tod aus jeglicher Ursache. Der EFS für mit BCG behandelte Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, wie durch BICR festgelegt, falls anwendbar: HG Ta oder CIS in der Blase bei der 24-Wochen-Bewertung oder später; Jede T1-Stadien-Erkrankung in der Blase; Jede T2-Stadien- oder höhere Erkrankung in der Blase, einschließlich transurethraler Prostatastromainvasion von UC; Hochrisikoerkrankung (definiert als HG Ta, CIS, ≥T1) der Harnröhre oder der oberen Harnwege (Harnleiter, Nierenbecken); Metastasierter UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastase von UC (Stadium N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastase von UC (Stadium M1)]; Oder Tod aus jeglicher Ursache. Die EFS nach 12 Monaten für mit BCG behandelte Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Kohorte A: 24-Monats-Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, wie durch BICR bestimmt, sofern anwendbar: HG Ta oder CIS in der Blase bei der 24-Wochen-Bewertung oder später; Jede T1-Stadien-Erkrankung in der Blase; Jede T2-Stadien-Erkrankung oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostata-Stroma-Invasion von UC; Hochrisikoerkrankung (definiert als HG Ta, CIS, ≥T1) der Harnröhre oder der oberen Harnwege (Harnleiter, Nierenbecken); Metastasierter UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastase von UC (Stadium N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastase von UC (Stadium M1)]; Oder Tod aus irgendeinem Grund. Der EFS nach 24 Monaten für BCG-behandelte Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu etwa 24 Monaten
Kohorte A: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, wie von BICR bestimmt, wo zutreffend: HG Ta oder CIS in der Blase bei der 24-Wochen-Bewertung oder später; jegliches T1-Stadium in der Blase; jegliches T2-Stadium oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostata-Stromainvasion von UC; Hochrisiko-Erkrankung (definiert als HG Ta, CIS, ≥T1) der Harnröhre oder der oberen Harnwege (Harnleiter, Nierenbecken); metastasierter UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastase von UC (Stadium N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastase von UC (Stadium M1)]; Tod aus jeglicher Ursache; oder jegliches andere UC-Rezidiv einschließlich niedriggradigem (LG) Ta zu jedem Zeitpunkt sowie HG Ta oder CIS in der Blase vor der 24-Wochen-Bewertung. Die RFS wird dargestellt.
Bis zu etwa 5 Jahren
Kohorte A: Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Das DSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod infolge von Blasenkrebs. Das DSS wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Kohorte A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren
Kohorte A: 12-Monats-Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
OSR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch leben.
Die 12-Monats-OSR für BCG-behandelte Teilnehmer wird präsentiert.
Bis zu etwa 12 Monaten
Kohorte A: 24-Monats-Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
OSR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten am Leben sind.
Der 24-Monats-OSR für mit BCG behandelte Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Kohorte A: Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, definiert als das Fehlen aller der folgenden Kriterien, wie durch BICR unter Verwendung von Urinzytologie, Biopsie und radiologischen Untersuchungen nach Bedarf sowie lokaler Zystoskopiebeurteilung bestimmt: Hochrisiko nicht-muskelinvasives UC (definiert als HG Ta, CIS oder jegliches T1-Karzinom der Blase, Harnröhre oder des oberen Harntrakts [Ureteren, Nierenbecken]); jegliches T2 oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostata-Stroma-Invasion von UC; metastasiertes UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastasen von UC (N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastasen von UC (M1)]. Die CRR für mit BCG behandelte Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu etwa 5 Jahren
Kohorte A: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Für Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: das Fehlen aller der folgenden Kriterien, wie durch BICR unter Verwendung von Urinzytologie, Biopsie und radiologischen Untersuchungen nach Bedarf sowie lokaler Zystoskopiebewertung bestimmt: Hochrisiko nicht-muskelinvasives UC (definiert als HG Ta, CIS oder jegliches T1-Karzinom der Blase, Harnröhre oder der oberen Harnwege [Harnleiter, Nierenbecken]); jegliches T2 oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostatastromainvasion von UC; metastasiertes UC [definiert als regionale Lymphknotenmetastasierung von UC (N1 oder höher) oder entfernte Lymphknoten- oder viszerale Metastasierung von UC (M1)]), wird die DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Hochrisiko nicht-muskelinvasives UC; muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) oder lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC; oder Tod aus jeglicher Ursache. Die durch BICR bewertete DOR wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Kohorte A: Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit bis zur Zystektomie, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Zystektomie, wird für mit BCG behandelte Teilnehmer dargestellt.
Bis zu etwa 5 Jahren
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht. Die Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen der Studie ein AE erfahren, wird dargestellt.
Bis zu etwa 21 Monaten
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 18 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention assoziiert ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE in der Studie abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu etwa 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-011 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Registrierungskennung: UTN)
  • INTerpath-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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