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Un estudio clínico de V940 y BCG en personas con cáncer de vejiga (V940-011/Interpath-011)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 2 abierta de V940 en combinación con BCG versus monoterapia con BCG en participantes con cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo (Interpath-011)

Los investigadores buscan nuevas formas de tratar a las personas con cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo (HR NMIBC). NMIBC es cáncer en el tejido que recubre el interior de la vejiga pero no se ha extendido al músculo de la vejiga o fuera de la vejiga. El alto riesgo significa que NMIBC puede tener una gran posibilidad de empeorar o volver después del tratamiento. HR NMIBC también puede incluir carcinoma in situ (CIS). CIS es cáncer de vejiga que parece plano y solo está en la capa interna (superficie) de la vejiga. CIS no se cría y no está creciendo hacia el centro de la vejiga.

El tratamiento estándar para HR NMIBC es un procedimiento para eliminar el tumor llamado resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT) seguido de Bacillus Calmette-Guerin (BCG). El tratamiento estándar es algo que se considera la primera línea de tratamiento para una afección. BCG es una inmunoterapia, que es un tratamiento que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Sin embargo, BCG puede no funcionar para tratar HR NMIBC en algunas personas. Los investigadores quieren aprender si agregan V940, el tratamiento del estudio, al tratamiento estándar, puede ayudar a tratar HR NMIBC. V940 está diseñado para ayudar al sistema inmunitario de una persona a atacar su cáncer específico.

Los objetivos de este estudio son aprender:

  • Si las personas que reciben V940 con BCG viven más sin el cáncer que crecen, se propagan o regresan o mueren por cualquier causa, en comparación con las personas que reciben BCG solo
  • Si más personas que reciben V940 con BCG desaparecen (respuesta completa), en comparación con las personas que reciben BCG solo
  • ¿Cuántas personas que reciben V940 sin BCG hacen que su cáncer desaparezca?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la Enmienda 03 (efectiva el 01/05/2026), las medidas de resultado asociadas con el brazo de monoterapia de Intismeran autogene (Cohorte B) ya no se consideran medidas de resultado primarias o secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 3641 9329901
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Reclutamiento
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamiento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61861511130
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Reclutamiento
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551732015054
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8193461110
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Reclutamiento
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 0500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Activo, no reclutando
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Reclutamiento
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Reclutamiento
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +576023851000
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4538683868
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913303000
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913908121
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914521987
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34928441738
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Activo, no reclutando
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-872-2273
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-542-0199
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Reclutamiento
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-598-3300
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142499620
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 155 62
        • Reclutamiento
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0030 2105832549
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungría, 3300
        • Reclutamiento
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +36 42 599 700
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390575255434
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 003906 588961
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31 10 7041566
  • Perú
      • Lima, Perú, 15076
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 15036
        • Reclutamiento
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15038
        • Reclutamiento
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +512241598
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Terminado
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4402073777000
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamiento
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6643363746

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

  • Es un individuo cuyo turbb más reciente se realizó dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización/asignación y mostró la histología NMIBC de alto riesgo confirmada por BICR
  • Los individuos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado en la terapia antirretroviral (ART)

BCG Arms:

  • Tiene un alto riesgo invasivo (Hg Ta, T1 y/o CIS) de la vejiga de la vejiga
  • ¿Se definió BCG-NNIVE como nunca haber recibido BCG o haber recibido BCG más de 2 años antes de la recurrencia de NMIBC de alto riesgo? La recurrencia debe ser al menos 24 meses desde la última exposición a BCG con evidencia de respuesta completa durante el período de 2 años después de BCG

Brazo de monoterapia V940:

  • Tiene CIS +/- Papilar no muscular UC invasivo de la vejiga
  • No es elegible o negativo para cualquier terapia IVISIC
  • Es BCG-NANEVE (como se definió anteriormente) o expuesto a BCG, pero no recibió la dosificación mínima especificada por el protocolo de BCG y experimentó la recurrencia de NMIBC de alto riesgo dentro de los 2 años de la última dosis de BCG

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

  • Tiene antecedentes u concurrentes con aviso localmente (es decir, T2, T3, T4) o Metastásico UC
  • Tiene UC invasivo no muscular de (es decir, uretra, uréter, pelvis renal).
  • Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización/asignación
  • Individuos infectados por el VIH con antecedentes del sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman
  • Ha recibido cualquier terapia sistémica contra el cáncer que incluye agentes de investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización/asignación
  • Ha recibido tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer
  • Tiene inmunodeficiencia o está recibiendo terapia de esteroides sistémicas crónicas
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene cualquier contraindicación al contraste IV y gadolinio o no puede tener imágenes con urograma de tomografía computarizada (CTU) o urografía de resonancia magnética (MRU)

BCG Arms:

- Tiene tuberculosis activa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intismeran autógeno + BCG
Los participantes de la Cohorte A reciben 1 mg de intismerán autógeno mediante inyección intramuscular (IM) cada 3 semanas (Q3W) durante 9 dosis. Los participantes también reciben 50 mg de TICE® BCG una vez a la semana durante 6 semanas, y luego una vez a la semana en las semanas 13-15, 25-27, 49-51 y 73-75.
Biológico: BCG
Instilación intravesicular. BCG es una preparación de Bacillus Calmette-Guerin.
Otros nombres:
  • BCG en vivo
  • Tice®
  • Theracys®
Biológico: Autógeno intismerano
IM inyección
Otros nombres:
  • ARNm-4157
  • V940
Experimental: Intismeran autógeno
Los participantes de la Cohorte B reciben 1 mg de intismerán autógeno mediante inyección intramuscular (IM) cada 3 semanas (Q3W) durante 9 dosis.
Biológico: Autógeno intismerano
IM inyección
Otros nombres:
  • ARNm-4157
  • V940
Comparador activo: BCG
Los participantes de la Cohorte A reciben 50 mg de TICE® BCG una vez a la semana durante 6 semanas, y luego una vez a la semana en las semanas 13-15, 25-27, 49-51 y 73-75
Biológico: BCG
Instilación intravesicular. BCG es una preparación de Bacillus Calmette-Guerin.
Otros nombres:
  • BCG en vivo
  • Tice®
  • Theracys®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Supervivencia libre de eventos (EFS) a 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
El EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos, según lo determine el BICR cuando sea aplicable: HG Ta o CIS en la vejiga en la evaluación de las 24 semanas o posterior; Cualquier enfermedad en estadio T1 en la vejiga; Cualquier estadio T2 o superior en la vejiga, incluida la invasión estromal prostática transuretral del CU; Enfermedad de alto riesgo (definida como HG Ta, CIS, ≥T1) de la uretra o del tracto superior (uréteres, pelvis renal); CU metastásico [definido como metástasis de CU en ganglios linfáticos regionales (estadio N1 o superior), o metástasis de CU en ganglios linfáticos distantes o viscerales (estadio M1)]; O muerte por cualquier causa. Se presentará el EFS a los 12 meses para los participantes tratados con BCG.
Hasta aproximadamente 12 meses
Cohorte A: Supervivencia libre de eventos (SLE) a 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos, según lo determine el BICR cuando sea aplicable: Ta de alto grado o CIS en la vejiga en la evaluación de las 24 semanas o posterior; cualquier enfermedad en estadio T1 en la vejiga; cualquier estadio T2 o superior en la vejiga, incluida la invasión estromal prostática transuretral de CU; enfermedad de alto riesgo (definida como Ta de alto grado, CIS, ≥T1) de la uretra o del tracto superior (uréteres, pelvis renal); CU metastásico [definido como metástasis de CU en ganglios linfáticos regionales (estadio N1 o superior), o metástasis de CU en ganglios linfáticos distantes o viscerales (estadio M1)]; o muerte por cualquier causa. Se presentará la SLP a los 24 meses para los participantes tratados con BCG.
Hasta aproximadamente 24 meses
Cohorte A: Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SLS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos, según lo determinado por el CCIE cuando sea aplicable: HG Ta o CIS en la vejiga en la evaluación de las 24 semanas o posterior; cualquier enfermedad en estadio T1 en la vejiga; cualquier estadio T2 o superior en la vejiga, incluida la invasión estromal prostática transuretral del CU; enfermedad de alto riesgo (definida como HG Ta, CIS, ≥T1) de la uretra o del tracto superior (uréteres, pelvis renal); CU metastásico [definido como metástasis de CU en ganglios linfáticos regionales (estadio N1 o superior), o metástasis de CU en ganglios linfáticos distantes o metástasis visceral (estadio M1)]; muerte por cualquier causa; o cualquier otra recurrencia de CU, incluido LG Ta en cualquier momento, así como HG Ta o CIS en la vejiga antes de la evaluación de las 24 semanas. Se presentará la SLS.
Hasta aproximadamente 5 años
Cohorte A: Supervivencia Específica de la Enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El DSS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga. Se presentará el DSS.
Hasta aproximadamente 5 años
Cohorte A: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
Cohorte A: Tasa de Supervivencia Global a los 12 Meses (TSG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La OSR se define como el porcentaje de participantes que están vivos a los 12 meses. Se presentará la OSR a los 12 meses para los participantes tratados con BCG.
Hasta aproximadamente 12 meses
Cohorte A: Tasa de Supervivencia Global a los 24 Meses (TSG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La OSR se define como el porcentaje de participantes que están vivos a los 24 meses. Se presentará la OSR a los 24 meses para los participantes tratados con BCG.
Hasta aproximadamente 24 meses
Cohorte A: Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA en el estudio.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cohorte A: Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA en el estudio.
Hasta aproximadamente 18 meses
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V940-011 (Otro identificador: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identificador de registro: UTN)
  • INTerpath-011 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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