Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne V940 i BCG u osób z rakiem pęcherza (V940-011/Interpath-011)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie V940 w otwartym fazie 2 w połączeniu z BCG w porównaniu z monoterapią BCG u uczestników z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku (Interpath-011)

Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia osób z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka (HR NMIBC). NMIBC jest rakiem w tkance, która wynosi wnętrze pęcherza, ale nie rozprzestrzeniło się na mięsień pęcherza lub poza pęcherzem. Oznacza, że ​​NMIBC wysokiego ryzyka może mieć duże szanse na pogorszenie lub powrót po leczeniu. HR NMIBC może również obejmować raka in situ (CIS). CIS to rak pęcherza, który wydaje się płaski i znajduje się tylko w warstwie wewnętrznej (powierzchni) pęcherza. CIS nie jest podniesiony i nie rośnie w kierunku środka pęcherza.

Standardowe leczenie HR NMIBC jest procedurą usuwania guza zwanego resekcją transuretralną guza pęcherza (Turbt), a następnie Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standardowe leczenie jest czymś, co jest uważane za pierwszą linię leczenia stanu. BCG to immunoterapia, która jest leczeniem, które pomaga układowi odpornościowe w walce z rakiem. Jednak BCG może nie pracować nad leczeniem HR NMIBC u niektórych osób. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy dodanie V940, badane leczenie, do standardowego leczenia może pomóc w leczeniu HR NMIBC. V940 został zaprojektowany, aby pomóc w układzie odpornościowym w ataku na ich specyficzny rak.

Celem tego badania jest nauczenie się:

  • Jeśli ludzie, którzy otrzymują V940 z BCG, żyją dłużej bez wzrostu raka, rozprzestrzeniania się, wracania lub umierania z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z osobami, które otrzymują BCG same
  • Jeśli więcej osób, które otrzymują V940 z BCG, zniknie raka (pełna odpowiedź), w porównaniu z osobami, które otrzymują BCG sam
  • Ile osób, które otrzymują V940 bez BCG, ma raka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od nowelizacji 03 (obowiązującej od 01/05/2026), miary wyników związane z ramieniem monoterapii autogennej Intismeran (Kohorta B) nie są już uważane za pierwotne lub wtórne miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1419AHN
        • Rekrutacyjny
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61861511130
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551732015054
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutacyjny
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56985719699
  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4538683868
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142499620
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 155 62
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • Rekrutacyjny
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2105832549
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913303000
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913908121
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34914521987
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34928441738
  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31 10 7041566
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8193461110
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Rekrutacyjny
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661001
        • Rekrutacyjny
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576023851000
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 3641 9329901
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekrutacyjny
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekrutacyjny
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +512241598
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 02-781
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-872-2273
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-542-0199
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-598-3300
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6643363746
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Węgry, 3300
        • Rekrutacyjny
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +36 42 599 700
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390575255434
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 003906 588961
  • Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4402073777000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Jest osobą, której najnowszy turbt został wykonany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją/alokacją i wykazała potwierdzenie BICR HIGIBC Histology NMIBC
  • Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany HIV na terapii przeciwretrowirusowej (ART)

BCG Arms:

  • Ma inwazyjną inwazyjną (HG T1 i/lub cis) wysokiego ryzyka UC pęcherza
  • Jest zdefiniowany przez BCG jako albo nigdy nie otrzymał BCG lub otrzymał BCG dłużej niż 2 lata przed nawrotem NMIBC wysokiego ryzyka. Nawrót musi trwać co najmniej 24 miesiące od ostatniej ekspozycji na BCG z dowodem pełnej odpowiedzi w okresie 2 lat po BCG

V940 Ramię monoterapii:

  • Ma cis +/- brodawkową inwazyjną UC nie-mięśni
  • Nie kwalifikuje się do lub odmawiania jakiejkolwiek terapii ivesic
  • Jest albo nieleczenie BCG (jak zdefiniowano powyżej), albo BCG-Exponed, ale nie otrzymał określonego protokołu minimum dawkowania BCG i doświadczonego nawrotu NMIBC wysokiego ryzyka w ciągu 2 lat od ostatniej dawki BCG

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma historię lub równoczesne lokalnie zaawansowane (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowe UC
  • Ma równoczesne ekstrazyczne (tj., Moczowód, moczowód, miednicę nerkową) Inwazyjny UC lub historia ekstrazycznego nie-mięśnia inwazyjnego UC, które powtórzyły się w ciągu ostatnich 2 lat, z pewnymi wyjątkami
  • Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji/alokacji
  • Osoby zakażone HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym środki badawcze w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/alokacją
  • Otrzymał wcześniej leczenie szczepionką przeciwnowotworową
  • Ma niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazanie do kontrastu IV i gadolinu lub w inny sposób nie jest w stanie mieć obrazowania za pomocą skomputeryzowanej Urogram (CTU) lub rezonansu magnetycznego (MRU)

BCG Arms:

- ma aktualną aktywną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intismeran autogenny + BCG
Uczestnicy w Kohorcie A otrzymują 1 mg intismeranu autogennego drogą iniekcji domięśniowej co 3 tygodnie przez 9 dawek. Uczestnicy otrzymują również 50 mg TICE® BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 13-15, 25-27, 49-51 oraz 73-75.
Biologiczny: BCG
WPRZEDALNOŚCI INTRAVESICULE. BCG to przygotowanie Bacillus Calmette-Guerin.
Inne nazwy:
  • BCG na żywo
  • Tice®
  • Theracys®
Biologiczny: Intismeran Autogen
IM INTECHECTION
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperymentalny: Intismeran autogene
Uczestnicy w grupie B otrzymują 1 mg intismeranu autogennego drogą iniekcji domięśniowej (IM) co 3 tygodnie (Q3W) przez 9 dawek.
Biologiczny: Intismeran Autogen
IM INTECHECTION
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktywny komparator: BCG
Uczestnicy kohorty A otrzymują 50 mg TICE® BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 13-15, 25-27, 49-51 i 73-75
Biologiczny: BCG
WPRZEDALNOŚCI INTRAVESICULE. BCG to przygotowanie Bacillus Calmette-Guerin.
Inne nazwy:
  • BCG na żywo
  • Tice®
  • Theracys®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: 12-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, określonych przez BICR, jeśli ma to zastosowanie: HG Ta lub CIS w pęcherzu moczowym w ocenie po 24 tygodniach lub później; jakiekolwiek stadium T1 w pęcherzu moczowym; jakiekolwiek stadium T2 lub wyższe w pęcherzu moczowym, w tym przezcewkowe naciekanie zrębu prostaty przez UC; choroba wysokiego ryzyka (zdefiniowana jako HG Ta, CIS, ≥T1) cewki moczowej lub górnych dróg moczowych (moczowody, miedniczka nerkowa); przerzutowy UC [zdefiniowany jako regionalne przerzuty do węzłów chłonnych UC (stadium N1 lub wyższe) lub odległe przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty trzewne UC (stadium M1)]; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. EFS po 12 miesiącach dla uczestników leczonych BCG zostanie przedstawiony.
Do około 12 miesięcy
Kohorta A: 24-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia dowolnego z poniższych zdarzeń, określanych przez BICR, jeśli ma to zastosowanie: HG Ta lub CIS w pęcherzu moczowym w ocenie w 24. tygodniu lub później; jakiekolwiek stadium T1 w pęcherzu moczowym; jakiekolwiek stadium T2 lub wyższe w pęcherzu moczowym, w inwazję podścieliska gruczołu krokowego przez UC; choroba wysokiego ryzyka (zdefiniowana jako HG Ta, CIS, ≥T1) cewki moczowej lub górnych dróg moczowych (moczowody, miedniczka nerkowa); przerzutowy UC [zdefiniowany jako regionalny przerzut UC do węzłów chłonnych (stadium N1 lub wyższe) lub odległy przerzut UC do węzłów chłonnych lub przerzut trzewny UC (stadium M1)]; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. EFS po 24 miesiącach dla uczestników leczonych BCG zostanie przedstawiony.
Do około 24 miesięcy
Kohorta A: Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, określonych przez BICR, jeśli dotyczy: HG Ta lub CIS w pęcherzu moczowym w ocenie w 24. tygodniu lub później; jakiekolwiek stadium T1 w pęcherzu moczowym; jakiekolwiek stadium T2 lub wyższe w pęcherzu moczowym, w tym przezcewkowe naciekanie zrębu gruczołu krokowego przez UC; wysokie ryzyko choroby (zdefiniowane jako HG Ta, CIS, ≥T1) cewki moczowej lub górnego odcinka dróg moczowych (moczowody, miedniczka nerkowa); przerzutowy UC [zdefiniowany jako przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych UC (stadium N1 lub wyższe) lub przerzuty do odległych węzłów chłonnych lub przerzuty trzewne UC (stadium M1)]; zgon z jakiejkolwiek przyczyny; lub jakikolwiek inny nawrót UC, w tym niskiego stopnia (LG) Ta w dowolnym momencie, a także HG Ta lub CIS w pęcherzu moczowym przed oceną w 24. tygodniu. RFS zostanie przedstawiony.
Do około 5 lat
Kohorta A: Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego.
Wyniki DSS zostaną przedstawione.
Do około 5 lat
Kohorta A: Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Kohorta A: 12-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
OSR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy żyją po 12 miesiącach. 12-miesięczny OSR dla uczestników leczonych BCG zostanie przedstawiony.
Do około 12 miesięcy
Kohorta A: 24-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
OSR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 24 miesiące. 24-miesięczny OSR dla uczestników leczonych BCG zostanie przedstawiony.
Do około 24 miesięcy
Kohorta A: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpi AE w badaniu, zostanie przedstawiona.
Do około 21 miesięcy
Kohorta A: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie interwencji badawczej z powodu AE w badaniu.
Do około 18 miesięcy
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-011 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • INTerpath-011 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj