Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van V940 en BCG bij mensen met blaaskanker (V940-011/Interpath-011)

10 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2 open-label gerandomiseerde studie van V940 in combinatie met BCG versus BCG-monotherapie bij deelnemers met risicovolle niet-gespasde blaaskanker met niet-spierblaas (InterPath-011)

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om mensen te behandelen met risicovolle niet-gespasde blaaskanker (HR NMIBC) met een hoog risico. NMIBC is kanker in het weefsel dat de binnenkant van de blaas beheert maar zich niet heeft verspreid naar de blaasspier of buiten de blaas. Hoog risico betekent dat NMIBC een grote kans heeft om erger te worden of na de behandeling terug te komen. HR NMIBC kan ook carcinoom in situ (CIS) bevatten. CIS is blaaskanker die plat lijkt en zich alleen in de binnenste laag (oppervlak) van de blaas bevindt. CIS wordt niet opgevoed en groeit niet naar het midden van de blaas.

De standaardbehandeling voor HR NMIBC is een procedure om de tumor genaamd transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) te verwijderen gevolgd door Bacillus calmette-guerin (BCG). Standaardbehandeling is iets dat wordt beschouwd als de eerste behandelingslijn voor een aandoening. BCG is een immunotherapie, een behandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden. BCG werkt mogelijk niet om HR NMIBC bij sommige mensen te behandelen. Onderzoekers willen leren of het toevoegen van V940, de onderzoeksbehandeling, aan standaardbehandeling kan helpen bij het behandelen van HR NMIBC. V940 is ontworpen om het immuunsysteem van een persoon te helpen zijn specifieke kanker aan te vallen.

De doelen van deze studie zijn om te leren:

  • Als mensen die V940 ontvangen met BCG langer leven zonder dat de kanker groeit, verspreiden of terugkomen, of sterven aan welke reden dan ook, vergeleken met mensen die alleen BCG ontvangen
  • Als meer mensen die V940 met BCG ontvangen, hun kanker laten verdwijnen (volledige reactie), vergeleken met mensen die alleen BCG ontvangen
  • Hoeveel mensen die V940 ontvangen zonder BCG, laten hun kanker verdwijnen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met ingang van wijziging 03 (van kracht vanaf 01/05/2026) worden uitkomstmaten die verband houden met de Intismeran autogene monotherapie-arm (Cohort B) niet langer beschouwd als primaire of secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1419AHN
        • Werving
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
        • Werving
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543414268409
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61861511130
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Werving
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551732015054
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Werving
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8193461110
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Werving
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Werving
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Werving
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Actief, niet wervend
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Werving
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Werving
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Werving
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Werving
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576023851000
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4538683868
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44625
        • Werving
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 3641 9329901
  • Frankrijk
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142499620
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 155 62
        • Werving
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 26
        • Werving
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2105832549
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hongarije, 3300
        • Werving
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +36 42 599 700
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Werving
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390575255434
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 003906 588961
  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31 10 7041566
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Werving
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Werving
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +512241598
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Werving
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Werving
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
        • Voltooid
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913303000
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913908121
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914521987
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
        • Werving
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34928441738
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Werving
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6643363746
  • Verenigd Koninkrijk
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4402073777000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Actief, niet wervend
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-872-2273
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-542-0199
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Werving
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Werving
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-598-3300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Is een persoon wiens meest recente Turbt werd uitgevoerd binnen 12 weken vóór randomisatie/toewijzing en toonde BICR-bevestigde hoog-risico NMIBC-histologie
  • Door menselijke immunodeficiëntie virus (HIV) geïnfecteerde individuen moeten goed gecontroleerde HIV hebben op antiretrovirale therapie (ART)

BCG Arms:

  • Heeft een hoog risico niet-gespasde (HG TA, T1 en/of CIS) UC van de blaas
  • Is BCG-naïeve gedefinieerd als ofwel nooit BCG ontvangen of meer dan 2 jaar vóór NMIBC-recidief hebben ontvangen van BCG. Herhaling moet ten minste 24 maanden na de laatste blootstelling aan BCG zijn met bewijs van volledige respons tijdens de periode van 2 jaar na BCG

V940 Monotherapy Arm:

  • Heeft cis +/- papillaire niet-spoeling invasieve UC van de blaas
  • Komt niet in aanmerking voor of weigeren, elke Ivesic Therapy
  • Is bcg-naïve (zoals hierboven gedefinieerd) of aan BCG blootgesteld maar ontving geen protocol gespecificeerde minimale dosering van BCG en ervaren herhaling van hoog-risico NMIBC binnen 2 jaar na de laatste dosis BCG

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een geschiedenis van of gelijktijdig lokaal geavanceerde (dwz, T2, T3, T4) of metastatische UC
  • Heeft gelijktijdige extravesische (dwz urethra, ureter, nierbekken) niet-invasieve UC of een geschiedenis van extravesicale niet-spierige invasieve UC die de afgelopen 2 jaar terugkeerde, met bepaalde uitzonderingen
  • Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling vereist
  • Heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden na randomisatie/toewijzing
  • HIV-geïnfecteerde personen met een geschiedenis van Kaposi's sarcoom- en/of multicentrische Castleman's Disease
  • Heeft elke systemische antikanker -therapie ontvangen, inclusief onderzoeksmiddelen binnen 4 weken vóór randomisatie/toewijzing
  • Heeft een eerdere behandeling ontvangen met een kankervaccin
  • Heeft immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïde therapie
  • Heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereist
  • Heeft enige contra -indicatie voor IV -contrast en gadolinium of kan anders niet beeldvorming hebben met geautomatiseerde tomografie -urogram (CTU) of magnetische resonantie urografie (MRU)

BCG Arms:

- Heeft huidige actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intismeran autogeen + BCG
Deelnemers in Cohort A ontvangen 1 mg intismeran autogene via intramusculaire (IM) injectie elke 3 weken (Q3W) voor 9 doses. Deelnemers ontvangen ook 50 mg TICE® BCG eenmaal per week gedurende 6 weken, vervolgens eenmaal per week in weken 13-15, 25-27, 49-51 en 73-75.
Biologisch: BCG
Intravesiculaire instillatie. BCG is een bereiding van Bacillus calmette-guerin.
Andere namen:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®
Biologisch: Intismeran autogeen
Ik ben injectie
Andere namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimenteel: Intismeran autogene
Deelnemers in Cohort B ontvangen 1 mg intismeran autogene via intramusculaire (IM) injectie elke 3 weken (Q3W) gedurende 9 doses.
Biologisch: Intismeran autogeen
Ik ben injectie
Andere namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Actieve vergelijker: BCG
Deelnemers in Cohort A ontvangen 50 mg TICE® BCG eenmaal per week gedurende 6 weken, vervolgens eenmaal per week in weken 13-15, 25-27, 49-51 en 73-75
Biologisch: BCG
Intravesiculaire instillatie. BCG is een bereiding van Bacillus calmette-guerin.
Andere namen:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: 12-maanden evenementvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, zoals bepaald door BICR waar van toepassing: HG Ta of CIS in de blaas bij de 24-weken evaluatie of later; Enige T1-stadium ziekte in de blaas; Enige T2-stadium of hoger in de blaas, inclusief transurethrale prostaat stromale invasie van UC; Hoog-risico ziekte (gedefinieerd als HG Ta, CIS, ≥T1) van de urethra of bovenste urinewegen (ureters, nierbekken); Metastatische UC [gedefinieerd als regionale lymfekliermetastase van UC (stadium N1 of hoger), of verre lymfeklier- of viscerale metastase van UC (stadium M1)]; Of overlijden door welke oorzaak dan ook. De EFS na 12 maanden voor met BCG behandelde deelnemers zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Cohort A: 24-maands gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, zoals bepaald door BICR waar van toepassing: HG Ta of CIS in de blaas bij de 24-weken beoordeling of later; Enig T1-stadium ziekte in de blaas; Enig T2-stadium of hoger in de blaas, inclusief transurethrale prostaat stromale invasie van UC; Hoog-risico ziekte (gedefinieerd als HG Ta, CIS, ≥T1) van de urethra of bovenste urinewegen (ureters, nierbekken); Metastatische UC [gedefinieerd als regionale lymfekliermetastase van UC (stadium N1 of hoger), of verre lymfeklier- of viscerale metastase van UC (stadium M1)]; Of overlijden door welke oorzaak dan ook. De EFS na 24 maanden voor BCG-behandelde deelnemers zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Cohort A: Recidiefvrije Overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, zoals bepaald door BICR waar van toepassing: HG Ta of CIS in de blaas bij de 24-weken beoordeling of later; Enige T1-stadium ziekte in de blaas; Enige T2-stadium of hoger in de blaas, inclusief transurethrale prostaat stromale invasie van UC; Hoog-risico ziekte (gedefinieerd als HG Ta, CIS, ≥T1) van de urethra of bovenste urinewegen (ureters, nierbekken); Metastatische UC [gedefinieerd als regionale lymfekliermetastase van UC (stadium N1 of hoger), of verre lymfeklier- of viscerale metastase van UC (stadium M1)]; Overlijden door welke oorzaak dan ook; of enige andere UC-recidief, inclusief laaggradig (LG) Ta op elk tijdstip, evenals HG Ta of CIS in de blaas vóór de 24-weken beoordeling. De RFS zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Cohort A: Ziekte-specifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden ten gevolge van blaaskanker. De DSS zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Cohort A: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Cohort A: 12-maands totale overlevingspercentage (OSR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
OSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven is. De 12-maanden OSR voor met BCG behandelde deelnemers zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Cohort A: 24-maands algemene overlevingspercentage (OSR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
OSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden nog in leven is. De 24-maanden OSR voor met BCG behandelde deelnemers zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Cohort A: Aantal deelnemers dat een ongewenste gebeurtenis (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in de studie zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 21 maanden
Cohort A: Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie vanwege een AE in de studie beëindigt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 18 maanden
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V940-011 (Andere identificatie: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Register-ID: UTN)
  • INTerpath-011 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren